HD-tDCS と概日リズムの再構築および微小表現変化を組み合わせた慢性意識障害患者の意識回復 (HD-tDCS)
2024年6月2日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
慢性意識障害患者の意識回復に対する概日リズムリモデリングと組み合わせたHD-tDCSの効果とメカニズム
慢性意識障害患者の睡眠サイクルと神経内分泌の概日リズムの特徴は、障害の程度が異なることを示していますが、この障害と意識レベルの関係は不明です。研究者らは、HD-tDCS を使用して慢性意識障害患者の治療に介入しました。 HD-DCS の意識状態を改善するメカニズムと概日リズムと患者の意識レベルの関係を調査するために、EEG、fMRI、タンパク質代謝、ERP、微小発現などのさまざまな方法を使用しました。
調査の概要
詳細な説明
慢性意識障害患者の睡眠状態（> 24 時間）は、改訂版昏睡回復スケール（CRS-R）および睡眠ポリグラフィー（PSG）を使用して記録されました。 慢性意識障害患者の睡眠サイクルは、目の開閉サイクルと脳波によって判断されました。
青色光刺激とメラトニンの有無にかかわらず治療を受けた概日リズムのある患者は、HD-tDCSで治療されました。 治療前後に脳波、fMRI、タンパク質代謝、ERP、微小発現データを記録しました。HD-DCS の意識状態改善のメカニズムと概日リズムと患者の意識レベルの関係を探ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Benyan Luo, PhD
- 電話番号：13967166677
- メール：luobenyan@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fangping He, MS
- 電話番号：13819114225
- メール：hefangping@126.com
研究場所
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Zhejiang
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Hanzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University
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主任研究者：
- Benyan Luo, Phd
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コンタクト：
- Qisheng Cheng, BA
- 電話番号：15868500818
- メール：edisoncqis@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 意識障害と診断された患者
- 安定したバイタルサイン
- 協調性は良好、自発的活動は少ない
- 過去 24 時間以内に抗てんかん薬や鎮静薬を服用していないこと
- 家族が自ら進んでインフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 閉じ込め症候群
- 代謝性疾患、中毒、ショックなど、脳機能の判断に影響を与える可能性のある病気や要因。
- 体内に金属インプラントが存在する場合など、MRI スキャンには禁忌があります。
- 経頭蓋直流刺激による禁忌治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：tDCS とメラトニンの介入
実際の tDCS では、電流は刺激の開始から 2 mA に増加し、20 分間印加されました。
参加者には、3 mgの速放性経口用量のメラトニンが投与されました。
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メラトニングループに割り当てられた参加者には、約21:00に3mgの速放性経口用量のメラトニンが投与されました。
バッテリー駆動の定電流刺激装置を使用して、生理食塩水を浸した表面スポンジ電極（7cm×5cm）を通して直流を印加した。アノードは左側のDLPFC（10-20国際EEGシステムによるF3）上に配置され、参照カソードは配置された右眼窩上領域 (Fp2) 上。
実際の tDCS では、電流は刺激の開始から 2 mA に増加し、20 分間印加されました。
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実験的：tDCS介入
実際の tDCS では、電流は刺激の開始から 2 mA に増加し、20 分間印加されました。
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バッテリー駆動の定電流刺激装置を使用して、生理食塩水を浸した表面スポンジ電極（7cm×5cm）を通して直流を印加した。アノードは左側のDLPFC（10-20国際EEGシステムによるF3）上に配置され、参照カソードは配置された右眼窩上領域 (Fp2) 上。
実際の tDCS では、電流は刺激の開始から 2 mA に増加し、20 分間印加されました。
このグループの参加者は、21:00頃に実薬を投与されている参加者と同じプロトコールに従って治療を受けました。
偽の tDCS グループでは、刺激装置にプラセボ モードが組み込まれている点を除いて、同じ刺激パラメータが使用されました。活性化すると、偽刺激の最初と最後にある 2 つのランプ フェードイン/フェードアウト期間が、本物の tDCS の体性感覚アーチファクトを模倣しました。
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実験的：メラトニン介入
参加者には、3 mgの速放性経口用量のメラトニンが投与されました。
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メラトニングループに割り当てられた参加者には、約21:00に3mgの速放性経口用量のメラトニンが投与されました。
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プラセボコンパレーター：コントロール
患者はプラセボと偽tDCSで治療された。
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このグループの参加者は、21:00頃に実薬を投与されている参加者と同じプロトコールに従って治療を受けました。
偽の tDCS グループでは、刺激装置にプラセボ モードが組み込まれている点を除いて、同じ刺激パラメータが使用されました。活性化すると、偽刺激の最初と最後にある 2 つのランプ フェードイン/フェードアウト期間が、本物の tDCS の体性感覚アーチファクトを模倣しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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昏睡回復スケール改訂版 (CRS-R) スケール
時間枠：14 日目にベースライン CRS-R から変更します。
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CRS-R は、聴覚、視覚、運動、口腔運動/言語、コミュニケーションおよび覚醒のプロセスに対応する 6 つの下位尺度を構成する 23 の階層的に配置された項目で構成される意識レベルを特徴付けるために使用されるツールです。
値の範囲は 0 ～ 23 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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14 日目にベースライン CRS-R から変更します。
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脳波検査（EEG）
時間枠：14 日目のベースライン EEG パワー スペクトル密度からの変化。
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デルタ (1 ～ 4 Hz)、シータ (4 ～ 8 Hz)、アルファ (8 ～ 12 Hz)、およびベータ (12 ～ 30 Hz)。
デルタおよびシータ活動の増加は通常、脳症および/または構造的病変を反映しており、DOC の予後不良予測因子として解釈されます。α と β の力は回復の可能性に関連します。
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14 日目のベースライン EEG パワー スペクトル密度からの変化。
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睡眠パラメータ
時間枠：14 日目にベースラインの睡眠パターンから変化します。
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睡眠ポリグラフィーによって評価された睡眠/覚醒構造の変化。
電極は、脳の前頭、中央（上部）、後頭（後部）部分付近の頭皮に取り付けられ、睡眠のさまざまな段階（N1、N2、N3、レム、覚醒）を読み取ります。
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14 日目にベースラインの睡眠パターンから変化します。
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安静時fMRI
時間枠：14 日後に ReHo、ALFF、fALFF および機能的な接続から変更されます。
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安静状態 fMRI は、安静またはタスクネガティブ状態で発生した脳活動を反映します。
この研究では、地域パラメータ (ReHo、ALFF、fALFF など) およびグローバル パラメータ (機能的接続性など) を使用できます。
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14 日後に ReHo、ALFF、fALFF および機能的な接続から変更されます。
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微表情
時間枠：ベースラインで。
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聴覚刺激を聞いた後、被験者の微小な表情に一時的な変化が生じる場合があります。
聴覚資料を聞きながら、各被験者の顔の微表情を捉えるために高解像度ビデオが撮影されます。
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ベースラインで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タンパク質の代謝
時間枠：14 日目のベースラインタンパク質代謝からの変化。
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末梢血中のタンパク質含量の変化
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14 日目のベースラインタンパク質代謝からの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Benyan Luo, PhD、The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月14日
最初の投稿 (実際)
2022年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。