HD-tDCS combinado con reconstrucción del ritmo circadiano y cambios de microexpresión en la recuperación de la conciencia en pacientes con alteración crónica de la conciencia (HD-tDCS)
2 de junio de 2024 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Efecto y mecanismo de HD-tDCS combinado con remodelación del ritmo circadiano en la recuperación de la conciencia en pacientes con trastorno crónico de la conciencia
Las características del ritmo circadiano del ciclo del sueño y neuroendocrino en pacientes con trastorno crónico de la conciencia muestran diferentes grados de trastorno, y la relación entre este trastorno y el nivel de conciencia no está clara. Los investigadores utilizaron HD-tDCS para tratar a pacientes con trastorno crónico de la conciencia que intervinieron en el ritmo circadiano, y usó una variedad de métodos como EEG, fMRI, metabolismo de proteínas, ERP y microexpresión para explorar el mecanismo de mejora del estado de conciencia de HD-DCS y la relación entre el ritmo circadiano y el nivel de conciencia de los pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estado de sueño (> 24 horas) de los pacientes con alteración crónica de la conciencia se registró con la escala revisada de recuperación del coma revisada (CRS-R) y la polisomnografía (PSG). El ciclo de sueño de los pacientes con trastornos crónicos de la conciencia se evaluó mediante el ciclo de ojos abiertos y cerrados y el EEG.
Los pacientes con ritmo circadiano tratados con o sin estimulación con luz azul y melatonina fueron tratados con HD-tDCS. Se registraron datos de EEG, fMRI, metabolismo de proteínas, ERP y microexpresión antes y después del tratamiento. Explore el mecanismo para mejorar el estado de conciencia de HD-DCS y la relación entre el ritmo circadiano y el nivel de conciencia de los pacientes
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Benyan Luo, PhD
- Número de teléfono: 13967166677
- Correo electrónico: luobenyan@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fangping He, MS
- Número de teléfono: 13819114225
- Correo electrónico: hefangping@126.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University
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Investigador principal:
- Benyan Luo, Phd
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Contacto:
- Qisheng Cheng, BA
- Número de teléfono: 15868500818
- Correo electrónico: edisoncqis@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de trastorno de la conciencia
- Signos vitales estables
- Buena coordinación, menos actividad espontánea.
- No tomar medicamentos antiepilépticos y sedantes en las 24 horas anteriores
- Los familiares se ofrecieron y firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- síndrome de enclaustramiento
- Enfermedades y factores que pueden afectar el juicio de la función cerebral, como enfermedades metabólicas, envenenamiento, shock, etc.
- Existen contraindicaciones para la resonancia magnética, como la presencia de implantes metálicos en el cuerpo.
- Contraindicaciones tratadas por estimulación transcraneal con corriente continua
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención con tDCS y melatonina
En tDCS real, la corriente se incrementó a 2 mA desde el inicio de la estimulación y se aplicó durante 20 minutos.
Los participantes recibieron una dosis oral de melatonina de liberación rápida de 3 mg.
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Los participantes asignados al grupo de melatonina recibieron una dosis oral de 3 mg de melatonina de liberación rápida administrada aproximadamente a las 21:00
Se aplicó corriente continua utilizando un estimulador de corriente constante alimentado por batería a través de electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina (7 cm × 5 cm) con el ánodo colocado sobre el DLPFC izquierdo (F3 según el sistema EEG internacional 10-20) y el cátodo de referencia colocado sobre la región supraorbitaria derecha (Fp2).
Durante el tDCS real, la corriente se incrementó a 2 mA desde el inicio de la estimulación y se aplicó durante 20 minutos
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Experimental: intervención tDCS
En tDCS real, la corriente se incrementó a 2 mA desde el inicio de la estimulación y se aplicó durante 20 minutos.
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Se aplicó corriente continua utilizando un estimulador de corriente constante alimentado por batería a través de electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina (7 cm × 5 cm) con el ánodo colocado sobre el DLPFC izquierdo (F3 según el sistema EEG internacional 10-20) y el cátodo de referencia colocado sobre la región supraorbitaria derecha (Fp2).
Durante el tDCS real, la corriente se incrementó a 2 mA desde el inicio de la estimulación y se aplicó durante 20 minutos
Los participantes de este grupo fueron tratados de acuerdo con un protocolo idéntico a los que recibieron medicación activa aproximadamente a las 21:00.
Para los grupos simulados de tDCS, se emplearon los mismos parámetros de estimulación, excepto que el estimulador tenía un modo placebo incorporado; cuando se activó, dos períodos de entrada/salida de rampa al principio y al final de la estimulación simulada imitaron el artefacto somatosensorial de la tDCS real
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Experimental: Intervención de melatonina
Los participantes recibieron una dosis oral de melatonina de liberación rápida de 3 mg.
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Los participantes asignados al grupo de melatonina recibieron una dosis oral de 3 mg de melatonina de liberación rápida administrada aproximadamente a las 21:00
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Comparador de placebos: Control
Los pacientes fueron tratados con placebo y tDCS simulado.
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Los participantes de este grupo fueron tratados de acuerdo con un protocolo idéntico a los que recibieron medicación activa aproximadamente a las 21:00.
Para los grupos simulados de tDCS, se emplearon los mismos parámetros de estimulación, excepto que el estimulador tenía un modo placebo incorporado; cuando se activó, dos períodos de entrada/salida de rampa al principio y al final de la estimulación simulada imitaron el artefacto somatosensorial de la tDCS real
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base CRS-R a los 14 días.
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El CRS-R es una herramienta utilizada para caracterizar el nivel de conciencia que consta de 23 elementos ordenados jerárquicamente que comprenden seis subescalas que abordan los procesos auditivo, visual, motor, oromotor/verbal, de comunicación y de excitación.
Los valores van de 0 a 23, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Cambio desde la línea de base CRS-R a los 14 días.
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Electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Cambio desde la densidad espectral de potencia del EEG de referencia a los 14 días.
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Delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) y beta (12-30 Hz).
Un aumento de la actividad delta y theta generalmente refleja encefalopatía y/o lesiones estructurales, interpretadas como un mal pronóstico de DOC. El poder de α y β está relacionado con la posibilidad de recuperación.
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Cambio desde la densidad espectral de potencia del EEG de referencia a los 14 días.
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Parámetros de sueño
Periodo de tiempo: Cambio de los patrones de sueño de referencia a los 14 días.
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Cambios en la arquitectura sueño/vigilia evaluados por polisomnografía.
Los electrodos se adhieren al cuero cabelludo cerca de las porciones frontal, central (superior) y occipital (posterior) del cerebro y brindan una lectura de las diferentes etapas del sueño (N1, N2, N3, REM y vigilia).
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Cambio de los patrones de sueño de referencia a los 14 días.
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IRMf en estado de reposo
Periodo de tiempo: Cambio de ReHo, ALFF, fALFF y conectividad funcional a los 14 días.
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La IRMf en estado de reposo refleja la actividad cerebral que se produjo en un estado de reposo o de tarea negativa.
En este estudio podrían utilizarse parámetros regionales (ReHo, ALFF, fALFF, etc.) y globales (conectividad funcional, etc.).
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Cambio de ReHo, ALFF, fALFF y conectividad funcional a los 14 días.
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Micro-expresión
Periodo de tiempo: En la línea de base.
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Luego de escuchar estímulos auditivos, pueden ocurrir alteraciones transitorias en la micro expresión de los sujetos.
Se tomará un video de alta resolución para capturar las microexpresiones faciales de cada sujeto mientras escucha los materiales auditivos.
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En la línea de base.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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metabolismo de proteínas
Periodo de tiempo: Cambio del metabolismo proteico basal a los 14 días.
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Cambios en el contenido de proteínas en sangre periférica
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Cambio del metabolismo proteico basal a los 14 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Benyan Luo, PhD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos de la conciencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- Sleep and stimulation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .