Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HD-tDCS kombinert med rekonstruksjon av døgnrytme og mikroekspresjonsendringer på bevissthetsgjenoppretting hos pasienter med kronisk bevissthetsforstyrrelse (HD-tDCS)

2. juni 2024 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effekt og mekanisme av HD-tDCS kombinert med remodellering av døgnrytme på bevissthetsgjenoppretting hos pasienter med kronisk bevissthetsforstyrrelse

Døgnrytmekarakteristikkene til søvnsyklus og nevroendokrin hos pasienter med kronisk bevissthetsforstyrrelse viser ulike grader av lidelse, og sammenhengen mellom denne lidelsen og bevissthetsnivået er uklar. Forskerne brukte HD-tDCS for å behandle pasienter med kronisk bevissthetsforstyrrelse som grep inn. i døgnrytme, og brukte en rekke metoder som EEG, fMRI, proteinmetabolisme, ERP og mikroekspresjon for å utforske mekanismen for å forbedre bevissthetstilstanden til HD-DCS og forholdet mellom døgnrytme og pasientenes bevissthetsnivå

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnstatusen (> 24 timer) til pasienter med kronisk bevissthetsforstyrrelse ble registrert med revidert komarestitusjonsskala revidert (CRS-R) og polysomnografi (PSG). Søvnsyklusen til pasienter med kronisk bevissthetsforstyrrelse ble bedømt av syklusen med åpne og lukkede øyne og EEG.

Pasienter med døgnrytme behandlet med eller uten blålysstimulering og melatonin ble behandlet med HD-tDCS. EEG, fMRI, proteinmetabolisme, ERP og mikroekspresjonsdata ble registrert før og etter behandling. Utforsk mekanismen for å forbedre bevissthetstilstanden til HD-DCS og forholdet mellom døgnrytme og pasientens bevissthetsnivå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University
        • Hovedetterforsker:
          • Benyan Luo, Phd
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen bevissthetsforstyrrelse
  • Stabile vitale tegn
  • God koordinasjon, mindre spontan aktivitet
  • Ingen antiepileptika og beroligende medisiner tatt innen 24 timer
  • Familiemedlemmene meldte seg frivillig og signerte det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • innelåst syndrom
  • Sykdommer og faktorer som kan påvirke vurderingen av hjernens funksjon, som stoffskiftesykdommer, forgiftning, sjokk, etc.
  • Det er kontraindikasjoner for MR-skanning, for eksempel tilstedeværelsen av metallimplantater i kroppen
  • Kontraindikasjoner behandlet ved transkraniell likestrømstimulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tDCS og melatonin intervensjon
I ekte tDCS ble strømmen økt til 2 mA fra begynnelsen av stimuleringen og ble brukt i 20 minutter. Deltakerne fikk en 3-mg hurtigfrigjørende oral dose melatonin.
Legemiddel: Melatonin
Deltakere tilordnet melatoningruppen fikk en oral dose på 3 mg melatonin med hurtig frigjøring administrert ca. kl. 21:00
Annen: HD-tDCS
Likestrøm ble tilført ved bruk av en batteridrevet konstantstrømstimulator gjennom saltvannsoppvarmede overflatesvampelektroder (7cm×5cm) med anoden plassert over venstre DLPFC (F3 i henhold til det internasjonale EEG-systemet 10-20) og referansekatoden plassert over høyre supraorbitalregion (Fp2). Under ekte tDCS ble strømmen økt til 2 mA fra begynnelsen av stimuleringen og ble brukt i 20 minutter
Eksperimentell: tDCS intervensjon
I ekte tDCS ble strømmen økt til 2 mA fra begynnelsen av stimuleringen og ble brukt i 20 minutter.
Annen: HD-tDCS
Likestrøm ble tilført ved bruk av en batteridrevet konstantstrømstimulator gjennom saltvannsoppvarmede overflatesvampelektroder (7cm×5cm) med anoden plassert over venstre DLPFC (F3 i henhold til det internasjonale EEG-systemet 10-20) og referansekatoden plassert over høyre supraorbitalregion (Fp2). Under ekte tDCS ble strømmen økt til 2 mA fra begynnelsen av stimuleringen og ble brukt i 20 minutter
Annen: Placebo
Deltakerne i denne gruppen ble behandlet i henhold til en protokoll identisk med de som fikk aktive medisiner ca. kl. 21:00. For sham tDCS-gruppene ble de samme stimuleringsparametrene brukt, bortsett fra at stimulatoren hadde en innebygd placebo-modus; når den ble aktivert, etterlignet to rampe-fade-in/fade-out-perioder i begynnelsen og slutten av falsk stimulering den somatosensoriske artefakten til ekte tDCS
Eksperimentell: Melatonin intervensjon
Deltakerne fikk en 3-mg hurtigfrigjørende oral dose melatonin.
Legemiddel: Melatonin
Deltakere tilordnet melatoningruppen fikk en oral dose på 3 mg melatonin med hurtig frigjøring administrert ca. kl. 21:00
Placebo komparator: Kontroll
Pasientene ble behandlet med placebo og sham-tDCS.
Annen: Placebo
Deltakerne i denne gruppen ble behandlet i henhold til en protokoll identisk med de som fikk aktive medisiner ca. kl. 21:00. For sham tDCS-gruppene ble de samme stimuleringsparametrene brukt, bortsett fra at stimulatoren hadde en innebygd placebo-modus; når den ble aktivert, etterlignet to rampe-fade-in/fade-out-perioder i begynnelsen og slutten av falsk stimulering den somatosensoriske artefakten til ekte tDCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) skalaen
Tidsramme: Endring fra Baseline CRS-R etter 14 dager.
CRS-R er et verktøy som brukes til å karakterisere bevissthetsnivået som består av 23 hierarkisk ordnede elementer som omfatter seks underskalaer som tar for seg de auditive, visuelle, motoriske, oromotoriske/verbale, kommunikasjons- og opphisselsesprosessene. Verdiene varierer fra 0 til 23, med høyere poengsum som indikerer bedre resultat.
Endring fra Baseline CRS-R etter 14 dager.
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Endring fra baseline EEG-effektspektraltetthet etter 14 dager.
Delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) og beta (12-30 Hz). En økning av delta- og theta-aktivitet reflekterer vanligvis encefalopati og/eller strukturelle lesjoner, tolket som dårlig resultatprediktor for DOC. Kraften til α og β er relatert til sjansen for bedring.
Endring fra baseline EEG-effektspektraltetthet etter 14 dager.
Søvnparametere
Tidsramme: Endring fra baseline søvnmønster ved 14 dager.
Endringer i søvn/våkne arkitektur vurdert ved polysomnografi. Elektroder festet til hodebunnen nær frontale, sentrale (øverste) og occipitale (bakre) deler av hjernen og gir en avlesning av forskjellige stadier av søvn (N1, N2, N3, REM og våkenhet).
Endring fra baseline søvnmønster ved 14 dager.
FMRI i hviletilstand
Tidsramme: Bytt fra ReHo, ALFF, fALFF og funksjonell tilkobling etter 14 dager.
Hviletilstand fMRI gjenspeiler hjerneaktiviteten som skjedde i en hvilende eller oppgavenegativ tilstand. Regionale (ReHo, ALFF, fALFF, etc.) og globale parametere (funksjonell tilkobling, etc.) kan brukes i denne studien.
Bytt fra ReHo, ALFF, fALFF og funksjonell tilkobling etter 14 dager.
Mikro-uttrykk
Tidsramme: Ved baseline.
Etter å ha lyttet til auditive stimuleringer, kan det forekomme forbigående endringer på mikrouttrykket til forsøkspersonene. Høyoppløselig video vil bli tatt for å fange hvert motivs ansiktsmikro-uttrykk mens du lytter til det auditive materialet.
Ved baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
proteinmetabolisme
Tidsramme: Endring fra baseline proteinmetabolisme etter 14 dager.
Endringer i proteininnhold i perifert blod
Endring fra baseline proteinmetabolisme etter 14 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Etterforskere

  • Studieleder: Benyan Luo, PhD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sleep and stimulation

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere