HD-tDCS联合昼夜节律重建及微表情改变对慢性意识障碍患者意识恢复的影响 (HD-tDCS)
2024年6月2日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
HD-tDCS联合昼夜节律重塑对慢性意识障碍患者意识恢复的影响及机制
慢性意识障碍患者的睡眠周期和神经内分泌的昼夜节律特征表现出不同程度的紊乱，这种紊乱与意识水平的关系尚不清楚。脑电图、功能磁共振成像、蛋白质代谢、ERP、微表达等多种方法，探讨改善HD-DCS意识状态的机制及昼夜节律与患者意识水平的关系
研究概览
详细说明
采用修订后的昏迷恢复量表（CRS-R）和多导睡眠图（PSG）记录慢性意识障碍患者的睡眠状态（>24小时）。 慢性意识障碍患者的睡眠周期通过睁眼、闭眼周期和脑电图判断。
接受或不接受蓝光刺激和褪黑激素治疗的昼夜节律患者接受 HD-tDCS 治疗。 记录治疗前后脑电图、fMRI、蛋白质代谢、ERP及微表情数据。探讨HD-DCS改善意识状态的机制及昼夜节律与患者意识水平的关系
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Benyan Luo, PhD
- 电话号码：13967166677
- 邮箱：luobenyan@zju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Fangping He, MS
- 电话号码：13819114225
- 邮箱：hefangping@126.com
学习地点
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Zhejiang
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Hanzhou、Zhejiang、中国、310003
- 招聘中
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University
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首席研究员：
- Benyan Luo, Phd
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接触：
- Qisheng Cheng, BA
- 电话号码：15868500818
- 邮箱：edisoncqis@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为意识障碍的患者
- 生命体征稳定
- 协调性好，自发活动少
- 前24小时内未服用抗癫痫和镇静药物
- 家属自愿并签署知情同意书
排除标准：
- 锁定综合症
- 可能影响脑功能判断的疾病和因素，如代谢性疾病、中毒、休克等。
- MRI 扫描有禁忌症，例如体内存在金属植入物
- 经颅直流电刺激治疗的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：tDCS 和褪黑激素干预
在真正的 tDCS 中，电流从刺激开始增加到 2 mA，并持续 20 分钟。
参与者被给予 3 毫克快速释放口服剂量的褪黑激素。
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分配到褪黑激素组的参与者在大约 21:00 时接受了 3 毫克快速释放口服剂量的褪黑激素
使用电池驱动的恒流刺激器通过盐水浸泡的表面海绵电极（7cm×5cm）施加直流电，阳极放置在左侧 DLPFC（根据 10-20 国际脑电图系统的 F3）和参考阴极放置在右侧眶上区域 (Fp2)。
在真正的 tDCS 期间，电流从刺激开始增加到 2 mA，并应用 20 分钟
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实验性的：tDCS 干预
在真正的 tDCS 中，电流从刺激开始增加到 2 mA，并持续 20 分钟。
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使用电池驱动的恒流刺激器通过盐水浸泡的表面海绵电极（7cm×5cm）施加直流电，阳极放置在左侧 DLPFC（根据 10-20 国际脑电图系统的 F3）和参考阴极放置在右侧眶上区域 (Fp2)。
在真正的 tDCS 期间，电流从刺激开始增加到 2 mA，并应用 20 分钟
该组的参与者按照与大约 21:00 接受活性药物治疗的方案相同的方案进行治疗。
对于假 tDCS 组，使用相同的刺激参数，只是刺激器具有内置的安慰剂模式；当它被激活时，假刺激开始和结束时的两个斜坡淡入/淡出周期模仿了真实 tDCS 的体感伪影
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实验性的：褪黑素干预
参与者被给予 3 毫克快速释放口服剂量的褪黑激素。
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分配到褪黑激素组的参与者在大约 21:00 时接受了 3 毫克快速释放口服剂量的褪黑激素
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安慰剂比较：控制
患者接受安慰剂和假 tDCS 治疗。
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该组的参与者按照与大约 21:00 接受活性药物治疗的方案相同的方案进行治疗。
对于假 tDCS 组，使用相同的刺激参数，只是刺激器具有内置的安慰剂模式；当它被激活时，假刺激开始和结束时的两个斜坡淡入/淡出周期模仿了真实 tDCS 的体感伪影
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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昏迷恢复量表修订版 (CRS-R) 量表
大体时间：在 14 天时从基线 CRS-R 发生变化。
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CRS-R 是一种用于表征意识水平的工具，由 23 个按层次排列的项目组成，这些项目包括六个分量表，涉及听觉、视觉、运动、口腔运动/语言、交流和唤醒过程。
值范围从 0 到 23，分数越高表示结果越好。
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在 14 天时从基线 CRS-R 发生变化。
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脑电图 (EEG)
大体时间：14 天时基线 EEG 功率谱密度的变化。
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Delta (1-4 Hz)、theta (4-8 Hz)、alpha (8-12 Hz) 和 beta (12-30 Hz)。
delta 和 theta 活动的增加通常反映脑病和/或结构性病变，被解释为 DOC 的不良结果预测因子。α 和 β 的功效与恢复机会有关。
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14 天时基线 EEG 功率谱密度的变化。
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睡眠参数
大体时间：14 天时基线睡眠模式的变化。
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通过多导睡眠图评估睡眠/觉醒结构的变化。
电极贴在靠近大脑额叶、中央（顶部）和枕骨（背面）部分的头皮上，提供不同睡眠阶段（N1、N2、N3、REM 和清醒状态）的读数。
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14 天时基线睡眠模式的变化。
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静息态功能磁共振成像
大体时间：第 14 天从 ReHo、ALFF、fALFF 和功能连接变化。
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静息态 fMRI 反映了在静息或任务负状态下发生的大脑活动。
本研究可使用区域（ReHo、ALFF、fALFF 等）和全局参数（功能连接等）。
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第 14 天从 ReHo、ALFF、fALFF 和功能连接变化。
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微表情
大体时间：在基线。
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听完听觉刺激后，受试者的微表情可能会发生短暂的变化。
将拍摄高分辨率视频以捕捉每个受试者在聆听听觉材料时的面部微表情。
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在基线。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蛋白质代谢
大体时间：14 天时蛋白质代谢基线的变化。
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外周血蛋白质含量的变化
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14 天时蛋白质代谢基线的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Benyan Luo, PhD、The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月14日
首次发布 (实际的)
2022年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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