Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HD-tDCS yhdistettynä vuorokausirytmin rekonstruktioon ja mikroilmaisun muutoksiin tajunnan palautumisessa potilailla, joilla on krooninen tajunnan häiriö (HD-tDCS)

sunnuntai 2. kesäkuuta 2024 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

HD-tDCS:n vaikutus ja mekanismi yhdistettynä vuorokausirytmin uudelleenmuodostukseen tajunnan palautumiseen potilailla, joilla on krooninen tajunnanhäiriö

Unisyklin ja neuroendokriinisen vuorokausirytmin ominaisuudet kroonista tajunnanhäiriötä sairastavilla potilailla osoittavat eriasteisia häiriöitä, ja tämän häiriön ja tajunnan tason välinen suhde on epäselvä. Tutkijat käyttivät HD-tDCS:ää hoitamaan potilaita, joilla oli krooninen tajunnanhäiriö. vuorokausirytmissä ja käytti erilaisia ​​menetelmiä, kuten EEG, fMRI, proteiiniaineenvaihdunta, ERP ja mikroekspressio tutkiakseen HD-DCS:n tajunnantilan parantamismekanismia sekä vuorokausirytmin ja potilaan tajuntatason välistä suhdetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisista tajunnanhäiriöistä kärsivien potilaiden unitila (> 24 tuntia) kirjattiin tarkistetulla kooman toipumisasteikolla (CRS-R) ja polysomnografialla (PSG). Kroonisista tajunnanhäiriöistä kärsivien potilaiden unisykli arvioitiin silmän auki- ja kiinnikierron sekä EEG:n perusteella.

Potilaita, joilla oli vuorokausirytmi ja joita hoidettiin sinisen valon stimulaatiolla ja melatoniinilla tai ilman niitä, hoidettiin HD-tDCS:llä. EEG-, fMRI-, proteiiniaineenvaihdunta-, ERP- ja mikroekspressiotiedot tallennettiin ennen hoitoa ja sen jälkeen. Tutki HD-DCS:n tajunnantilan parantamismekanismia sekä vuorokausirytmin ja potilaan tajuntatason välistä suhdetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University
        • Päätutkija:
          • Benyan Luo, Phd
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tajunnanhäiriö
  • Vakaat elintoiminnot
  • Hyvä koordinaatio, vähemmän spontaania toimintaa
  • Ei epilepsialääkkeitä eikä rauhoittavia lääkkeitä otettu 24 tunnin aikana
  • Perheenjäsenet ilmoittautuivat vapaaehtoiseksi ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • lukittu oireyhtymä
  • Sairaudet ja tekijät, jotka voivat vaikuttaa aivojen toiminnan arviointiin, kuten aineenvaihduntataudit, myrkytykset, sokki jne.
  • MRI-skannauksella on vasta-aiheita, kuten metalli-implanttien esiintyminen kehossa
  • Transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla hoidetut vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tDCS ja melatoniiniinterventio
Todellisessa tDCS:ssä virta nostettiin 2 mA:iin stimulaation alkamisesta ja sitä käytettiin 20 minuutin ajan. Osallistujille annettiin 3 mg nopeasti vapautuva oraalinen annos melatoniinia.
Lääke: Melatoniini
Melatoniiniryhmään kuuluville osallistujille annettiin 3 mg nopeasti vapautuva annos melatoniinia suun kautta noin klo 21.00
Muut: HD-tDCS
Tasavirtaa syötettiin käyttämällä akkukäyttöistä vakiovirtastimulaattoria suolaliuoksella kasteltujen pintasienielektrodien (7 cm × 5 cm) läpi, jolloin anodi asetettiin vasemman DLPFC:n päälle (F3 kansainvälisen EEG-järjestelmän mukaan) ja vertailukatodi asetettiin. oikean supraorbitaalisen alueen yli (Fp2). Todellisen tDCS:n aikana virta nostettiin 2 mA:iin stimulaation alkamisesta ja sitä käytettiin 20 minuutin ajan
Kokeellinen: tDCS-interventio
Todellisessa tDCS:ssä virta nostettiin 2 mA:iin stimulaation alkamisesta ja sitä käytettiin 20 minuutin ajan.
Muut: HD-tDCS
Tasavirtaa syötettiin käyttämällä akkukäyttöistä vakiovirtastimulaattoria suolaliuoksella kasteltujen pintasienielektrodien (7 cm × 5 cm) läpi, jolloin anodi asetettiin vasemman DLPFC:n päälle (F3 kansainvälisen EEG-järjestelmän mukaan) ja vertailukatodi asetettiin. oikean supraorbitaalisen alueen yli (Fp2). Todellisen tDCS:n aikana virta nostettiin 2 mA:iin stimulaation alkamisesta ja sitä käytettiin 20 minuutin ajan
Muut: Plasebo
Tämän ryhmän osallistujia hoidettiin samanlaisen protokollan mukaisesti kuin aktiivisen lääkityksen saaneita noin klo 21.00. Vale-tDCS-ryhmille käytettiin samoja stimulaatioparametreja, paitsi että stimulaattorissa oli sisäänrakennettu plasebomoodi; kun se aktivoitiin, kaksi rampin häipymis-/häivytysjaksoa valestimulaation alussa ja lopussa matkivat todellisen tDCS:n somatosensorista artefaktia
Kokeellinen: Melatoniinin interventio
Osallistujille annettiin 3 mg nopeasti vapautuva oraalinen annos melatoniinia.
Lääke: Melatoniini
Melatoniiniryhmään kuuluville osallistujille annettiin 3 mg nopeasti vapautuva annos melatoniinia suun kautta noin klo 21.00
Placebo Comparator: Ohjaus
Potilaita hoidettiin lumelääkkeellä ja vale-tDCS:llä.
Muut: Plasebo
Tämän ryhmän osallistujia hoidettiin samanlaisen protokollan mukaisesti kuin aktiivisen lääkityksen saaneita noin klo 21.00. Vale-tDCS-ryhmille käytettiin samoja stimulaatioparametreja, paitsi että stimulaattorissa oli sisäänrakennettu plasebomoodi; kun se aktivoitiin, kaksi rampin häipymis-/häivytysjaksoa valestimulaation alussa ja lopussa matkivat todellisen tDCS:n somatosensorista artefaktia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) -asteikko
Aikaikkuna: Muutos perustason CRS-R:stä 14 päivän kohdalla.
CRS-R on tietoisuuden tason luonnehtimiseen käytettävä työkalu, joka koostuu 23 hierarkkisesti järjestetystä alkiosta, jotka koostuvat kuudesta aliasteikosta, jotka käsittelevät kuulo-, visuaali-, motorisia, suumotorisia/verbaalisia, kommunikaatio- ja kiihotusprosesseja. Arvot vaihtelevat välillä 0-23, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
Muutos perustason CRS-R:stä 14 päivän kohdalla.
Elektroenkefalografia (EEG)
Aikaikkuna: Muutos EEG-tehon spektritiheyden perusviivasta 14 päivän kohdalla.
Delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) ja beeta (12-30 Hz). Delta- ja theta-aktiivisuuden lisääntyminen heijastaa yleensä enkefalopatiaa ja/tai rakenteellisia vaurioita, jotka tulkitaan huonoksi DOC:n lopputuloksen ennustajaksi. α:n ja β:n teho liittyy toipumismahdollisuuteen.
Muutos EEG-tehon spektritiheyden perusviivasta 14 päivän kohdalla.
Uniparametrit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 14 päivän kohdalla.
Muutokset uni/valve-arkkitehtuurissa polysomnografialla arvioituna. Hiuspohjaan kiinnitetyt elektrodit lähellä aivojen etu-, keski- (yläosa) ja takaraivo-osia (taka) ja ne antavat lukeman eri unen vaiheista (N1, N2, N3, REM ja valveillaolo).
Muutos lähtötilanteesta 14 päivän kohdalla.
Lepotilan fMRI
Aikaikkuna: Vaihto ReHosta, ALFF:sta, fALFF:sta ja toiminnallisista yhteyksistä 14 päivän kuluttua.
Lepotilan fMRI heijastaa aivojen toimintaa lepotilassa tai tehtävän negatiivisessa tilassa. Tässä tutkimuksessa voidaan käyttää alueellisia (ReHo, ALFF, fALFF jne.) ja globaaleja parametreja (toiminnallinen liitettävyys jne.).
Vaihto ReHosta, ALFF:sta, fALFF:sta ja toiminnallisista yhteyksistä 14 päivän kuluttua.
Mikroilmaisu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Kuulostimulaatioiden kuuntelun jälkeen koehenkilöiden mikroilmentymisessä voi tapahtua ohimeneviä muutoksia. Korkearesoluutioinen video tallennetaan jokaisen kohteen kasvojen mikroilmeisiin kuunneltaessa kuulomateriaalia.
Lähtötilanteessa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
proteiiniaineenvaihduntaa
Aikaikkuna: Muutos proteiiniaineenvaihdunnan lähtötilanteesta 14 päivän kohdalla.
Perifeerisen veren proteiinipitoisuuden muutokset
Muutos proteiiniaineenvaihdunnan lähtötilanteesta 14 päivän kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Benyan Luo, PhD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sleep and stimulation

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa