HD-tDCS kombinálva a cirkadián ritmus rekonstrukciójával és a mikrokifejezés változásaival a tudatosság helyreállításában krónikus tudatzavarban szenvedő betegeknél (HD-tDCS)
2024. június 2. frissítette: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
A cirkadián ritmus-átalakítással kombinált HD-tDCS hatása és mechanizmusa a tudat helyreállítására krónikus tudatzavarban szenvedő betegeknél
A krónikus tudatzavarban szenvedő betegek alvási ciklusának és neuroendokrin rendszerének cirkadián ritmusa különböző mértékű zavart mutat, és a zavar és a tudatszint közötti kapcsolat nem tisztázott. A kutatók HD-tDCS-t használtak a krónikus tudatzavarban szenvedő betegek kezelésére, akik beavatkoztak. cirkadián ritmusban, és számos módszert, például EEG-t, fMRI-t, fehérjeanyagcserét, ERP-t és mikro-expressziót használt a HD-DCS tudatállapotjavító mechanizmusának, valamint a cirkadián ritmus és a betegek tudatszintje közötti kapcsolat feltárására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus tudatzavarban szenvedő betegek alvási állapotát (> 24 óra) a felülvizsgált kóma felépülési skála (CRS-R) és a poliszomnográfia (PSG) segítségével rögzítettük. A krónikus tudatzavarban szenvedő betegek alvási ciklusát a nyitott és csukott szem ciklus és az EEG alapján ítélték meg.
A cirkadián ritmusban szenvedő betegeket, akiket kékfény-stimulációval vagy anélkül kezeltek, és melatonint kezeltek HD-tDCS-sel. EEG, fMRI, fehérje anyagcsere, ERP és mikro expressziós adatokat rögzítettünk a kezelés előtt és után. Fedezze fel a HD-DCS tudatállapot javításának mechanizmusát, valamint a cirkadián ritmus és a betegek tudatszintje közötti kapcsolatot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Benyan Luo, PhD
- Telefonszám: 13967166677
- E-mail: luobenyan@zju.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fangping He, MS
- Telefonszám: 13819114225
- E-mail: hefangping@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- Toborzás
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University
-
Kutatásvezető:
- Benyan Luo, Phd
-
Kapcsolatba lépni:
- Qisheng Cheng, BA
- Telefonszám: 15868500818
- E-mail: edisoncqis@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Eszméletzavarral diagnosztizált betegek
- Stabil életjelek
- Jó koordináció, kevesebb spontán aktivitás
- A megelőző 24 órán belül nem szedett epilepszia elleni és nyugtató gyógyszereket
- A családtagok önként jelentkeztek és aláírták a beleegyezésüket
Kizárási kritériumok:
- bezárt szindróma
- Betegségek és tényezők, amelyek befolyásolhatják az agyműködés megítélését, például anyagcsere-betegségek, mérgezések, sokk stb.
- Az MRI-vizsgálatnak vannak ellenjavallatai, például fém implantátumok jelenléte a szervezetben
- Transcranialis egyenáramú stimulációval kezelt ellenjavallatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tDCS és melatonin beavatkozás
A valódi tDCS-ben az áramot a stimuláció kezdetétől 2 mA-re növelték, és 20 percig alkalmazták.
A résztvevők 3 mg-os, gyorsan felszabaduló, orális melatonint kaptak.
|
A melatonin csoportba sorolt résztvevők 3 mg-os, gyorsan felszabaduló melatonint kaptak orálisan, körülbelül 21:00-kor.
Az egyenáramot akkumulátoros állandó áramú stimulátorral alkalmaztuk sóoldattal átitatott felületi szivacselektródákon (7 cm × 5 cm) keresztül, az anódot a bal DLPFC fölé helyezve (F3 a 10-20 nemzetközi EEG rendszer szerint) és a referencia katódot. a jobb szupraorbitális régió felett (Fp2).
A valódi tDCS során az áramerősséget a stimuláció kezdetétől 2 mA-re növelték, és 20 percig alkalmazták.
|
|
Kísérleti: tDCS beavatkozás
A valódi tDCS-ben az áramot a stimuláció kezdetétől 2 mA-re növelték, és 20 percig alkalmazták.
|
Az egyenáramot akkumulátoros állandó áramú stimulátorral alkalmaztuk sóoldattal átitatott felületi szivacselektródákon (7 cm × 5 cm) keresztül, az anódot a bal DLPFC fölé helyezve (F3 a 10-20 nemzetközi EEG rendszer szerint) és a referencia katódot. a jobb szupraorbitális régió felett (Fp2).
A valódi tDCS során az áramerősséget a stimuláció kezdetétől 2 mA-re növelték, és 20 percig alkalmazták.
Ennek a csoportnak a résztvevőit olyan protokoll szerint kezelték, amely megegyezett az aktív gyógyszeres kezelésben részesülőkkel körülbelül 21:00-kor.
Az ál-tDCS-csoportok esetében ugyanazokat a stimulációs paramétereket alkalmaztuk, kivéve, hogy a stimulátor beépített placebo móddal rendelkezett; amikor aktiválták, két felfutási be-/elhalványulási periódus az álstimuláció elején és végén utánozta a valódi tDCS szomatoszenzoros műtermékét.
|
|
Kísérleti: Melatonin beavatkozás
A résztvevők 3 mg-os, gyorsan felszabaduló, orális melatonint kaptak.
|
A melatonin csoportba sorolt résztvevők 3 mg-os, gyorsan felszabaduló melatonint kaptak orálisan, körülbelül 21:00-kor.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A betegeket placebóval és ál-tDCS-sel kezelték.
|
Ennek a csoportnak a résztvevőit olyan protokoll szerint kezelték, amely megegyezett az aktív gyógyszeres kezelésben részesülőkkel körülbelül 21:00-kor.
Az ál-tDCS-csoportok esetében ugyanazokat a stimulációs paramétereket alkalmaztuk, kivéve, hogy a stimulátor beépített placebo móddal rendelkezett; amikor aktiválták, két felfutási be-/elhalványulási periódus az álstimuláció elején és végén utánozta a valódi tDCS szomatoszenzoros műtermékét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) skála
Időkeret: Változás a CRS-R alapvonalhoz képest 14 napon belül.
|
A CRS-R a tudatszint jellemzésére szolgáló eszköz, amely 23 hierarchikusan elrendezett elemből áll, amelyek hat alskálát foglalnak magukban a hallási, vizuális, motoros, oromotoros/verbális, kommunikációs és izgalmi folyamatokkal.
Az értékek 0 és 23 között mozognak, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
Változás a CRS-R alapvonalhoz képest 14 napon belül.
|
|
Elektroencephalográfia (EEG)
Időkeret: Változás az alapvonal EEG teljesítményspektrális sűrűségéhez képest 14 nap után.
|
Delta (1-4 Hz), théta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) és béta (12-30 Hz).
A delta- és théta-aktivitás növekedése általában encephalopathiát és/vagy szerkezeti elváltozásokat tükröz, amit a DOC rossz kimenetelének előrejelzőjeként értelmeznek. Az α és β ereje összefügg a gyógyulás esélyével.
|
Változás az alapvonal EEG teljesítményspektrális sűrűségéhez képest 14 nap után.
|
|
Alvási paraméterek
Időkeret: Változás a kiindulási alvási szokásokhoz képest 14 nap után.
|
Az alvás/ébrenlét architektúrájának változásai poliszomnográfiával értékelve.
A fejbőrre erősített elektródák az agy elülső, központi (felső) és occipitális (hátsó) részei közelében, és leolvassák az alvás különböző szakaszait (N1, N2, N3, REM és ébrenlét).
|
Változás a kiindulási alvási szokásokhoz képest 14 nap után.
|
|
Nyugalmi állapotú fMRI
Időkeret: Váltás ReHo, ALFF, fALFF és funkcionális kapcsolatról 14 napon belül.
|
Nyugalmi állapotú fMRI a nyugalmi vagy feladat-negatív állapotban végbement agyi aktivitást tükrözi.
Ebben a tanulmányban regionális (ReHo, ALFF, fALFF stb.) és globális paraméterek (funkcionális kapcsolat stb.) használhatók.
|
Váltás ReHo, ALFF, fALFF és funkcionális kapcsolatról 14 napon belül.
|
|
Mikro-kifejezés
Időkeret: Az alapállapotban.
|
A hallási stimuláció meghallgatása után átmeneti változások léphetnek fel az alanyok mikroexpressziójában.
Nagy felbontású videó készül, hogy rögzítse az egyes alanyok arcának mikrokifejezéseit, miközben meghallgatja a hallási anyagokat.
|
Az alapállapotban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fehérje anyagcserét
Időkeret: Változás a kiindulási fehérjeanyagcseréhez képest 14 napon.
|
A fehérjetartalom változása a perifériás vérben
|
Változás a kiindulási fehérjeanyagcseréhez képest 14 napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Benyan Luo, PhD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sleep and stimulation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .