Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HD-tDCS w połączeniu z rekonstrukcją rytmu okołodobowego i zmianami mikroekspresji w odzyskiwaniu świadomości u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami świadomości (HD-tDCS)

2 czerwca 2024 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Wpływ i mechanizm HD-tDCS w połączeniu z przebudową rytmu okołodobowego na powrót świadomości u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami świadomości

Charakterystyka rytmu okołodobowego cyklu snu i neuroendokrynologii u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami świadomości wykazuje różne stopnie zaburzeń, a związek między tym zaburzeniem a poziomem świadomości jest niejasny. Naukowcy wykorzystali HD-tDCS do leczenia pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami świadomości, którzy interweniowali w rytmie okołodobowym, wykorzystując różnorodne metody, takie jak EEG, fMRI, metabolizm białek, ERP i mikroekspresja, w celu zbadania mechanizmu poprawy stanu świadomości HD-DCS oraz związku między rytmem okołodobowym a poziomem świadomości pacjentów

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stan snu (> 24 godzin) pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami świadomości rejestrowano za pomocą skorygowanej skali odzyskiwania śpiączki (CRS-R) i polisomnografii (PSG). Cykl snu pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami świadomości oceniano na podstawie cyklu otwierania i zamykania oczu oraz EEG.

Pacjenci z rytmem dobowym leczeni stymulacją światłem niebieskim i melatoniną lub bez niej byli leczeni HD-tDCS. Dane EEG, fMRI, metabolizmu białek, ERP i mikroekspresji rejestrowano przed i po leczeniu. Poznaj mechanizm poprawy stanu świadomości HD-DCS i związek między rytmem okołodobowym a poziomem świadomości pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University
        • Główny śledczy:
          • Benyan Luo, Phd
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem zaburzeń świadomości
  • Stabilne parametry życiowe
  • Dobra koordynacja, mniej spontaniczna aktywność
  • Brak leków przeciwpadaczkowych i uspokajających przyjmowanych w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Członkowie rodziny zgłosili się dobrowolnie i podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • syndrom zamknięcia
  • Choroby i czynniki, które mogą wpływać na ocenę funkcji mózgu, takie jak choroby metaboliczne, zatrucia, wstrząsy itp.
  • Istnieją przeciwwskazania do badania MRI, takie jak obecność metalowych implantów w ciele
  • Przeciwwskazania leczone przezczaszkową stymulacją prądem stałym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tDCS i interwencja melatoniny
W prawdziwym tDCS prąd zwiększono do 2 mA od początku stymulacji i stosowano przez 20 minut. Uczestnikom podano doustną dawkę 3 mg melatoniny o szybkim uwalnianiu.
Lek: Melatonina
Uczestnicy przydzieleni do grupy otrzymującej melatoninę otrzymali doustną dawkę 3 mg melatoniny o szybkim uwalnianiu, podawaną około 21:00
Inny: HD-tDCS
Prąd stały zastosowano za pomocą zasilanego bateryjnie stymulatora prądu stałego przez nasączone solą fizjologiczną powierzchniowe elektrody gąbkowe (7 cm x 5 cm) z anodą umieszczoną nad lewym DLPFC (F3 zgodnie z międzynarodowym systemem EEG 10-20) i umieszczoną katodą odniesienia nad prawym obszarem nadoczodołowym (Fp2). Podczas rzeczywistego tDCS prąd zwiększono do 2 mA od początku stymulacji i stosowano przez 20 minut
Eksperymentalny: interwencja tDCS
W prawdziwym tDCS prąd zwiększono do 2 mA od początku stymulacji i stosowano przez 20 minut.
Inny: HD-tDCS
Prąd stały zastosowano za pomocą zasilanego bateryjnie stymulatora prądu stałego przez nasączone solą fizjologiczną powierzchniowe elektrody gąbkowe (7 cm x 5 cm) z anodą umieszczoną nad lewym DLPFC (F3 zgodnie z międzynarodowym systemem EEG 10-20) i umieszczoną katodą odniesienia nad prawym obszarem nadoczodołowym (Fp2). Podczas rzeczywistego tDCS prąd zwiększono do 2 mA od początku stymulacji i stosowano przez 20 minut
Inny: Placebo
Uczestnicy tej grupy byli leczeni zgodnie z protokołem identycznym z tymi, którzy otrzymywali aktywny lek około 21:00. Dla pozorowanych grup tDCS zastosowano te same parametry stymulacji, z wyjątkiem tego, że stymulator miał wbudowany tryb placebo; kiedy został aktywowany, dwa okresy zanikania / zanikania rampy na początku i na końcu pozorowanej stymulacji naśladowały artefakt somatosensoryczny prawdziwego tDCS
Eksperymentalny: Interwencja melatoniny
Uczestnikom podano doustną dawkę 3 mg melatoniny o szybkim uwalnianiu.
Lek: Melatonina
Uczestnicy przydzieleni do grupy otrzymującej melatoninę otrzymali doustną dawkę 3 mg melatoniny o szybkim uwalnianiu, podawaną około 21:00
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci byli leczeni placebo i pozorowanym tDCS.
Inny: Placebo
Uczestnicy tej grupy byli leczeni zgodnie z protokołem identycznym z tymi, którzy otrzymywali aktywny lek około 21:00. Dla pozorowanych grup tDCS zastosowano te same parametry stymulacji, z wyjątkiem tego, że stymulator miał wbudowany tryb placebo; kiedy został aktywowany, dwa okresy zanikania / zanikania rampy na początku i na końcu pozorowanej stymulacji naśladowały artefakt somatosensoryczny prawdziwego tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrewidowana skala Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego CRS-R po 14 dniach.
CRS-R to narzędzie służące do scharakteryzowania poziomu świadomości składające się z 23 hierarchicznie ułożonych pozycji, które składają się z sześciu podskal odnoszących się do procesów słuchowych, wzrokowych, motorycznych, oromotorycznych/werbalnych, komunikacji i pobudzenia. Wartości wahają się od 0 do 23, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Zmiana od początkowego CRS-R po 14 dniach.
Elektroencefalografia (EEG)
Ramy czasowe: Zmiana gęstości widmowej mocy EEG od linii bazowej po 14 dniach.
Delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) i beta (12-30 Hz). Wzrost aktywności delta i theta zwykle odzwierciedla encefalopatię i/lub zmiany strukturalne, interpretowane jako słaby czynnik prognostyczny DOC. Siła α i β jest związana z szansą wyzdrowienia.
Zmiana gęstości widmowej mocy EEG od linii bazowej po 14 dniach.
Parametry snu
Ramy czasowe: Zmiana wzorców snu w stosunku do linii podstawowej po 14 dniach.
Zmiany w architekturze snu/czuwania oceniane za pomocą polisomnografii. Elektrody przymocowane do skóry głowy w pobliżu przedniej, centralnej (górnej) i potylicznej (tylnej) części mózgu i zapewniają odczyt różnych faz snu (N1, N2, N3, REM i czuwanie).
Zmiana wzorców snu w stosunku do linii podstawowej po 14 dniach.
Stan spoczynku fMRI
Ramy czasowe: Zmiana z ReHo, ALFF, fALFF i łączności funkcjonalnej po 14 dniach.
Stan spoczynku fMRI odzwierciedla aktywność mózgu występującą w stanie spoczynku lub w stanie negatywnym dla zadania. W tym badaniu można wykorzystać parametry regionalne (ReHo, ALFF, fALFF itp.) I globalne (połączenie funkcjonalne itp.).
Zmiana z ReHo, ALFF, fALFF i łączności funkcjonalnej po 14 dniach.
Mikroekspresja
Ramy czasowe: Na linii bazowej.
Po wysłuchaniu stymulacji słuchowych mogą wystąpić przejściowe zmiany w mikroekspresji badanych. Zostanie nagrany film o wysokiej rozdzielczości, aby uchwycić mikroekspresję twarzy każdej osoby podczas słuchania materiałów dźwiękowych.
Na linii bazowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
metabolizm białek
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowego metabolizmu białek po 14 dniach.
Zmiany zawartości białka we krwi obwodowej
Zmiana w stosunku do podstawowego metabolizmu białek po 14 dniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Benyan Luo, PhD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sleep and stimulation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie Świadomości

Badania kliniczne na Melatonina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj