Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HD-tDCS kombinerat med dygnsrytmrekonstruktion och mikrouttrycksförändringar på medvetandeåterhämtning hos patienter med kroniska medvetandestörningar (HD-tDCS)

2 juni 2024 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effekt och mekanism av HD-tDCS kombinerat med dygnsrytmomformning på medvetandeåterhämtning hos patienter med kronisk medvetandestörning

Dygnsrytmens egenskaper hos sömncykeln och neuroendokrina hos patienter med kronisk medvetandestörning visar olika grader av störning, och sambandet mellan denna störning och medvetandenivå är oklar. Forskarna använde HD-tDCS för att behandla patienter med kroniska medvetandestörningar som ingrep i dygnsrytm, och använde en mängd olika metoder såsom EEG, fMRI, proteinmetabolism, ERP och mikrouttryck för att utforska mekanismen för att förbättra medvetandetillståndet för HD-DCS och förhållandet mellan dygnsrytm och patienternas medvetandenivå

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnstatusen (> 24 timmar) för patienter med kroniska medvetandestörningar registrerades med den reviderade skalan för komaåterhämtning (CRS-R) och polysomnografi (PSG). Sömncykeln för patienter med kroniska medvetandestörningar bedömdes av cykeln med öppna och stänga ögon och EEG.

Patienter med dygnsrytm behandlade med eller utan blåljusstimulering och melatonin behandlades med HD-tDCS. EEG, fMRI, proteinmetabolism, ERP och mikrouttrycksdata registrerades före och efter behandlingen. Utforska mekanismen för att förbättra medvetandetillståndet för HD-DCS och förhållandet mellan dygnsrytm och patienternas medvetandenivå

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University
        • Huvudutredare:
          • Benyan Luo, Phd
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen medvetslöshet
  • Stabila vitala tecken
  • Bra koordination, mindre spontan aktivitet
  • Inga antiepileptika och lugnande läkemedel tagits inom de föregående 24 timmarna
  • Familjemedlemmarna anmälde sig frivilligt och undertecknade det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • inlåst syndrom
  • Sjukdomar och faktorer som kan påverka bedömningen av hjärnans funktion, såsom metabola sjukdomar, förgiftning, chock, etc.
  • Det finns kontraindikationer för MRT-skanning, såsom närvaron av metallimplantat i kroppen
  • Kontraindikationer behandlade med transkraniell likströmsstimulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tDCS och melatoninintervention
I verklig tDCS ökades strömmen till 2 mA från början av stimuleringen och applicerades i 20 minuter. Deltagarna fick en oral dos på 3 mg melatonin med snabb frisättning.
Läkemedel: Melatonin
Deltagare som tilldelades melatoningruppen fick en oral dos på 3 mg melatonin med snabb frisättning administrerad cirka kl. 21:00
Övrig: HD-tDCS
Likström applicerades med hjälp av en batteridriven konstantströmstimulator genom saltlösningsdränkta ytsvampelektroder (7cm×5cm) med anoden placerad över vänster DLPFC (F3 enligt det internationella EEG-systemet 10-20) och referenskatoden placerad över den högra supraorbitala regionen (Fp2). Under verklig tDCS ökades strömmen till 2 mA från början av stimuleringen och applicerades i 20 minuter
Experimentell: tDCS-intervention
I verklig tDCS ökades strömmen till 2 mA från början av stimuleringen och applicerades i 20 minuter.
Övrig: HD-tDCS
Likström applicerades med hjälp av en batteridriven konstantströmstimulator genom saltlösningsdränkta ytsvampelektroder (7cm×5cm) med anoden placerad över vänster DLPFC (F3 enligt det internationella EEG-systemet 10-20) och referenskatoden placerad över den högra supraorbitala regionen (Fp2). Under verklig tDCS ökades strömmen till 2 mA från början av stimuleringen och applicerades i 20 minuter
Övrig: Placebo
Deltagarna i denna grupp behandlades enligt ett protokoll som var identiskt med de som fick aktiv medicin vid cirka 21:00. För sken-tDCS-grupperna användes samma stimuleringsparametrar, förutom att stimulatorn hade ett inbyggt placeboläge; när den aktiverades, efterliknade två rampfade-in/fade-out-perioder i början och slutet av skenstimulering den somatosensoriska artefakten av verklig tDCS
Experimentell: Melatonin intervention
Deltagarna fick en oral dos på 3 mg melatonin med snabb frisättning.
Läkemedel: Melatonin
Deltagare som tilldelades melatoningruppen fick en oral dos på 3 mg melatonin med snabb frisättning administrerad cirka kl. 21:00
Placebo-jämförare: Kontrollera
Patienterna behandlades med placebo och sham-tDCS.
Övrig: Placebo
Deltagarna i denna grupp behandlades enligt ett protokoll som var identiskt med de som fick aktiv medicin vid cirka 21:00. För sken-tDCS-grupperna användes samma stimuleringsparametrar, förutom att stimulatorn hade ett inbyggt placeboläge; när den aktiverades, efterliknade två rampfade-in/fade-out-perioder i början och slutet av skenstimulering den somatosensoriska artefakten av verklig tDCS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skalan Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Tidsram: Byt från Baseline CRS-R efter 14 dagar.
CRS-R är ett verktyg som används för att karakterisera medvetandenivån som består av 23 hierarkiskt arrangerade objekt som består av sex subskalor som adresserar de auditiva, visuella, motoriska, oromotoriska/verbala, kommunikations- och upphetsningsprocesserna. Värdena sträcker sig från 0 till 23, med högre poäng indikerar bättre resultat.
Byt från Baseline CRS-R efter 14 dagar.
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: Ändring från baslinjens EEG-effektspektraltäthet efter 14 dagar.
Delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) och beta (12-30 Hz). En ökning av delta- och theta-aktiviteten återspeglar vanligtvis encefalopati och/eller strukturella lesioner, tolkat som en dålig utfallsprediktor för DOC. Kraften hos α och β är relaterad till chansen att återhämta sig.
Ändring från baslinjens EEG-effektspektraltäthet efter 14 dagar.
Sömnparametrar
Tidsram: Ändring från baslinjesömnmönster vid 14 dagar.
Förändringar i sömn/vaken arkitektur bedömd med polysomnografi. Elektroder fästa i hårbotten nära de främre, centrala (överst) och occipitala (bakre) delarna av hjärnan och ger en avläsning av olika stadier av sömn (N1, N2, N3, REM och vakenhet).
Ändring från baslinjesömnmönster vid 14 dagar.
Vilotillstånd fMRI
Tidsram: Byt från ReHo, ALFF, fALFF och funktionell anslutning efter 14 dagar.
Vilotillstånd fMRI återspeglar hjärnaktiviteten som inträffade i ett vilo- eller uppgiftsnegativt tillstånd. Regionala (ReHo, ALFF, fALFF, etc.) och globala parametrar (funktionell anslutning, etc.) skulle kunna användas i denna studie.
Byt från ReHo, ALFF, fALFF och funktionell anslutning efter 14 dagar.
Mikro-uttryck
Tidsram: Vid baslinjen.
Efter att ha lyssnat på hörselstimuleringar kan övergående förändringar inträffa på mikrouttrycket hos försökspersonerna. Högupplöst video kommer att tas för att fånga varje motivs ansiktsmikrouttryck medan du lyssnar på hörselmaterialet.
Vid baslinjen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
proteinmetabolism
Tidsram: Ändring från baslinjeproteinmetabolism efter 14 dagar.
Förändringar av proteinhalten i perifert blod
Ändring från baslinjeproteinmetabolism efter 14 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Utredare

  • Studierektor: Benyan Luo, PhD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2022

Första postat (Faktisk)

17 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sleep and stimulation

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera