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HD-tDCS combiné à la reconstruction du rythme circadien et aux modifications de la micro-expression sur la récupération de la conscience chez les patients présentant des troubles chroniques de la conscience (HD-tDCS)

2 juin 2024 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effet et mécanisme du HD-tDCS combiné au remodelage du rythme circadien sur la récupération de la conscience chez les patients atteints d'un trouble chronique de la conscience

Les caractéristiques du rythme circadien du cycle du sommeil et neuroendocrinien chez les patients atteints de troubles chroniques de la conscience montrent différents degrés de trouble, et la relation entre ce trouble et le niveau de conscience n'est pas claire. Les chercheurs ont utilisé HD-tDCS pour traiter les patients atteints de troubles chroniques de la conscience qui sont intervenus dans le rythme circadien, et a utilisé une variété de méthodes telles que l'EEG, l'IRMf, le métabolisme des protéines, l'ERP et la micro-expression pour explorer le mécanisme d'amélioration de l'état de conscience du HD-DCS et la relation entre le rythme circadien et le niveau de conscience des patients

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'état du sommeil (> 24 heures) des patients présentant des troubles chroniques de la conscience a été enregistré avec l'échelle révisée de récupération du coma révisée (CRS-R) et la polysomnographie (PSG). Le cycle de sommeil des patients souffrant de troubles chroniques de la conscience a été jugé par le cycle des yeux ouverts et fermés et par l'EEG.

Les patients avec un rythme circadien traités avec ou sans stimulation par la lumière bleue et la mélatonine ont été traités avec HD-tDCS. Les données EEG, IRMf, métabolisme des protéines, ERP et micro-expression ont été enregistrées avant et après le traitement.Explorez le mécanisme d'amélioration de l'état de conscience du HD-DCS et la relation entre le rythme circadien et le niveau de conscience des patients

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University
        • Chercheur principal:
          • Benyan Luo, Phd
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic de trouble de la conscience
  • Signes vitaux stables
  • Bonne coordination, moins d'activité spontanée
  • Aucun médicament antiépileptique et sédatif pris dans les 24 heures précédentes
  • Les membres de la famille se sont portés volontaires et ont signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • syndrome d'enfermement
  • Maladies et facteurs pouvant affecter le jugement des fonctions cérébrales, tels que les maladies métaboliques, les intoxications, les chocs, etc.
  • Il existe des contre-indications à l'IRM, telles que la présence d'implants métalliques dans le corps
  • Contre-indications traitées par stimulation transcrânienne à courant continu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention tDCS et mélatonine
Dans le tDCS réel, le courant a été augmenté à 2 mA dès le début de la stimulation et appliqué pendant 20 minutes. Les participants ont reçu une dose orale de 3 mg de mélatonine à libération rapide.
Médicament: Mélatonine
Les participants affectés au groupe mélatonine ont reçu une dose orale de 3 mg de mélatonine à libération rapide administrée vers 21h00.
Autre: HD-tDCS
Le courant continu a été appliqué à l'aide d'un stimulateur à courant constant alimenté par batterie à travers des électrodes éponge de surface imbibées de solution saline (7 cm × 5 cm) avec l'anode placée sur le DLPFC gauche (F3 selon le système EEG international 10-20) et la cathode de référence placée sur la région supraorbitaire droite (Fp2). Pendant le tDCS réel, le courant a été augmenté à 2 mA dès le début de la stimulation et appliqué pendant 20 minutes
Expérimental: Intervention STCC
Dans le tDCS réel, le courant a été augmenté à 2 mA dès le début de la stimulation et appliqué pendant 20 minutes.
Autre: HD-tDCS
Le courant continu a été appliqué à l'aide d'un stimulateur à courant constant alimenté par batterie à travers des électrodes éponge de surface imbibées de solution saline (7 cm × 5 cm) avec l'anode placée sur le DLPFC gauche (F3 selon le système EEG international 10-20) et la cathode de référence placée sur la région supraorbitaire droite (Fp2). Pendant le tDCS réel, le courant a été augmenté à 2 mA dès le début de la stimulation et appliqué pendant 20 minutes
Autre: Placebo
Les participants de ce groupe ont été traités selon un protocole identique à ceux recevant une médication active vers 21h00. Pour les groupes tDCS factices, les mêmes paramètres de stimulation ont été utilisés, sauf que le stimulateur avait un mode placebo intégré ; lorsqu'il était activé, deux périodes de fondu enchaîné au début et à la fin de la stimulation fictive imitaient l'artefact somatosensoriel du vrai tDCS
Expérimental: Intervention mélatonine
Les participants ont reçu une dose orale de 3 mg de mélatonine à libération rapide.
Médicament: Mélatonine
Les participants affectés au groupe mélatonine ont reçu une dose orale de 3 mg de mélatonine à libération rapide administrée vers 21h00.
Comparateur placebo: Contrôle
Les patients ont été traités avec le placebo et le sham-tDCS.
Autre: Placebo
Les participants de ce groupe ont été traités selon un protocole identique à ceux recevant une médication active vers 21h00. Pour les groupes tDCS factices, les mêmes paramètres de stimulation ont été utilisés, sauf que le stimulateur avait un mode placebo intégré ; lorsqu'il était activé, deux périodes de fondu enchaîné au début et à la fin de la stimulation fictive imitaient l'artefact somatosensoriel du vrai tDCS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle révisée de l'échelle de récupération du coma (CRS-R)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base CRS-R à 14 jours.
Le CRS-R est un outil utilisé pour caractériser le niveau de conscience composé de 23 items hiérarchisés qui comprennent six sous-échelles traitant des processus auditifs, visuels, moteurs, oromoteurs/verbaux, de communication et d'éveil. Les valeurs vont de 0 à 23, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
Changement par rapport à la ligne de base CRS-R à 14 jours.
Électroencéphalographie (EEG)
Délai: Changement par rapport à la densité spectrale de puissance EEG de base à 14 jours.
Delta (1-4 Hz), thêta (4-8 Hz), alpha (8-12 Hz) et bêta (12-30 Hz). Une augmentation de l'activité delta et thêta reflète généralement une encéphalopathie et/ou des lésions structurelles, interprétées comme un mauvais prédicteur de résultat du COD. La puissance de α et β est liée aux chances de guérison.
Changement par rapport à la densité spectrale de puissance EEG de base à 14 jours.
Paramètres de sommeil
Délai: Changement par rapport aux habitudes de sommeil de base à 14 jours.
Modifications de l'architecture veille/sommeil évaluées par polysomnographie. Des électrodes fixées au cuir chevelu près des parties frontale, centrale (haut) et occipitale (arrière) du cerveau et fournissent une lecture des différentes étapes du sommeil (N1, N2, N3, REM et Eveil).
Changement par rapport aux habitudes de sommeil de base à 14 jours.
IRMf à l'état de repos
Délai: Changement de ReHo, ALFF, fALFF et connectivité fonctionnelle à 14 jours.
L'IRMf à l'état de repos reflète l'activité cérébrale qui s'est produite dans un état de repos ou de tâche négative. Des paramètres régionaux (ReHo, ALFF, fALFF, etc.) et globaux (connectivité fonctionnelle, etc.) pourraient être utilisés dans cette étude.
Changement de ReHo, ALFF, fALFF et connectivité fonctionnelle à 14 jours.
Micro-expression
Délai: Au départ.
Après écoute des stimulations auditives, des altérations transitoires peuvent se produire sur la micro expression des sujets. Une vidéo haute résolution sera prise pour capturer les micro-expressions faciales de chaque sujet tout en écoutant les matériaux auditifs.
Au départ.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
métabolisme des protéines
Délai: Changement par rapport au métabolisme protéique de base à 14 jours.
Modifications de la teneur en protéines du sang périphérique
Changement par rapport au métabolisme protéique de base à 14 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Benyan Luo, PhD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Première publication (Réel)

17 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sleep and stimulation

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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