HD-tDCS в сочетании с реконструкцией циркадных ритмов и изменениями микроэкспрессии при восстановлении сознания у пациентов с хроническими нарушениями сознания (HD-tDCS)
2 июня 2024 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Влияние и механизм HD-tDCS в сочетании с ремоделированием циркадных ритмов на восстановление сознания у пациентов с хроническим расстройством сознания
Характеристики циркадного ритма цикла сна и нейроэндокринной системы у пациентов с хроническим расстройством сознания демонстрируют разную степень нарушения, и связь между этим расстройством и уровнем сознания неясна. Исследователи использовали HD-tDCS для лечения пациентов с хроническим нарушением сознания, которые вмешались. в циркадном ритме и использовали различные методы, такие как ЭЭГ, фМРТ, белковый метаболизм, ERP и микроэкспрессию, для изучения механизма улучшения состояния сознания HD-DCS и взаимосвязи между циркадным ритмом и уровнем сознания пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Статус сна (> 24 ч) у пациентов с хроническим нарушением сознания регистрировали с помощью пересмотренной шкалы выхода из комы (CRS-R) и полисомнографии (ПСГ). О цикле сна у больных с хроническим нарушением сознания судили по циклу открытых и закрытых глаз и ЭЭГ.
Пациентов с циркадным ритмом, получавших стимуляцию синим светом и мелатонином или без нее, лечили HD-tDCS. ЭЭГ, фМРТ, данные белкового обмена, ССП и микроэкспрессии регистрировались до и после лечения. Изучите механизм улучшения состояния сознания HD-DCS и взаимосвязь между циркадным ритмом и уровнем сознания пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Benyan Luo, PhD
- Номер телефона: 13967166677
- Электронная почта: luobenyan@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fangping He, MS
- Номер телефона: 13819114225
- Электронная почта: hefangping@126.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University
-
Главный следователь:
- Benyan Luo, Phd
-
Контакт:
- Qisheng Cheng, BA
- Номер телефона: 15868500818
- Электронная почта: edisoncqis@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом расстройство сознания
- Стабильные жизненные показатели
- Хорошая координация, меньше спонтанной активности
- Не принимать противоэпилептические и седативные препараты в течение предшествующих 24 часов
- Члены семьи вызвались и подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- синдром замкнутого пространства
- Болезни и факторы, которые могут повлиять на оценку функции мозга, такие как нарушения обмена веществ, отравления, шок и т. д.
- Имеются противопоказания к МРТ-сканированию, такие как наличие в организме металлических имплантатов.
- Противопоказания к лечению транскраниальной стимуляцией постоянным током
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: tDCS и вмешательство мелатонина
В реальной tDCS ток увеличивали до 2 мА с начала стимуляции и прикладывали в течение 20 минут.
Участникам давали пероральную дозу мелатонина с быстрым высвобождением 3 мг.
|
Участники, отнесенные к группе мелатонина, получили пероральную дозу мелатонина быстрого высвобождения 3 мг примерно в 21:00.
Постоянный ток подавали с помощью стимулятора постоянного тока с батарейным питанием через пропитанные физиологическим раствором поверхностные губчатые электроды (7 см × 5 см) с анодом, помещенным над левой ДЛПФК (F3 в соответствии с международной системой ЭЭГ 10-20), и контрольным катодом, помещенным над правой надглазничной областью (Fp2).
Во время реальной tDCS ток увеличивали до 2 мА с начала стимуляции и применяли в течение 20 минут.
|
|
Экспериментальный: вмешательство tDCS
В реальной tDCS ток увеличивали до 2 мА с начала стимуляции и прикладывали в течение 20 минут.
|
Постоянный ток подавали с помощью стимулятора постоянного тока с батарейным питанием через пропитанные физиологическим раствором поверхностные губчатые электроды (7 см × 5 см) с анодом, помещенным над левой ДЛПФК (F3 в соответствии с международной системой ЭЭГ 10-20), и контрольным катодом, помещенным над правой надглазничной областью (Fp2).
Во время реальной tDCS ток увеличивали до 2 мА с начала стимуляции и применяли в течение 20 минут.
Участников этой группы лечили в соответствии с протоколом, идентичным тем, которые получали активное лекарство примерно в 21:00.
Для фиктивных групп tDCS использовались те же параметры стимуляции, за исключением того, что стимулятор имел встроенный режим плацебо; когда он был активирован, два периода нарастания/затухания в начале и конце ложной стимуляции имитировали соматосенсорный артефакт настоящей tDCS.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство мелатонина
Участникам давали пероральную дозу мелатонина с быстрым высвобождением 3 мг.
|
Участники, отнесенные к группе мелатонина, получили пероральную дозу мелатонина быстрого высвобождения 3 мг примерно в 21:00.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациентов лечили плацебо и плацебо-tDCS.
|
Участников этой группы лечили в соответствии с протоколом, идентичным тем, которые получали активное лекарство примерно в 21:00.
Для фиктивных групп tDCS использовались те же параметры стимуляции, за исключением того, что стимулятор имел встроенный режим плацебо; когда он был активирован, два периода нарастания/затухания в начале и конце ложной стимуляции имитировали соматосенсорный артефакт настоящей tDCS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная шкала восстановления после комы (CRS-R)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем CRS-R через 14 дней.
|
CRS-R — это инструмент, используемый для характеристики уровня сознания, состоящий из 23 иерархически расположенных элементов, которые включают шесть субшкал, относящихся к слуховым, зрительным, моторным, оромоторным/вербальным, коммуникативным процессам и процессам возбуждения.
Значения варьируются от 0 до 23, где более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем CRS-R через 14 дней.
|
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем спектральной плотности мощности ЭЭГ через 14 дней.
|
Дельта (1–4 Гц), тета (4–8 Гц), альфа (8–12 Гц) и бета (12–30 Гц).
Повышение дельта- и тета-активности обычно отражает энцефалопатию и/или структурные поражения, что интерпретируется как плохой предиктор исхода DOC. Сила α и β связана с вероятностью выздоровления.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем спектральной плотности мощности ЭЭГ через 14 дней.
|
|
Параметры сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным режимом сна через 14 дней.
|
Изменения архитектуры сна/бодрствования оцениваются с помощью полисомнографии.
Электроды прикрепляются к коже головы рядом с лобной, центральной (верхней) и затылочной (задней) частями мозга и обеспечивают считывание различных стадий сна (N1, N2, N3, БДГ и бодрствования).
|
Изменение по сравнению с исходным режимом сна через 14 дней.
|
|
ФМРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: Переход от ReHo, ALFF, fALFF и функциональной связи через 14 дней.
|
ФМРТ в состоянии покоя отражает активность мозга, возникающую в состоянии покоя или в состоянии отсутствия задачи.
В этом исследовании можно использовать региональные (ReHo, ALFF, fALFF и т. д.) и глобальные параметры (функциональная связность и т. д.).
|
Переход от ReHo, ALFF, fALFF и функциональной связи через 14 дней.
|
|
Микровыражение
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
После прослушивания слуховой стимуляции могут возникать временные изменения микровыражения субъектов.
Будет снято видео с высоким разрешением, чтобы зафиксировать микровыражение лица каждого субъекта во время прослушивания аудиоматериалов.
|
На исходном уровне.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
белковый обмен
Временное ограничение: Изменение белкового обмена по сравнению с исходным через 14 дней.
|
Изменения содержания белка в периферической крови
|
Изменение белкового обмена по сравнению с исходным через 14 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Benyan Luo, PhD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Расстройства сознания
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Мелатонин
Другие идентификационные номера исследования
- Sleep and stimulation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .