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HD-tDCS와 일주기 리듬 재구성 및 만성 의식 장애 환자의 의식 회복에 대한 미세 표현 변화와 결합 (HD-tDCS)

2022년 9월 28일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

만성 의식 장애 환자의 의식 회복에 대한 일주기 리듬 리모델링과 결합된 HD-tDCS의 효과 및 기전

만성의식장애 환자의 수면주기와 신경내분비의 일주기리듬 특성은 장애의 정도가 다르며, 이 장애와 의식수준과의 관계는 불분명하다. 일주기리듬에서, EEG, fMRI, 단백질대사, ERP, 미세발현 등 다양한 방법을 이용하여 HD-DCS의 의식상태 개선기전과 일주기리듬과 환자의 의식수준과의 관계를 탐색하였다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 의식 장애가 있는 환자의 수면 상태(>24시간)는 수정된 혼수 회복 척도 수정(CRS-R) 및 수면다원검사(PSG)로 기록되었습니다. 만성 의식장애 환자의 수면주기는 눈을 뜨고 감는 주기와 EEG로 판단하였다.

청색광 자극 및 멜라토닌의 유무에 관계없이 일주기 리듬을 가진 환자를 HD-tDCS로 치료했습니다. EEG, fMRI, 단백질 대사, ERP 및 미량 발현 데이터를 치료 전후에 기록했습니다. HD-DCS의 의식 상태 개선 메커니즘과 일주기 리듬과 환자의 의식 수준 간의 관계를 탐색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 모병
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University
        • 수석 연구원:
          • Benyan Luo, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의식장애 진단을 받은 환자
  • 안정적인 활력 징후
  • 좋은 조정, 덜 자발적인 활동
  • 이전 24시간 이내에 복용한 항경련제 및 진정제 없음
  • 가족 구성원이 자원하여 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 감금 증후군
  • 대사질환, 중독, 쇼크 등 뇌기능 판단에 영향을 줄 수 있는 질병 및 요인
  • 신체에 금속 임플란트가 있는 것과 같은 MRI 스캔에는 금기 사항이 있습니다.
  • 경두개 직류 자극에 의해 치료되는 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: tDCS 및 멜라토닌 개입
실제 tDCS에서는 자극 시작부터 전류를 2mA로 증가시켜 20분 동안 인가하였다. 참가자들은 멜라토닌 3mg 속방형 경구 투여량을 받았습니다.
의약품: 멜라토닌
멜라토닌 그룹에 배정된 참가자들은 대략 21:00에 투여되는 멜라토닌의 속방성 3mg 경구 투여량을 받았습니다.
다른: HD-tDCS
직류는 왼쪽 DLPFC(10-20 국제 EEG 시스템에 따른 F3) 위에 배치된 양극과 배치된 기준 음극으로 식염수에 적신 표면 스폰지 전극(7cm x 5cm)을 통해 배터리 구동 정전류 자극기를 사용하여 적용되었습니다. 오른쪽 supraorbital 지역 (Fp2)에 걸쳐. 실제 tDCS 시 자극 시작부터 전류를 2mA로 증가시켜 20분 동안 인가하였다.
실험적: tDCS 개입
실제 tDCS에서는 자극 시작부터 전류를 2mA로 증가시켜 20분 동안 인가하였다.
다른: HD-tDCS
직류는 왼쪽 DLPFC(10-20 국제 EEG 시스템에 따른 F3) 위에 배치된 양극과 배치된 기준 음극으로 식염수에 적신 표면 스폰지 전극(7cm x 5cm)을 통해 배터리 구동 정전류 자극기를 사용하여 적용되었습니다. 오른쪽 supraorbital 지역 (Fp2)에 걸쳐. 실제 tDCS 시 자극 시작부터 전류를 2mA로 증가시켜 20분 동안 인가하였다.
다른: 위약
이 그룹의 참가자들은 대략 21:00에 활성 약물을 투여받은 사람들과 동일한 프로토콜에 따라 치료를 받았습니다. 가짜 tDCS 그룹의 경우, 자극기에 위약 모드가 내장되어 있다는 점을 제외하고는 동일한 자극 매개변수가 사용되었습니다. 활성화되었을 때 가짜 자극의 시작과 끝에서 두 개의 램프 페이드인/페이드아웃 기간이 실제 tDCS의 체감각 인공물을 모방했습니다.
실험적: 멜라토닌 개입
참가자들은 멜라토닌 3mg 속방형 경구 투여량을 받았습니다.
의약품: 멜라토닌
멜라토닌 그룹에 배정된 참가자들은 대략 21:00에 투여되는 멜라토닌의 속방성 3mg 경구 투여량을 받았습니다.
위약 비교기: 제어
환자들은 위약과 sham-tDCS로 치료를 받았습니다.
다른: 위약
이 그룹의 참가자들은 대략 21:00에 활성 약물을 투여받은 사람들과 동일한 프로토콜에 따라 치료를 받았습니다. 가짜 tDCS 그룹의 경우, 자극기에 위약 모드가 내장되어 있다는 점을 제외하고는 동일한 자극 매개변수가 사용되었습니다. 활성화되었을 때 가짜 자극의 시작과 끝에서 두 개의 램프 페이드인/페이드아웃 기간이 실제 tDCS의 체감각 인공물을 모방했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혼수 회복 척도 수정(CRS-R) 척도
기간: 14일에 기준선 CRS-R에서 변경합니다.
CRS-R은 청각, 시각, 운동, 입운동/언어, 의사소통 및 각성 과정을 다루는 6개의 하위 척도를 구성하는 23개의 계층적으로 배열된 항목으로 구성된 의식 수준을 특성화하는 데 사용되는 도구입니다. 값의 범위는 0에서 23까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
14일에 기준선 CRS-R에서 변경합니다.
뇌파 검사(EEG)
기간: 14일에 기준선 EEG 전력 스펙트럼 밀도에서 변경합니다.
델타(1-4Hz), 세타(4-8Hz), 알파(8-12Hz) 및 베타(12-30Hz). 델타 및 세타 활동의 증가는 일반적으로 뇌병증 및/또는 구조적 병변을 반영하며 DOC의 불량한 결과 예측 인자로 해석됩니다. α 및 β의 검정력은 회복 가능성과 관련이 있습니다.
14일에 기준선 EEG 전력 스펙트럼 밀도에서 변경합니다.
수면 매개변수
기간: 14일에 기준 수면 패턴에서 변경합니다.
수면다원검사로 평가한 수면/각성 구조의 변화. 뇌의 정면, 중앙(상부) 및 후두부(후면) 근처 두피에 전극을 부착하고 다양한 수면 단계(N1, N2, N3, REM 및 각성)를 판독합니다.
14일에 기준 수면 패턴에서 변경합니다.
휴식 상태 fMRI
기간: 14일에 ReHo, ALFF, fALFF 및 기능 연결에서 변경합니다.
휴식 상태 fMRI는 휴식 또는 작업 음성 상태에서 발생하는 뇌 활동을 반영합니다. 이 연구에서는 지역(ReHo, ALFF, fALFF 등) 및 전역 매개변수(기능적 연결성 등)를 사용할 수 있습니다.
14일에 ReHo, ALFF, fALFF 및 기능 연결에서 변경합니다.
미세 표현
기간: 기준선에서.
청각 자극을 들은 후 피험자의 미세 표현에 일시적인 변화가 발생할 수 있습니다. 청각 자료를 들으면서 각 피험자의 얼굴 미세 표정을 캡처하기 위해 고해상도 비디오를 촬영합니다.
기준선에서.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단백질 대사
기간: 14일 기준 단백질 대사에서 변화.
말초혈액의 단백질 함량 변화
14일 기준 단백질 대사에서 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

수사관

  • 연구 책임자: Benyan Luo, PhD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 22일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sleep and stimulation

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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