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HD-tDCS kombiniert mit der Rekonstruktion des zirkadianen Rhythmus und Veränderungen der Mikroexpression zur Wiederherstellung des Bewusstseins bei Patienten mit chronischer Bewusstseinsstörung (HD-tDCS)

2. Juni 2024 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Wirkung und Mechanismus von HD-tDCS in Kombination mit der Umgestaltung des zirkadianen Rhythmus auf die Wiederherstellung des Bewusstseins bei Patienten mit chronischer Bewusstseinsstörung

Die zirkadianen Rhythmuseigenschaften des Schlafzyklus und der neuroendokrinen Eigenschaften bei Patienten mit chronischer Bewusstseinsstörung weisen unterschiedliche Grade der Störung auf, und der Zusammenhang zwischen dieser Störung und dem Bewusstseinsgrad ist unklar. Die Forscher verwendeten HD-tDCS zur Behandlung von Patienten mit chronischer Bewusstseinsstörung, die intervenierten im zirkadianen Rhythmus und nutzte eine Vielzahl von Methoden wie EEG, fMRT, Proteinstoffwechsel, ERP und Mikroexpression, um den Mechanismus zur Verbesserung des Bewusstseinszustands von HD-DCS und die Beziehung zwischen zirkadianem Rhythmus und Bewusstseinsniveau des Patienten zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Schlafstatus (> 24 Stunden) von Patienten mit chronischen Bewusstseinsstörungen wurde mit der überarbeiteten Koma-Erholungsskala (CRS-R) und der Polysomnographie (PSG) erfasst. Der Schlafzyklus von Patienten mit chronischen Bewusstseinsstörungen wurde anhand des Zyklus der offenen und geschlossenen Augen und des EEG beurteilt.

Patienten mit zirkadianem Rhythmus, die mit oder ohne Blaulichtstimulation und Melatonin behandelt wurden, wurden mit HD-tDCS behandelt. EEG-, fMRT-, Proteinstoffwechsel-, ERP- und Mikroexpressionsdaten wurden vor und nach der Behandlung aufgezeichnet. Erkunden Sie den Mechanismus zur Verbesserung des Bewusstseinszustands von HD-DCS und die Beziehung zwischen dem zirkadianen Rhythmus und dem Bewusstseinsniveau des Patienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University
        • Hauptermittler:
          • Benyan Luo, Phd
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose einer Bewusstseinsstörung
  • Stabile Vitalfunktionen
  • Gute Koordination, weniger spontane Aktivität
  • Keine Antiepileptika und Beruhigungsmittel innerhalb der letzten 24 Stunden eingenommen
  • Die Familienmitglieder meldeten sich freiwillig und unterzeichneten die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Locked-In-Syndrom
  • Krankheiten und Faktoren, die die Beurteilung der Gehirnfunktion beeinflussen können, wie z. B. Stoffwechselerkrankungen, Vergiftungen, Schock usw.
  • Es gibt Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung, beispielsweise das Vorhandensein von Metallimplantaten im Körper
  • Kontraindikationen zur Behandlung durch transkranielle Gleichstromstimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS- und Melatonin-Intervention
Bei echtem tDCS wurde der Strom ab Beginn der Stimulation auf 2 mA erhöht und 20 Minuten lang angelegt. Den Teilnehmern wurde eine orale Dosis von 3 mg schnell freisetzendem Melatonin verabreicht.
Arzneimittel: Melatonin
Teilnehmer der Melatoningruppe erhielten gegen 21:00 Uhr eine orale Dosis von 3 mg schnell freisetzendem Melatonin
Sonstiges: HD-tDCS
Gleichstrom wurde unter Verwendung eines batteriebetriebenen Konstantstromstimulators über mit Kochsalzlösung getränkte Oberflächenschwammelektroden (7 cm × 5 cm) angelegt, wobei die Anode über dem linken DLPFC (F3 gemäß dem 10-20 internationalen EEG-System) und die Referenzkathode platziert wurde über der rechten supraorbitalen Region (Fp2). Während der echten tDCS wurde der Strom ab Beginn der Stimulation auf 2 mA erhöht und 20 Minuten lang angelegt
Experimental: tDCS-Intervention
Bei echtem tDCS wurde der Strom ab Beginn der Stimulation auf 2 mA erhöht und 20 Minuten lang angelegt.
Sonstiges: HD-tDCS
Gleichstrom wurde unter Verwendung eines batteriebetriebenen Konstantstromstimulators über mit Kochsalzlösung getränkte Oberflächenschwammelektroden (7 cm × 5 cm) angelegt, wobei die Anode über dem linken DLPFC (F3 gemäß dem 10-20 internationalen EEG-System) und die Referenzkathode platziert wurde über der rechten supraorbitalen Region (Fp2). Während der echten tDCS wurde der Strom ab Beginn der Stimulation auf 2 mA erhöht und 20 Minuten lang angelegt
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer dieser Gruppe wurden nach einem Protokoll behandelt, das mit denen identisch war, die gegen 21:00 Uhr aktive Medikamente erhielten. Für die Schein-tDCS-Gruppen wurden die gleichen Stimulationsparameter verwendet, mit der Ausnahme, dass der Stimulator über einen integrierten Placebo-Modus verfügte; Bei Aktivierung ahmten zwei Rampen-Ein-/Ausblendperioden am Anfang und am Ende der Scheinstimulation das somatosensorische Artefakt eines echten tDCS nach
Experimental: Melatonin-Intervention
Den Teilnehmern wurde eine orale Dosis von 3 mg schnell freisetzendem Melatonin verabreicht.
Arzneimittel: Melatonin
Teilnehmer der Melatoningruppe erhielten gegen 21:00 Uhr eine orale Dosis von 3 mg schnell freisetzendem Melatonin
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Patienten wurden mit Placebo und Schein-tDCS behandelt.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer dieser Gruppe wurden nach einem Protokoll behandelt, das mit denen identisch war, die gegen 21:00 Uhr aktive Medikamente erhielten. Für die Schein-tDCS-Gruppen wurden die gleichen Stimulationsparameter verwendet, mit der Ausnahme, dass der Stimulator über einen integrierten Placebo-Modus verfügte; Bei Aktivierung ahmten zwei Rampen-Ein-/Ausblendperioden am Anfang und am Ende der Scheinstimulation das somatosensorische Artefakt eines echten tDCS nach

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)-Skala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem CRS-R-Ausgangswert nach 14 Tagen.
Der CRS-R ist ein Instrument zur Charakterisierung der Bewusstseinsebene, das aus 23 hierarchisch angeordneten Elementen besteht, die sechs Unterskalen umfassen, die sich mit den auditiven, visuellen, motorischen, oromotorischen/verbalen, Kommunikations- und Erregungsprozessen befassen. Die Werte reichen von 0 bis 23, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis anzeigt.
Änderung gegenüber dem CRS-R-Ausgangswert nach 14 Tagen.
Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Änderung der spektralen EEG-Leistungsdichte gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen.
Delta (1–4 Hz), Theta (4–8 Hz), Alpha (8–12 Hz) und Beta (12–30 Hz). Ein Anstieg der Delta- und Theta-Aktivität spiegelt normalerweise eine Enzephalopathie und/oder strukturelle Läsionen wider, die als schlechter Prädiktor für DOC interpretiert werden. Die Stärke von α und β hängt mit der Heilungschance zusammen.
Änderung der spektralen EEG-Leistungsdichte gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen.
Schlafparameter
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Grundschlafmuster nach 14 Tagen.
Veränderungen der Schlaf-Wach-Architektur, beurteilt durch Polysomnographie. Elektroden werden an der Kopfhaut in der Nähe der vorderen, mittleren (oben) und okzipitalen (hinteren) Teile des Gehirns angebracht und ermöglichen eine Anzeige der verschiedenen Schlafstadien (N1, N2, N3, REM und Wachzustand).
Veränderung gegenüber dem Grundschlafmuster nach 14 Tagen.
Ruhezustand fMRT
Zeitfenster: Wechsel von ReHo, ALFF, fALFF und funktioneller Konnektivität nach 14 Tagen.
Die fMRT im Ruhezustand spiegelt die Gehirnaktivität wider, die im Ruhezustand oder im aufgabennegativen Zustand auftritt. In dieser Studie könnten regionale (ReHo, ALFF, fALFF usw.) und globale Parameter (funktionale Konnektivität usw.) verwendet werden.
Wechsel von ReHo, ALFF, fALFF und funktioneller Konnektivität nach 14 Tagen.
Mikroausdruck
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Nach dem Hören akustischer Reize können vorübergehende Veränderungen im Mikroausdruck der Probanden auftreten. Es werden hochauflösende Videos aufgenommen, um die Mikromimik jedes Probanden zu erfassen, während er sich das Hörmaterial anhört.
An der Grundlinie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinstoffwechsel
Zeitfenster: Änderung des Grundproteinstoffwechsels nach 14 Tagen.
Veränderungen des Proteingehalts im peripheren Blut
Änderung des Grundproteinstoffwechsels nach 14 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ermittler

  • Studienleiter: Benyan Luo, PhD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sleep and stimulation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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