Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HD-tDCS kombineret med døgnrytme-rekonstruktion og mikroekspressionsændringer på bevidsthedsrestitution hos patienter med kronisk bevidsthedsforstyrrelse (HD-tDCS)

2. juni 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effekt og mekanisme af HD-tDCS kombineret med ombygning af døgnrytme på bevidsthedsopsving hos patienter med kronisk bevidsthedsforstyrrelse

Døgnrytmens karakteristika for søvncyklus og neuroendokrin hos patienter med kronisk bevidsthedsforstyrrelse viser forskellige grader af lidelse, og sammenhængen mellem denne lidelse og bevidsthedsniveau er uklar. Forskerne brugte HD-tDCS til at behandle patienter med kronisk bevidsthedsforstyrrelse, som greb ind. i døgnrytme og brugte en række forskellige metoder såsom EEG, fMRI, proteinmetabolisme, ERP og mikro-ekspression til at udforske mekanismen til at forbedre bevidsthedstilstanden for HD-DCS og forholdet mellem døgnrytme og patienters bevidsthedsniveau

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnstatus (> 24 timer) for patienter med kronisk bevidsthedsforstyrrelse blev registreret med den reviderede coma recovery scale revided (CRS-R) og Polysomnography (PSG). Søvncyklussen for patienter med kronisk bevidsthedsforstyrrelse blev bedømt ud fra cyklus med åbne og lukkede øjne og EEG.

Patienter med døgnrytme behandlet med eller uden blåt lys stimulering og melatonin blev behandlet med HD-tDCS. EEG, fMRI, proteinmetabolisme, ERP og mikroekspressionsdata blev registreret før og efter behandling. Udforsk mekanismen til at forbedre bevidsthedstilstanden af ​​HD-DCS og forholdet mellem døgnrytme og patienters bevidsthedsniveau

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University
        • Ledende efterforsker:
          • Benyan Luo, Phd
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen bevidsthedsforstyrrelse
  • Stabile vitale tegn
  • God koordination, mindre spontan aktivitet
  • Ingen anti-epileptiske og beroligende lægemidler taget inden for 24 timer
  • Familiemedlemmerne meldte sig frivilligt og underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • fastlåst syndrom
  • Sygdomme og faktorer, der kan påvirke bedømmelsen af ​​hjernens funktion, såsom stofskiftesygdomme, forgiftning, chok mv.
  • Der er kontraindikationer til MR-scanning, såsom tilstedeværelsen af ​​metalimplantater i kroppen
  • Kontraindikationer behandlet ved transkraniel jævnstrømsstimulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tDCS og melatonin intervention
I ægte tDCS blev strømmen øget til 2 mA fra begyndelsen af ​​stimulering og anvendt i 20 minutter. Deltagerne fik en 3-mg hurtig-release oral dosis melatonin.
Medicin: Melatonin
Deltagere tildelt melatonin-gruppen fik en 3-mg hurtig-release oral dosis af melatonin indgivet ca. 21:00
Andet: HD-tDCS
Jævnstrøm blev påført ved hjælp af en batteridrevet konstantstrømsstimulator gennem saltvandsvædede overfladesvampeelektroder (7cm×5cm) med anoden placeret over venstre DLPFC (F3 i henhold til 10-20 internationale EEG-system) og referencekatoden placeret over den højre supraorbitale region (Fp2). Under ægte tDCS blev strømmen øget til 2 mA fra begyndelsen af ​​stimulering og anvendt i 20 minutter
Eksperimentel: tDCS intervention
I ægte tDCS blev strømmen øget til 2 mA fra begyndelsen af ​​stimulering og anvendt i 20 minutter.
Andet: HD-tDCS
Jævnstrøm blev påført ved hjælp af en batteridrevet konstantstrømsstimulator gennem saltvandsvædede overfladesvampeelektroder (7cm×5cm) med anoden placeret over venstre DLPFC (F3 i henhold til 10-20 internationale EEG-system) og referencekatoden placeret over den højre supraorbitale region (Fp2). Under ægte tDCS blev strømmen øget til 2 mA fra begyndelsen af ​​stimulering og anvendt i 20 minutter
Andet: Placebo
Deltagerne i denne gruppe blev behandlet efter en protokol, der var identisk med dem, der fik aktiv medicin omkring kl. 21.00. For sham-tDCS-grupperne blev de samme stimuleringsparametre anvendt, bortset fra at stimulatoren havde en indbygget placebo-tilstand; da den blev aktiveret, efterlignede to rampe-fade-in/fade-out-perioder i begyndelsen og slutningen af ​​simuleret stimulering den somatosensoriske artefakt af ægte tDCS
Eksperimentel: Melatonin intervention
Deltagerne fik en 3-mg hurtig-release oral dosis melatonin.
Medicin: Melatonin
Deltagere tildelt melatonin-gruppen fik en 3-mg hurtig-release oral dosis af melatonin indgivet ca. 21:00
Placebo komparator: Styring
Patienterne blev behandlet med placebo og sham-tDCS.
Andet: Placebo
Deltagerne i denne gruppe blev behandlet efter en protokol, der var identisk med dem, der fik aktiv medicin omkring kl. 21.00. For sham-tDCS-grupperne blev de samme stimuleringsparametre anvendt, bortset fra at stimulatoren havde en indbygget placebo-tilstand; da den blev aktiveret, efterlignede to rampe-fade-in/fade-out-perioder i begyndelsen og slutningen af ​​simuleret stimulering den somatosensoriske artefakt af ægte tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) skalaen
Tidsramme: Skift fra Baseline CRS-R efter 14 dage.
CRS-R er et værktøj, der bruges til at karakterisere bevidsthedsniveauet bestående af 23 hierarkisk arrangerede elementer, der omfatter seks underskalaer, der adresserer de auditive, visuelle, motoriske, oromotoriske/verbale, kommunikations- og ophidselsesprocesser. Værdierne går fra 0 til 23, hvor højere score indikerer bedre resultat.
Skift fra Baseline CRS-R efter 14 dage.
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Ændring fra baseline EEG-effektspektraltæthed efter 14 dage.
Delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) og beta (12-30 Hz). En stigning i delta- og theta-aktivitet afspejler sædvanligvis encefalopati og/eller strukturelle læsioner, tolket som dårlig resultatprædiktor for DOC. Styrken af ​​α og β er relateret til chancen for helbredelse.
Ændring fra baseline EEG-effektspektraltæthed efter 14 dage.
Søvnparametre
Tidsramme: Ændring fra baseline søvnmønstre ved 14 dage.
Ændringer i søvn/vågen arkitektur vurderet ved polysomnografi. Elektroder fastgjort til hovedbunden nær de frontale, centrale (øverste) og occipitale (bagerste) dele af hjernen og giver en udlæsning af forskellige stadier af søvn (N1, N2, N3, REM og vågenhed).
Ændring fra baseline søvnmønstre ved 14 dage.
Hviletilstand fMRI
Tidsramme: Skift fra ReHo, ALFF, fALFF og funktionel tilslutning efter 14 dage.
Hviletilstand fMRI afspejler hjerneaktiviteten, der fandt sted i en hvilende eller opgavenegativ tilstand. Regionale (ReHo, ALFF, fALFF, etc.) og globale parametre (funktionel forbindelse osv.) kunne bruges i denne undersøgelse.
Skift fra ReHo, ALFF, fALFF og funktionel tilslutning efter 14 dage.
Mikro-udtryk
Tidsramme: Ved baseline.
Efter at have lyttet til auditive stimulationer, kan der forekomme forbigående ændringer på forsøgspersonernes mikroekspression. Der vil blive optaget video i høj opløsning for at fange hvert motivs mikroudtryk i ansigtet, mens du lytter til det auditive materiale.
Ved baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
protein metabolisme
Tidsramme: Ændring fra baseline proteinmetabolisme efter 14 dage.
Ændringer i proteinindholdet i perifert blod
Ændring fra baseline proteinmetabolisme efter 14 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Efterforskere

  • Studieleder: Benyan Luo, PhD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sleep and stimulation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner