Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HD-tDCS gecombineerd met circadiane ritmereconstructie en micro-expressieveranderingen op bewustzijnsherstel bij patiënten met chronische bewustzijnsstoornis (HD-tDCS)

28 september 2022 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effect en mechanisme van HD-tDCS gecombineerd met circadiane ritmeremodellering op bewustzijnsherstel bij patiënten met chronische bewustzijnsstoornis

De circadiane ritmekarakteristieken van de slaapcyclus en neuro-endocriene bij patiënten met een chronische bewustzijnsstoornis vertonen verschillende gradaties van stoornis, en de relatie tussen deze stoornis en het bewustzijnsniveau is onduidelijk. De onderzoekers gebruikten HD-tDCS om patiënten met chronische bewustzijnsstoornis die tussenbeide kwamen te behandelen in het circadiane ritme, en gebruikte een verscheidenheid aan methoden zoals EEG, fMRI, eiwitmetabolisme, ERP en micro-expressie om het mechanisme van het verbeteren van de bewustzijnstoestand van HD-DCZ en de relatie tussen het circadiane ritme en het bewustzijnsniveau van de patiënt te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De slaapstatus (> 24 uur) van patiënten met chronische bewustzijnsstoornis werd geregistreerd met de herziene coma herstelschaal herzien (CRS-R) en polysomnografie (PSG). De slaapcyclus van patiënten met chronische bewustzijnsstoornissen werd beoordeeld aan de hand van de cyclus van open en gesloten ogen en EEG.

Patiënten met een circadiaans ritme die werden behandeld met of zonder blauwlichtstimulatie en melatonine, werden behandeld met HD-tDCS. EEG-, fMRI-, eiwitmetabolisme-, ERP- en micro-expressiegegevens werden geregistreerd voor en na de behandeling. Onderzoek het mechanisme van het verbeteren van de bewustzijnstoestand van HD-DCZ en de relatie tussen het circadiane ritme en het bewustzijnsniveau van de patiënt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benyan Luo, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose bewustzijnsstoornis
  • Stabiele vitale functies
  • Goede coördinatie, minder spontane activiteit
  • Geen anti-epileptica en sedativa ingenomen binnen de voorafgaande 24 uur
  • De gezinsleden meldden zich vrijwillig aan en ondertekenden de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • ingesloten syndroom
  • Ziekten en factoren die het oordeel over de hersenfunctie kunnen beïnvloeden, zoals stofwisselingsziekten, vergiftiging, shock, enz.
  • Er zijn contra-indicaties voor MRI-scanning, zoals de aanwezigheid van metalen implantaten in het lichaam
  • Contra-indicaties behandeld met transcraniële gelijkstroomstimulatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tDCS en melatonine-interventie
In echte tDCS werd de stroom vanaf het begin van de stimulatie verhoogd tot 2 mA en gedurende 20 minuten toegepast. Deelnemers kregen een orale dosis melatonine van 3 mg met snelle afgifte.
Geneesmiddel: Melatonine
Deelnemers die waren toegewezen aan de melatoninegroep kregen een orale dosis melatonine van 3 mg met snelle afgifte, toegediend om ongeveer 21.00 uur
Ander: HD-tDCS
Gelijkstroom werd aangelegd met behulp van een door een batterij aangedreven constante stroomstimulator door met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden (7 cm x 5 cm) met de anode over de linker DLPFC geplaatst (F3 volgens het 10-20 internationale EEG-systeem) en de referentiekathode geplaatst over het rechter supraorbitale gebied (Fp2). Tijdens echte tDCS werd de stroom vanaf het begin van de stimulatie verhoogd tot 2 mA en gedurende 20 minuten toegepast
Experimenteel: tDCS-interventie
In echte tDCS werd de stroom vanaf het begin van de stimulatie verhoogd tot 2 mA en gedurende 20 minuten toegepast.
Ander: HD-tDCS
Gelijkstroom werd aangelegd met behulp van een door een batterij aangedreven constante stroomstimulator door met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden (7 cm x 5 cm) met de anode over de linker DLPFC geplaatst (F3 volgens het 10-20 internationale EEG-systeem) en de referentiekathode geplaatst over het rechter supraorbitale gebied (Fp2). Tijdens echte tDCS werd de stroom vanaf het begin van de stimulatie verhoogd tot 2 mA en gedurende 20 minuten toegepast
Ander: Placebo
Deelnemers in deze groep werden behandeld volgens een protocol dat identiek is aan dat van degenen die omstreeks 21.00 uur actieve medicatie kregen. Voor de schijn-tDCS-groepen werden dezelfde stimulatieparameters gebruikt, behalve dat de stimulator een ingebouwde placebomodus had; toen het werd geactiveerd, bootsten twee geleidelijke fade-in/fade-out-perioden aan het begin en het einde van schijnstimulatie het somatosensorische artefact van echte tDCS na
Experimenteel: Melatonine interventie
Deelnemers kregen een orale dosis melatonine van 3 mg met snelle afgifte.
Geneesmiddel: Melatonine
Deelnemers die waren toegewezen aan de melatoninegroep kregen een orale dosis melatonine van 3 mg met snelle afgifte, toegediend om ongeveer 21.00 uur
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten werden behandeld met de placebo en sham-tDCS.
Ander: Placebo
Deelnemers in deze groep werden behandeld volgens een protocol dat identiek is aan dat van degenen die omstreeks 21.00 uur actieve medicatie kregen. Voor de schijn-tDCS-groepen werden dezelfde stimulatieparameters gebruikt, behalve dat de stimulator een ingebouwde placebomodus had; toen het werd geactiveerd, bootsten twee geleidelijke fade-in/fade-out-perioden aan het begin en het einde van schijnstimulatie het somatosensorische artefact van echte tDCS na

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline CRS-R na 14 dagen.
De CRS-R is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om het bewustzijnsniveau te karakteriseren dat bestaat uit 23 hiërarchisch gerangschikte items die bestaan ​​uit zes subschalen die betrekking hebben op de auditieve, visuele, motorische, oromotorische/verbale, communicatie- en opwindingsprocessen. De waarden variëren van 0 tot 23, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
Verandering van baseline CRS-R na 14 dagen.
Elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline EEG-spectrale vermogensdichtheid na 14 dagen.
Delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) en bèta (12-30 Hz). Een toename van delta- en theta-activiteit weerspiegelt meestal encefalopathie en/of structurele laesies, geïnterpreteerd als een slechte uitkomstvoorspeller van DOC. De kracht van α en β is gerelateerd aan de kans op herstel.
Verandering ten opzichte van baseline EEG-spectrale vermogensdichtheid na 14 dagen.
Slaap parameters
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het basisslaappatroon na 14 dagen.
Veranderingen in slaap/waak-architectuur beoordeeld door polysomnografie. Elektroden die aan de hoofdhuid zijn bevestigd nabij de frontale, centrale (bovenste) en occipitale (achterste) delen van de hersenen en geven een uitlezing van de verschillende stadia van slaap (N1, N2, N3, REM en waakzaamheid).
Verandering ten opzichte van het basisslaappatroon na 14 dagen.
Rusttoestand fMRI
Tijdsspanne: Wijziging van ReHo, ALFF, fALFF en functionele connectiviteit na 14 dagen.
Rusttoestand fMRI weerspiegelt de hersenactiviteit die optrad in een rust- of taak-negatieve toestand. Regionale (ReHo, ALFF, fALFF, enz.) en globale parameters (functionele connectiviteit, enz.) zouden in deze studie kunnen worden gebruikt.
Wijziging van ReHo, ALFF, fALFF en functionele connectiviteit na 14 dagen.
Micro-expressie
Tijdsspanne: Bij basislijn.
Na het luisteren naar auditieve stimulaties kunnen voorbijgaande veranderingen optreden in de micro-expressie van de proefpersonen. Er wordt een video met hoge resolutie gemaakt om de micro-uitdrukkingen van het gezicht van elk onderwerp vast te leggen terwijl er naar het auditieve materiaal wordt geluisterd.
Bij basislijn.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eiwit metabolisme
Tijdsspanne: Verandering van baseline eiwitmetabolisme na 14 dagen.
Veranderingen van eiwitgehalte in perifeer bloed
Verandering van baseline eiwitmetabolisme na 14 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Benyan Luo, PhD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sleep and stimulation

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bewustzijnsstoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren