Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

HD-tDCS combinato con la ricostruzione del ritmo circadiano e i cambiamenti di microespressione sul recupero della coscienza nei pazienti con disturbo cronico della coscienza (HD-tDCS)

2 giugno 2024 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effetto e meccanismo dell'HD-tDCS combinato con il rimodellamento del ritmo circadiano sul recupero della coscienza nei pazienti con disturbo cronico della coscienza

Le caratteristiche del ritmo circadiano del ciclo del sonno e neuroendocrino nei pazienti con disturbo cronico della coscienza mostrano diversi gradi di disturbo e la relazione tra questo disturbo e il livello di coscienza non è chiara. I ricercatori hanno utilizzato HD-tDCS per trattare i pazienti con disturbo cronico della coscienza che sono intervenuti nel ritmo circadiano e ha utilizzato una varietà di metodi come EEG, fMRI, metabolismo proteico, ERP e microespressione per esplorare il meccanismo di miglioramento dello stato di coscienza della HD-MDD e la relazione tra ritmo circadiano e livello di coscienza dei pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stato del sonno (> 24 ore) dei pazienti con disturbo cronico della coscienza è stato registrato con la scala rivista per il recupero dal coma rivista (CRS-R) e la polisonnografia (PSG). Il ciclo del sonno dei pazienti con disturbi cronici della coscienza è stato giudicato dal ciclo degli occhi aperti e chiusi e dall'EEG.

I pazienti con ritmo circadiano trattati con o senza stimolazione della luce blu e melatonina sono stati trattati con HD-tDCS. I dati EEG, fMRI, metabolismo proteico, ERP e microespressione sono stati registrati prima e dopo il trattamento. Esplora il meccanismo di miglioramento dello stato di coscienza della DCS HD e la relazione tra ritmo circadiano e livello di coscienza dei pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University
        • Investigatore principale:
          • Benyan Luo, Phd
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di disturbo della coscienza
  • Segni vitali stabili
  • Buona coordinazione, attività meno spontanea
  • Nessun farmaco antiepilettico e sedativo assunto nelle 24 ore precedenti
  • I membri della famiglia si sono offerti volontari e hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • sindrome del lock-in
  • Malattie e fattori che possono influenzare il giudizio sulla funzione cerebrale, come malattie metaboliche, avvelenamento, shock, ecc.
  • Ci sono controindicazioni alla scansione MRI, come la presenza di protesi metalliche nel corpo
  • Controindicazioni trattate con la stimolazione transcranica a corrente continua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS e intervento sulla melatonina
In tDCS reale, la corrente è stata aumentata a 2 mA dall'inizio della stimolazione e applicata per 20 minuti. Ai partecipanti è stata somministrata una dose orale di 3 mg di melatonina a rilascio rapido.
Droga: Melatonina
Ai partecipanti assegnati al gruppo della melatonina è stata somministrata una dose orale di 3 mg di melatonina a rilascio rapido somministrata alle 21:00 circa
Altro: HD-tDCS
La corrente continua è stata applicata utilizzando uno stimolatore a corrente costante alimentato a batteria attraverso elettrodi di spugna superficiali imbevuti di soluzione salina (7 cm × 5 cm) con l'anodo posizionato sopra il DLPFC sinistro (F3 secondo il sistema EEG internazionale 10-20) e il catodo di riferimento posizionato sopra la regione sopraorbitaria destra (Fp2). Durante il tDCS reale, la corrente è stata aumentata a 2 mA dall'inizio della stimolazione e applicata per 20 minuti
Sperimentale: intervento tDCS
In tDCS reale, la corrente è stata aumentata a 2 mA dall'inizio della stimolazione e applicata per 20 minuti.
Altro: HD-tDCS
La corrente continua è stata applicata utilizzando uno stimolatore a corrente costante alimentato a batteria attraverso elettrodi di spugna superficiali imbevuti di soluzione salina (7 cm × 5 cm) con l'anodo posizionato sopra il DLPFC sinistro (F3 secondo il sistema EEG internazionale 10-20) e il catodo di riferimento posizionato sopra la regione sopraorbitaria destra (Fp2). Durante il tDCS reale, la corrente è stata aumentata a 2 mA dall'inizio della stimolazione e applicata per 20 minuti
Altro: Placebo
I partecipanti a questo gruppo sono stati trattati secondo un protocollo identico a quelli che ricevevano farmaci attivi alle 21:00 circa. Per i gruppi sham tDCS, sono stati impiegati gli stessi parametri di stimolazione, tranne per il fatto che lo stimolatore aveva una modalità placebo incorporata; quando è stato attivato, due periodi di rampa di dissolvenza in apertura/dissolvenza all'inizio e alla fine della finta stimolazione imitavano l'artefatto somatosensoriale della vera tDCS
Sperimentale: Intervento sulla melatonina
Ai partecipanti è stata somministrata una dose orale di 3 mg di melatonina a rilascio rapido.
Droga: Melatonina
Ai partecipanti assegnati al gruppo della melatonina è stata somministrata una dose orale di 3 mg di melatonina a rilascio rapido somministrata alle 21:00 circa
Comparatore placebo: Controllo
I pazienti sono stati trattati con placebo e sham-tDCS.
Altro: Placebo
I partecipanti a questo gruppo sono stati trattati secondo un protocollo identico a quelli che ricevevano farmaci attivi alle 21:00 circa. Per i gruppi sham tDCS, sono stati impiegati gli stessi parametri di stimolazione, tranne per il fatto che lo stimolatore aveva una modalità placebo incorporata; quando è stato attivato, due periodi di rampa di dissolvenza in apertura/dissolvenza all'inizio e alla fine della finta stimolazione imitavano l'artefatto somatosensoriale della vera tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al CRS-R basale a 14 giorni.
Il CRS-R è uno strumento utilizzato per caratterizzare il livello di coscienza costituito da 23 elementi disposti gerarchicamente che comprendono sei sottoscale che affrontano i processi uditivo, visivo, motorio, oromotorio/verbale, di comunicazione e di eccitazione. I valori vanno da 0 a 23, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Variazione rispetto al CRS-R basale a 14 giorni.
Elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Variazione dalla densità spettrale di potenza EEG al basale a 14 giorni.
Delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) e beta (12-30 Hz). Un aumento dell'attività delta e theta di solito riflette encefalopatia e/o lesioni strutturali, interpretate come scarso predittore di esito di DOC. Il potere di α e β è correlato alla possibilità di guarigione.
Variazione dalla densità spettrale di potenza EEG al basale a 14 giorni.
Parametri del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai modelli di sonno di base a 14 giorni.
Cambiamenti nell'architettura sonno/veglia valutati dalla polisonnografia. Elettrodi attaccati al cuoio capelluto vicino alle porzioni frontale, centrale (superiore) e occipitale (posteriore) del cervello e forniscono una lettura delle diverse fasi del sonno (N1, N2, N3, REM e Veglia).
Variazione rispetto ai modelli di sonno di base a 14 giorni.
FMRI in stato di riposo
Lasso di tempo: Passaggio da ReHo, ALFF, fALFF e connettività funzionale a 14 giorni.
La fMRI dello stato di riposo riflette l'attività cerebrale verificatasi in uno stato di riposo o di attività negativa. In questo studio potrebbero essere utilizzati parametri regionali (ReHo, ALFF, fALFF, ecc.) e globali (connettività funzionale, ecc.).
Passaggio da ReHo, ALFF, fALFF e connettività funzionale a 14 giorni.
Microespressione
Lasso di tempo: Alla base.
Dopo aver ascoltato le stimolazioni uditive, possono verificarsi alterazioni transitorie sulla microespressione dei soggetti. Verranno realizzati video ad alta risoluzione per catturare le microespressioni facciali di ciascun soggetto durante l'ascolto dei materiali uditivi.
Alla base.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
metabolismo delle proteine
Lasso di tempo: Variazione rispetto al metabolismo proteico basale a 14 giorni.
Alterazioni del contenuto proteico nel sangue periferico
Variazione rispetto al metabolismo proteico basale a 14 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Benyan Luo, PhD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sleep and stimulation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo della coscienza

Prove cliniche su Melatonina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi