Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HD-tDCS v kombinaci s rekonstrukcí cirkadiánního rytmu a změnami mikroexprese při obnově vědomí u pacientů s chronickou poruchou vědomí (HD-tDCS)

2. června 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Účinek a mechanismus HD-tDCS v kombinaci s remodelací cirkadiánního rytmu na obnovu vědomí u pacientů s chronickou poruchou vědomí

Charakteristiky cirkadiánního rytmu spánkového cyklu a neuroendokrinního cyklu u pacientů s chronickou poruchou vědomí vykazují různé stupně poruchy a vztah mezi touto poruchou a úrovní vědomí je nejasný. Výzkumníci použili HD-tDCS k léčbě pacientů s chronickou poruchou vědomí, kteří intervenovali v cirkadiánním rytmu a použila řadu metod, jako je EEG, fMRI, proteinový metabolismus, ERP a mikroexpresi, aby prozkoumala mechanismus zlepšení stavu vědomí HD-DCS a vztah mezi cirkadiánním rytmem a úrovní vědomí pacientů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stav spánku (> 24 hodin) pacientů s chronickou poruchou vědomí byl zaznamenáván pomocí revidované škály zotavení z kómy (CRS-R) a polysomnografie (PSG). Spánkový cyklus pacientů s chronickou poruchou vědomí byl posuzován podle cyklu otevřených a zavřených očí a EEG.

Pacienti s cirkadiánním rytmem léčení s nebo bez stimulace modrým světlem a melatoninem byli léčeni HD-tDCS. EEG, fMRI, metabolismus proteinů, ERP a data mikroexprese byla zaznamenána před a po léčbě. Prozkoumejte mechanismus zlepšení stavu vědomí HD-DCS a vztah mezi cirkadiánním rytmem a úrovní vědomí pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benyan Luo, Phd
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou poruchy vědomí
  • Stabilní životní funkce
  • Dobrá koordinace, méně spontánní aktivity
  • Žádné antiepileptické a sedativní léky neužívané během předchozích 24 hodin
  • Členové rodiny se dobrovolně přihlásili a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • locked-in syndrom
  • Nemoci a faktory, které mohou ovlivnit posouzení funkce mozku, jako jsou metabolická onemocnění, otravy, šok atd.
  • MRI skenování má kontraindikace, jako je přítomnost kovových implantátů v těle
  • Kontraindikace léčené transkraniální stimulací stejnosměrným proudem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tDCS a melatoninová intervence
V reálném tDCS byl proud zvýšen na 2 mA od začátku stimulace a aplikován po dobu 20 minut. Účastníkům byla podána perorální dávka 3 mg melatoninu s rychlým uvolňováním.
Lék: Melatonin
Účastníkům zařazeným do melatoninové skupiny byla podána perorální dávka 3 mg melatoninu s rychlým uvolňováním přibližně ve 21:00.
Jiný: HD-tDCS
Stejnosměrný proud byl aplikován pomocí bateriově poháněného stimulátoru konstantního proudu přes povrchové houbové elektrody napuštěné fyziologickým roztokem (7 cm × 5 cm) s anodou umístěnou nad levým DLPFC (F3 podle mezinárodního systému EEG 10-20) a umístěnou referenční katodou nad pravou nadočnicovou oblastí (Fp2). Během skutečného tDCS byl proud zvýšen na 2 mA od začátku stimulace a aplikován po dobu 20 minut
Experimentální: zásah tDCS
V reálném tDCS byl proud zvýšen na 2 mA od začátku stimulace a aplikován po dobu 20 minut.
Jiný: HD-tDCS
Stejnosměrný proud byl aplikován pomocí bateriově poháněného stimulátoru konstantního proudu přes povrchové houbové elektrody napuštěné fyziologickým roztokem (7 cm × 5 cm) s anodou umístěnou nad levým DLPFC (F3 podle mezinárodního systému EEG 10-20) a umístěnou referenční katodou nad pravou nadočnicovou oblastí (Fp2). Během skutečného tDCS byl proud zvýšen na 2 mA od začátku stimulace a aplikován po dobu 20 minut
Jiný: Placebo
Účastníci v této skupině byli léčeni podle protokolu identického s těmi, kteří dostávali aktivní medikaci přibližně ve 21:00. Pro skupiny s falešnou tDCS byly použity stejné stimulační parametry, kromě toho, že stimulátor měl vestavěný placebo režim; když byla aktivována, napodobovaly dvě periody ramp fade-in/fade-out na začátku a na konci simulované stimulace somatosenzorický artefakt skutečného tDCS
Experimentální: Melatoninová intervence
Účastníkům byla podána perorální dávka 3 mg melatoninu s rychlým uvolňováním.
Lék: Melatonin
Účastníkům zařazeným do melatoninové skupiny byla podána perorální dávka 3 mg melatoninu s rychlým uvolňováním přibližně ve 21:00.
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti byli léčeni placebem a falešným tDCS.
Jiný: Placebo
Účastníci v této skupině byli léčeni podle protokolu identického s těmi, kteří dostávali aktivní medikaci přibližně ve 21:00. Pro skupiny s falešnou tDCS byly použity stejné stimulační parametry, kromě toho, že stimulátor měl vestavěný placebo režim; když byla aktivována, napodobovaly dvě periody ramp fade-in/fade-out na začátku a na konci simulované stimulace somatosenzorický artefakt skutečného tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Scale Recovery Scale-Revised (CRS-R) stupnice
Časové okno: Změna od základního CRS-R po 14 dnech.
CRS-R je nástroj používaný k charakterizaci úrovně vědomí sestávající z 23 hierarchicky uspořádaných položek, které zahrnují šest subškál zabývajících se sluchovým, vizuálním, motorickým, oromotorickým/verbálním, komunikačním a probouzecím procesem. Hodnoty se pohybují od 0 do 23, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změna od základního CRS-R po 14 dnech.
Elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Změna od výchozí spektrální hustoty výkonu EEG po 14 dnech.
Delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) a beta (12-30 Hz). Zvýšení aktivity delta a theta obvykle odráží encefalopatii a/nebo strukturální léze, interpretované jako špatný prediktor výsledku DOC. Síla α a β souvisí s šancí na uzdravení.
Změna od výchozí spektrální hustoty výkonu EEG po 14 dnech.
Parametry spánku
Časové okno: Změna od výchozího spánkového režimu po 14 dnech.
Změny v architektuře spánku/bdění hodnocené polysomnografií. Elektrody připojené k pokožce hlavy v blízkosti přední, centrální (nahoře) a okcipitální (zadní) části mozku a poskytují odečet různých fází spánku (N1, N2, N3, REM a bdělost).
Změna od výchozího spánkového režimu po 14 dnech.
FMRI v klidovém stavu
Časové okno: Změna z ReHo, ALFF, fALFF a funkční konektivita po 14 dnech.
Klidový stav fMRI odráží mozkovou aktivitu, ke které dochází v klidovém nebo úkolově negativním stavu. V této studii by mohly být použity regionální (ReHo, ALFF, fALFF atd.) a globální parametry (funkční konektivita atd.).
Změna z ReHo, ALFF, fALFF a funkční konektivita po 14 dnech.
Mikrovýraz
Časové okno: Na základní linii.
Po poslechu sluchových stimulací se mohou objevit přechodné změny v mikroexpresi subjektů. Bude pořízeno video ve vysokém rozlišení, které zachytí mikrovýrazy obličeje každého subjektu při poslechu zvukových materiálů.
Na základní linii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
metabolismus bílkovin
Časové okno: Změna od základního metabolismu bílkovin po 14 dnech.
Změny obsahu bílkovin v periferní krvi
Změna od základního metabolismu bílkovin po 14 dnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Benyan Luo, PhD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sleep and stimulation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha vědomí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit