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HD-tDCS combinado com reconstrução do ritmo circadiano e alterações de microexpressão na recuperação da consciência em pacientes com distúrbios crônicos da consciência (HD-tDCS)

28 de setembro de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Efeito e mecanismo de HD-tDCS combinado com remodelação do ritmo circadiano na recuperação da consciência em pacientes com transtorno crônico da consciência

As características do ritmo circadiano do ciclo do sono e neuroendócrinas em pacientes com distúrbio crônico da consciência mostram diferentes graus de distúrbio, e a relação entre esse distúrbio e o nível de consciência não é clara. Os pesquisadores usaram HD-tDCS para tratar pacientes com distúrbio crônico da consciência que intervieram no ritmo circadiano e usou uma variedade de métodos, como EEG, fMRI, metabolismo de proteínas, ERP e microexpressão para explorar o mecanismo de melhoria do estado de consciência do HD-DCS e a relação entre o ritmo circadiano e o nível de consciência dos pacientes

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estado de sono (> 24 horas) de pacientes com distúrbio crônico de consciência foi registrado com a escala de recuperação de coma revisada (CRS-R) e polissonografia (PSG). O ciclo do sono de pacientes com perturbação crônica da consciência foi julgado pelo ciclo de olhos abertos e fechados e EEG.

Pacientes com ritmo circadiano tratados com ou sem estimulação com luz azul e melatonina foram tratados com HD-tDCS. Dados de EEG, fMRI, metabolismo de proteínas, ERP e microexpressão foram registrados antes e após o tratamento. Explore o mecanismo de melhoria do estado de consciência do HD-DCS e a relação entre o ritmo circadiano e o nível de consciência dos pacientes

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University
        • Investigador principal:
          • Benyan Luo, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de distúrbio da consciência
  • Sinais vitais estáveis
  • Boa coordenação, menos atividade espontânea
  • Nenhum medicamento antiepiléptico e sedativo tomado nas 24 horas anteriores
  • Os familiares se voluntariaram e assinaram o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • síndrome do encarceramento
  • Doenças e fatores que podem afetar o julgamento da função cerebral, como doenças metabólicas, envenenamento, choque, etc.
  • Existem contra-indicações para a ressonância magnética, como a presença de implantes metálicos no corpo
  • Contra-indicações tratadas por estimulação transcraniana por corrente contínua

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tDCS e intervenção de melatonina
No tDCS real, a corrente foi aumentada para 2 mA desde o início da estimulação e aplicada por 20 minutos. Os participantes receberam uma dose oral de 3 mg de melatonina de liberação rápida.
Medicamento: Melatonina
Os participantes designados para o grupo de melatonina receberam uma dose oral de 3 mg de melatonina de liberação rápida administrada aproximadamente às 21h.
Outro: HD-tDCS
A corrente contínua foi aplicada usando um estimulador de corrente constante acionado por bateria através de eletrodos de esponja embebidos em solução salina (7cm × 5cm) com o ânodo colocado sobre o DLPFC esquerdo (F3 de acordo com o sistema EEG internacional 10-20) e o cátodo de referência colocado sobre a região supraorbital direita (Fp2). Durante tDCS real, a corrente foi aumentada para 2 mA desde o início da estimulação e aplicada por 20 minutos
Experimental: intervenção tDCS
No tDCS real, a corrente foi aumentada para 2 mA desde o início da estimulação e aplicada por 20 minutos.
Outro: HD-tDCS
A corrente contínua foi aplicada usando um estimulador de corrente constante acionado por bateria através de eletrodos de esponja embebidos em solução salina (7cm × 5cm) com o ânodo colocado sobre o DLPFC esquerdo (F3 de acordo com o sistema EEG internacional 10-20) e o cátodo de referência colocado sobre a região supraorbital direita (Fp2). Durante tDCS real, a corrente foi aumentada para 2 mA desde o início da estimulação e aplicada por 20 minutos
Outro: Placebo
Os participantes deste grupo foram tratados de acordo com um protocolo idêntico aos que receberam medicação ativa por volta das 21h. Para os grupos sham tDCS, os mesmos parâmetros de estimulação foram empregados, exceto que o estimulador tinha um modo placebo embutido; quando foi ativado, dois períodos de fade-in/fade-out de rampa no início e no final da estimulação simulada imitaram o artefato somatossensorial da tDCS real
Experimental: Intervenção da melatonina
Os participantes receberam uma dose oral de 3 mg de melatonina de liberação rápida.
Medicamento: Melatonina
Os participantes designados para o grupo de melatonina receberam uma dose oral de 3 mg de melatonina de liberação rápida administrada aproximadamente às 21h.
Comparador de Placebo: Ao controle
Os pacientes foram tratados com placebo e sham-ETCC.
Outro: Placebo
Os participantes deste grupo foram tratados de acordo com um protocolo idêntico aos que receberam medicação ativa por volta das 21h. Para os grupos sham tDCS, os mesmos parâmetros de estimulação foram empregados, exceto que o estimulador tinha um modo placebo embutido; quando foi ativado, dois períodos de fade-in/fade-out de rampa no início e no final da estimulação simulada imitaram o artefato somatossensorial da tDCS real

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A escala de Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Prazo: Mudança da linha de base CRS-R em 14 dias.
O CRS-R é um instrumento utilizado para caracterizar o nível de consciência composto por 23 itens organizados hierarquicamente que compreendem seis subescalas que abordam os processos auditivo, visual, motor, oromotor/verbal, comunicação e despertar. Os valores variam de 0 a 23, com pontuação mais alta indicando melhor resultado.
Mudança da linha de base CRS-R em 14 dias.
Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Alteração da densidade espectral de potência do EEG da linha de base em 14 dias.
Delta (1-4 Hz), teta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) e beta (12-30 Hz). Um aumento da atividade delta e teta geralmente reflete encefalopatia e/ou lesões estruturais, interpretadas como preditores de desfecho ruim de DOC. O poder de α e β está relacionado à chance de recuperação.
Alteração da densidade espectral de potência do EEG da linha de base em 14 dias.
Parâmetros de sono
Prazo: Mudança dos padrões de sono da linha de base em 14 dias.
Alterações na arquitetura sono/vigília avaliadas por polissonografia. Eletrodos presos ao couro cabeludo perto das porções frontal, central (superior) e occipital (posterior) do cérebro e fornecem uma leitura de diferentes estágios do sono (N1, N2, N3, REM e vigília).
Mudança dos padrões de sono da linha de base em 14 dias.
FMRI em estado de repouso
Prazo: Mudança de ReHo, ALFF, fALFF e conectividade funcional em 14 dias.
O fMRI em estado de repouso reflete a atividade cerebral ocorrida em um estado de repouso ou de tarefa negativa. Parâmetros regionais (ReHo, ALFF, fALFF, etc.) e globais (conectividade funcional, etc.) podem ser usados ​​neste estudo.
Mudança de ReHo, ALFF, fALFF e conectividade funcional em 14 dias.
Micro-expressão
Prazo: Na linha de base.
Após ouvir os estímulos auditivos, podem ocorrer alterações transitórias na microexpressão dos sujeitos. Um vídeo de alta resolução será feito para capturar as microexpressões faciais de cada sujeito enquanto ouve os materiais auditivos.
Na linha de base.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
metabolismo de proteínas
Prazo: Alteração do metabolismo proteico basal em 14 dias.
Alterações do teor de proteínas no sangue periférico
Alteração do metabolismo proteico basal em 14 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Benyan Luo, PhD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Sleep and stimulation

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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