診療所ベースとホットスポットに焦点を当てた活動性結核症例の発見 (CHASE-TB)
クリニックとホットスポットのアクティブなケースの発見と予防療法へのリンク(ACF / TPT)結核の戦略評価:クラスターランダム化クロスオーバー試験
この 5 年間の研究では、都市周辺部のウガンダで結核 (TB) の活動的な症例発見 (ACF) と結核治療または結核予防療法 (TPT) へのリンクを実施するための 2 つの戦略を評価します。 2 つの戦略は、ACF 活動が実施される場所が異なります。「施設ベース」の ACF/TPT 戦略は、大規模な公衆衛生施設のすぐ近くで ACF と TPT へのリンクを実施し、主に参加者を募集します。結核の疑いや症状に関係なく、医療施設。 あるいは、「ホットスポットベース」の戦略では、定期的な通知データと地域の専門知識を使用して、地域の結核ホットスポットを特定します。これは、推定人口あたり未診断の結核の負担が最も高い地理的エリアとして定義されます。 ACF/TPT の同じインフラストラクチャ (人員、設備、備品など) は、一度に 4 か月間、これらのゾーンに配置され、スクリーニングと TPT へのリンクのために一般人口が募集されます。
2 つの介入は、タイプ 1 ハイブリッド有効性実装試験で、クラスター無作為化された複数期間のクロスオーバー デザインで比較されます。 この研究では、ホットスポットに焦点を当てた ACF/TPT が、施設ベースの ACF/TPT よりも、診断されて治療につながる結核患者の数が多くなり、予防療法を開始する個人が多くなるかどうかを評価します。 第二に、TPT で開始された人々の数に関して 2 つの介入も比較し、ACF/TPT (いずれかのアプローチ) を実行している地域で検出された結核症例と、標準治療を引き続き実行している地域で検出された症例を比較します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kampala、ウガンダ
- Walimu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 15歳以上
- -口頭でのインフォームドコンセントの提供、または年齢が18歳未満で法的に解放されていない場合は、口頭でのインフォームドコンセントおよび研究に参加するための親のインフォームドコンセント
- 英語またはルガンダ語で研究スタッフとコミュニケーションをとる能力、または参加者に受け入れられる有能な通訳の利用可能性
除外基準:
- -活動性結核の治療中、または診断されているがまだ治療されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:介入なし
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実験的:ホットスポットに焦点を当てた ACF/TPT
ACF/TPT 介入は、未診断の結核の負担が大きいと判断された地理的地域で、コミュニティ環境で提供されます。
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両方の介入群における ACF/TPT は、移動式胸部 X 線による結核スクリーニング (人工知能に基づく読み取りと、X 線異常のある参加者に対する Xpert MTB/RIF Ultra による確認的喀痰検査が続く)、および予防との連携で構成されます。結核陰性でTPTの対象となる人に対する治療(2024年4月には結核との濃厚接触者またはHIV感染が判明している人に限定)。
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実験的:施設ベースの ACF/TPT
ACF/TPT 介入は、医療施設 (病院または大規模な公衆衛生センター) の敷地内で提供されます。
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両方の介入群における ACF/TPT は、移動式胸部 X 線による結核スクリーニング (人工知能に基づく読み取りと、X 線異常のある参加者に対する Xpert MTB/RIF Ultra による確認的喀痰検査が続く)、および予防との連携で構成されます。結核陰性でTPTの対象となる人に対する治療(2024年4月には結核との濃厚接触者またはHIV感染が判明している人に限定)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺の細菌学的に確認された結核の通知、ホットスポット対施設
時間枠:4か月の各介入期間の開始から終了後2週間まで
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ホットスポットに焦点を当てた ACF/TPT を実施した期間と施設ベースの ACF/TPT を実施した期間を比較して、細菌学的に確認された新規または再発の肺結核の治療を開始することを通知された研究地域の居住者の数。
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4か月の各介入期間の開始から終了後2週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TPT の開始、ホットスポット vs ファシリティ
時間枠:4か月の各介入期間の開始から終了後2週間まで
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介入期間中に TPT を開始した研究地域の居住者の数。地域がホットスポットに焦点を当てた ACF/TPT を実施した期間と施設ベースの ACF/TPT を実施した期間を比較。
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4か月の各介入期間の開始から終了後2週間まで
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肺の細菌学的に確認された結核の通知、ACF/TPT vs コントロール
時間枠:クラスターの各「トリプレット」での介入開始から 48 か月
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介入地域と対照地域を比較した、細菌学的に確認された新規または再発の肺結核の治療を開始すると通知された研究地域の居住者の数。
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クラスターの各「トリプレット」での介入開始から 48 か月
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調査開始の結核通知、ホットスポット vs 施設
時間枠:4か月の各介入期間の開始から終了後2週間まで
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研究への参加および結核の治療の開始、ホットスポットに焦点を当てた、および施設ベースの ACF/TPT を通じて結核と診断された人の数。
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4か月の各介入期間の開始から終了後2週間まで
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研究によってスクリーニングされた数
時間枠:4 か月の介入期間中 (48 か月にわたってクラスターごとに 6 期間)
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各介入で結核のスクリーニングを受けた人の総数。
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4 か月の介入期間中 (48 か月にわたってクラスターごとに 6 期間)
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研究によって診断された数
時間枠:4 か月の介入期間中 (48 か月にわたってクラスターごとに 6 期間)
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Xpert陽性の喀痰があることが判明した研究参加者の数。
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4 か月の介入期間中 (48 か月にわたってクラスターごとに 6 期間)
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回避された障害調整生存年あたりの費用によって評価される費用効果(ホットスポットと施設の比較)
時間枠:4か月の各介入期間の開始から終了後2週間まで
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障害調整生存年 (DALY) あたりの増分費用を回避し、効果の低い ACF/TPT 介入と比較して (有効性の差が見つかった場合)。
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4か月の各介入期間の開始から終了後2週間まで
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回避された障害調整生存年あたりの費用によって評価される費用効果 (ACF/TPT vs 介入なし)
時間枠:4か月の各介入期間の開始から終了後2週間まで
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ACF/TPT を使用した場合と ACF/TPT を使用しなかった場合を比較した、回避された障害調整生存年 (DALY) あたりの増分費用。
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4か月の各介入期間の開始から終了後2週間まで
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ツベルクリン皮膚検査(TST)による潜在性結核感染症(LTBI)の評価数
時間枠:4 か月の介入期間中 (48 か月にわたってクラスターごとに 6 つの期間)
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研究によってTSTの配置と読書を完了した人の総数
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4 か月の介入期間中 (48 か月にわたってクラスターごとに 6 つの期間)
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TPT に参照される番号
時間枠:4 か月の介入期間中 (48 か月にわたってクラスターごとに 6 つの期間)
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TSTの結果またはその他の適格基準に基づいて結核予防療法に紹介された参加者の数
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4 か月の介入期間中 (48 か月にわたってクラスターごとに 6 つの期間)
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検査された連絡先
時間枠:4 か月の介入期間中 (48 か月にわたってクラスターごとに 6 つの期間)
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研究を通じて結核と診断された人の接触者として特定された、結核の検査を受けた人の数
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4 か月の介入期間中 (48 か月にわたってクラスターごとに 6 つの期間)
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TB notification trend (intervention vs control)
時間枠:Approximately 38 to 46 months per cluster (5 to 6 four-month intervention periods, plus intervening washout periods)
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Trend in TB notification rate over the span of study intervention involvement, comparing intervention clusters to control clusters
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Approximately 38 to 46 months per cluster (5 to 6 four-month intervention periods, plus intervening washout periods)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Emily Kendall, MD PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00300939
- 2R01HL138728 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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