- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05285202
Búsqueda activa de casos de TB basada en clínica versus centrada en hotspot (CHASE-TB)
Clínica Versus Hotspot Búsqueda activa de casos y vinculación con la terapia preventiva (ACF/TPT) Evaluación de la estrategia para la TB: un ensayo cruzado aleatorizado por grupos
Este estudio de cinco años evaluará dos estrategias para llevar a cabo la búsqueda activa de casos (ACF) de tuberculosis (TB) y la vinculación con el tratamiento de la TB o la terapia preventiva de la TB (TPT) en las zonas periurbanas de Uganda. Las dos estrategias difieren en la ubicación donde se llevan a cabo las actividades de ACF: Una estrategia de ACF/TPT "basada en instalaciones" realizará ACF, además de la vinculación con TPT, en las inmediaciones de una gran instalación de salud pública y reclutará principalmente a personas que asisten el establecimiento de salud, independientemente de la sospecha o síntomas de TB. Alternativamente, una estrategia "basada en puntos críticos" utilizará datos de notificación de rutina y experiencia local para identificar puntos críticos locales de TB, definidos como las áreas geográficas que tienen la carga más alta de TB no diagnosticada por población estimada. La misma infraestructura (personal, equipo, suministros, etc.) para ACF/TPT luego se colocará en esas zonas por un período de cuatro meses a la vez, y se reclutará a la población en general para tamizaje y vinculación a TPT.
Las dos intervenciones se compararán en un ensayo híbrido de efectividad-implementación Tipo 1 con un diseño cruzado de múltiples períodos y aleatorizado por grupos. El estudio evaluará si el ACF/TPT centrado en los puntos críticos da como resultado un mayor número de pacientes con TB diagnosticados y vinculados a la atención, y un mayor número de personas que comienzan la terapia preventiva, que el ACF/TPT basado en centros. En segundo lugar, también comparará las dos intervenciones en términos del número de personas que iniciaron TPT, y comparará los casos de TB detectados en regiones que realizan ACF/TPT (cualquiera de los enfoques) con los casos detectados en regiones que continúan realizando el estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kampala, Uganda
- Walimu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥15 años
- Provisión de consentimiento informado oral o, si tiene menos de 18 años y no está legalmente emancipado, asentimiento informado oral y consentimiento informado de los padres para participar en el estudio
- Capacidad para comunicarse con el personal del estudio en inglés o luganda, o disponibilidad de un intérprete capaz que sea aceptable para el participante
Criterio de exclusión:
- En tratamiento para, o diagnosticado pero aún no tratado para, TB activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin intervención
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Experimental: ACF/TPT centrado en puntos de acceso
La intervención de ACF/TPT se brindará en un entorno comunitario, en áreas geográficas que se considere probable que tengan una alta carga de TB no diagnosticada.
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ACF/TPT en ambos brazos de intervención consistirá en la detección de tuberculosis mediante radiografía de tórax móvil (con lectura basada en inteligencia artificial, seguida de una prueba de esputo confirmatoria con Xpert MTB/RIF Ultra para participantes con radiografías anormales) y vinculación con medidas preventivas. terapia para aquellos que son negativos para la tuberculosis y elegibles para TPT (limitado en abril de 2024 a aquellos con contacto cercano con tuberculosis o infección conocida por VIH).
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Experimental: ACF/TPT basado en la instalación
La intervención de ACF/TPT se realizará en los terrenos de un centro de salud (hospital o gran centro de salud público)
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ACF/TPT en ambos brazos de intervención consistirá en la detección de tuberculosis mediante radiografía de tórax móvil (con lectura basada en inteligencia artificial, seguida de una prueba de esputo confirmatoria con Xpert MTB/RIF Ultra para participantes con radiografías anormales) y vinculación con medidas preventivas. terapia para aquellos que son negativos para la tuberculosis y elegibles para TPT (limitado en abril de 2024 a aquellos con contacto cercano con tuberculosis o infección conocida por VIH).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Notificaciones de TB pulmonar bacteriológicamente confirmada, hotspot vs establecimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta dos semanas después del final de cada período de intervención de cuatro meses
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Número de residentes de la región de estudio notificados como iniciadores de tratamiento para TB pulmonar nueva o recidivante confirmada bacteriológicamente, comparando períodos en los que las regiones realizaron ACF/TPT centrados en puntos críticos con aquellos en los que se realizó ACF/TPT en centros.
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Desde el inicio hasta dos semanas después del final de cada período de intervención de cuatro meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Iniciaciones de TPT, punto de acceso vs instalación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta dos semanas después del final de cada período de intervención de cuatro meses
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Número de residentes de la región de estudio que iniciaron TPT durante los períodos de intervención, comparando los períodos en los que las regiones realizaron ACF/TPT centrados en puntos críticos con aquellos en los que se realizó ACF/TPT en instalaciones.
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Desde el inicio hasta dos semanas después del final de cada período de intervención de cuatro meses
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Notificaciones de TB pulmonar bacteriológicamente confirmada, ACF/TPT vs control
Periodo de tiempo: 48 meses desde el inicio de las intervenciones en cada "triplete" de conglomerados
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Número de residentes de la región de estudio notificados como iniciadores de tratamiento para TB pulmonar nueva o recidivante confirmada bacteriológicamente, comparando las regiones de intervención con las regiones de control.
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48 meses desde el inicio de las intervenciones en cada "triplete" de conglomerados
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Notificaciones de TB iniciadas por el estudio, hotspot vs centro
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta dos semanas después del final de cada período de intervención de cuatro meses
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Número de personas diagnosticadas con TB a través de la participación en el estudio y el inicio del tratamiento para la TB, ACF/TPT centrado en puntos críticos y basado en instalaciones.
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Desde el inicio hasta dos semanas después del final de cada período de intervención de cuatro meses
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Número evaluado por estudio
Periodo de tiempo: Durante períodos de intervención de cuatro meses (6 períodos por grupo durante 48 meses)
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Número total de personas examinadas para TB con cada intervención.
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Durante períodos de intervención de cuatro meses (6 períodos por grupo durante 48 meses)
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Número diagnosticado por estudio
Periodo de tiempo: Durante períodos de intervención de cuatro meses (6 períodos por grupo durante 48 meses)
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Número de participantes del estudio que tuvieron esputo positivo para Xpert.
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Durante períodos de intervención de cuatro meses (6 períodos por grupo durante 48 meses)
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Costo-eficacia (punto crítico frente a instalación) según la evaluación del costo por año de vida evitado ajustado por discapacidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta dos semanas después del final de cada período de intervención de cuatro meses
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Costo incremental por año de vida ajustado por discapacidad (DALY) evitado, comparando la intervención ACF/TPT más efectiva con la menos efectiva (si se encuentra una diferencia de efectividad).
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Desde el inicio hasta dos semanas después del final de cada período de intervención de cuatro meses
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Rentabilidad (ACF/TPT frente a ninguna intervención) según la evaluación del coste por año de vida evitado ajustado en función de la discapacidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta dos semanas después del final de cada período de intervención de cuatro meses
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Costo incremental por año de vida ajustado por discapacidad (DALY) evitado, comparando ACF/TPT con ningún ACF/TPT.
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Desde el inicio hasta dos semanas después del final de cada período de intervención de cuatro meses
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Número de personas evaluadas para detectar infección tuberculosa latente (LTBI) mediante la prueba cutánea de tuberculina (PT)
Periodo de tiempo: Durante períodos de intervención de cuatro meses (6 períodos por grupo durante 48 meses)
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Número total de personas que completaron la colocación de TST y leyeron según el estudio
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Durante períodos de intervención de cuatro meses (6 períodos por grupo durante 48 meses)
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Número referido para TPT
Periodo de tiempo: Durante períodos de intervención de cuatro meses (6 períodos por grupo durante 48 meses)
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Número de participantes remitidos para terapia preventiva de tuberculosis según el resultado de la TST u otros criterios de elegibilidad
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Durante períodos de intervención de cuatro meses (6 períodos por grupo durante 48 meses)
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Contactos seleccionados
Periodo de tiempo: Durante períodos de intervención de cuatro meses (6 períodos por grupo durante 48 meses)
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Número de personas sometidas a pruebas de detección de tuberculosis que se identifican como contactos de una persona diagnosticada con tuberculosis a través del estudio
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Durante períodos de intervención de cuatro meses (6 períodos por grupo durante 48 meses)
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TB notification trend (intervention vs control)
Periodo de tiempo: Approximately 38 to 46 months per cluster (5 to 6 four-month intervention periods, plus intervening washout periods)
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Trend in TB notification rate over the span of study intervention involvement, comparing intervention clusters to control clusters
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Approximately 38 to 46 months per cluster (5 to 6 four-month intervention periods, plus intervening washout periods)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Kendall, MD PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- IRB00300939
- 2R01HL138728 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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