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基于诊所与以热点为中心的活动性结核病病例发现 (CHASE-TB)

2026年8月10日 更新者：Johns Hopkins University

结核病的临床与热点主动病例发现和与预防性治疗 (ACF/TPT) 策略评估的联系：整群随机交叉试验

这项为期五年的研究将评估在乌干达城郊开展结核病 (TB) 主动病例发现 (ACF) 以及与结核病治疗或结核病预防治疗 (TPT) 联系的两种策略。 这两种策略在执行 ACF 活动的位置上有所不同：“基于设施”的 ACF/TPT 策略将在大型公共卫生设施附近执行 ACF 以及与 TPT 的联系，并且主要招募参加的个人卫生机构，无论是否有结核病疑似或症状。 或者，“基于热点”的策略将使用常规通知数据和当地专业知识来识别当地结核病热点——定义为地理区域，但每个估计人口的未确诊结核病负担最高。 用于 ACF/TPT 的相同基础设施（人员、设备、物资等）随后将被放置在这些区域，每次为期四个月，并且将招募普通人群进行筛查并与 TPT 联系。

这两种干预措施将在 1 型混合有效性实施试验中进行比较，试验采用整群随机、多周期交叉设计。 该研究将评估与基于设施的 ACF/TPT 相比，以热点为中心的 ACF/TPT 是否会导致更多的结核病患者被诊断出并接受治疗，以及更多的人开始接受预防性治疗。 其次，它还将根据开始 TPT 的人数比较这两种干预措施，并将比较在执行 ACF/TPT（任何一种方法）的地区发现的结核病病例与在继续执行标准护理的地区发现的结核病病例。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

146539

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄≥15岁
  • 提供口头知情同意书，或者，如果年龄 <18 岁且未依法独立，则提供口头知情同意书和父母知情同意书以参与研究
  • 能够用英语或卢干达语与研究人员交流，或者有参与者可以接受的有能力的口译员

排除标准：

  • 正在治疗或诊断出患有活动性结核病但尚未接受治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：无干预
实验性的：以热点为中心的 ACF/TPT
ACF/TPT 干预将在社区环境中提供，在被认为可能具有高未确诊结核病负担的地理区域
其他：活动性结核病病例发现与预防性治疗的联系（ACF/TPT）
两个干预组中的 ACF/TPT 将包括通过移动胸部 X 光检查进行结核病筛查（采用基于人工智能的读数，然后使用 Xpert MTB/RIF Ultra 对 X 光异常的参与者进行确认性痰液检测），以及与预防措施的联系为结核病阴性且符合 TPT 条件的患者提供治疗（2024 年 4 月仅限于密切接触结核病或已知感染艾滋病毒的患者）。
实验性的：基于设施的 ACF/TPT
ACF/TPT 干预将在卫生设施（医院或大型公共卫生中心）的场地上进行
其他：活动性结核病病例发现与预防性治疗的联系（ACF/TPT）
两个干预组中的 ACF/TPT 将包括通过移动胸部 X 光检查进行结核病筛查（采用基于人工智能的读数，然后使用 Xpert MTB/RIF Ultra 对 X 光异常的参与者进行确认性痰液检测），以及与预防措施的联系为结核病阴性且符合 TPT 条件的患者提供治疗（2024 年 4 月仅限于密切接触结核病或已知感染艾滋病毒的患者）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺部细菌学证实的结核病通知，热点与设施
大体时间：每四个月干预期开始至结束后两周
研究区域居民被通知开始治疗经细菌学证实的新发或复发肺结核的人数，将区域执行热点聚焦 ACF/TPT 的时间段与执行基于设施的 ACF/TPT 的区域进行比较。
每四个月干预期开始至结束后两周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TPT 启动、热点与设施
大体时间：每四个月干预期开始至结束后两周
在干预期间开始 TPT 的研究区域居民人数，将区域执行热点 ACF/TPT 的时间段与执行基于设施的 ACF/TPT 的区域进行比较。
每四个月干预期开始至结束后两周
肺部细菌学证实的结核病通知，ACF/TPT 与对照
大体时间：从对集群的每个“三胞胎”进行干预开始后 48 个月
将干预区域与对照区域进行比较，研究区域居民被通知开始治疗经细菌学证实的新发或复发肺结核的人数。
从对集群的每个“三胞胎”进行干预开始后 48 个月
研究发起的结核病通知，热点与设施
大体时间：每四个月干预期开始至结束后两周
通过研究参与和开始结核病治疗、重点关注和基于设施的 ACF/TPT 诊断出患有结核病的人数。
每四个月干预期开始至结束后两周
研究筛选的人数
大体时间：在四个月的干预期间（超过 48 个月，每个集群 6 个周期）
每次干预进行结核病筛查的总人数。
在四个月的干预期间（超过 48 个月，每个集群 6 个周期）
研究诊断人数
大体时间：在四个月的干预期间（超过 48 个月，每个集群 6 个周期）
发现 Xpert 阳性痰液的研究参与者人数。
在四个月的干预期间（超过 48 个月，每个集群 6 个周期）
成本效益（热点与设施）根据避免的每个伤残调整生命年的成本进行评估
大体时间：每四个月干预期开始至结束后两周
每个残疾调整生命年 (DALY) 避免的增量成本，比较更有效的 ACF/TPT 干预（如果发现有效性差异）。
每四个月干预期开始至结束后两周
成本效益（ACF/TPT 对比无干预），通过避免的每个伤残调整生命年的成本进行评估
大体时间：每四个月干预期开始至结束后两周
将 ACF/TPT 与无 ACF/TPT 进行比较，避免的每个伤残调整生命年 (DALY) 的增量成本。
每四个月干预期开始至结束后两周
通过结核菌素皮试 (TST) 评估潜伏性结核感染 (LTBI) 的人数
大体时间：在四个月的干预期间（48 个月内每个集群 6 个时期）
通过研究完成 TST 安置和阅读的总人数
在四个月的干预期间（48 个月内每个集群 6 个时期）
TPT 转介号码
大体时间：在四个月的干预期间（48 个月内每个集群 6 个时期）
根据 TST 结果或其他资格标准转介接受结核病预防治疗的参与者人数
在四个月的干预期间（48 个月内每个集群 6 个时期）
已筛选联系人
大体时间：在四个月的干预期间（48 个月内每个集群 6 个时期）
通过研究确定为结核病诊断者的接触者的结核病筛查人数
在四个月的干预期间（48 个月内每个集群 6 个时期）
TB notification trend (intervention vs control)
大体时间：Approximately 38 to 46 months per cluster (5 to 6 four-month intervention periods, plus intervening washout periods)
Trend in TB notification rate over the span of study intervention involvement, comparing intervention clusters to control clusters
Approximately 38 to 46 months per cluster (5 to 6 four-month intervention periods, plus intervening washout periods)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Walimu

调查人员

  • 首席研究员：Emily Kendall, MD PhD、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (实际的)

2026年7月30日

研究完成 (实际的)

2026年7月30日

研究注册日期

首次提交

2022年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月9日

首次发布 (实际的)

2022年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月10日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00300939
  • 2R01HL138728 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

出版物结果的基础数据将在出版时存入公开可用的数据存储库。

IPD 共享时间框架

deposited at the time of publication and available indefinitely

IPD 共享访问标准

will be deposited into a controlled access data repository and made available for approved noncommercial research

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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