Klinikkapohjainen Versus Hotspot -keskittynyt aktiivinen tuberkuloositapaus (CHASE-TB)
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Clinic Versus Hotspot Active Tapausten löytäminen ja yhteys ennaltaehkäisevään hoitoon (ACF/TPT) -strategian arviointi tuberkuloosille: klusterisatunnaistettu crossover-kokeilu
Tässä viisivuotisessa tutkimuksessa arvioidaan kahta strategiaa tuberkuloosin (TB) aktiivisen tapauksen löytämiseksi (ACF) ja yhteydeksi tuberkuloosin hoitoon tai tuberkuloosin ehkäisevään hoitoon (TPT) kaupunkien esikaupunkialueella. Nämä kaksi strategiaa eroavat toisistaan sen mukaan, missä ACF-toiminnot suoritetaan: "Kiinteistöpohjainen" ACF/TPT-strategia suorittaa ACF:n sekä yhteyden TPT:hen suuren kansanterveyslaitoksen välittömässä läheisyydessä ja värvää ensisijaisesti henkilöitä, jotka osallistuvat terveyskeskukseen tuberkuloosiepäilystä tai -oireista riippumatta. Vaihtoehtoisesti "hotspot-pohjainen" strategia käyttää rutiininomaisia ilmoitustietoja ja paikallista asiantuntemusta paikallisten tuberkuloosin hotspottien tunnistamiseen – ne määritellään maantieteellisiksi alueiksi, joilla on kuitenkin suurin diagnosoimattoman tuberkuloosin taakka arvioitua väestöä kohden. Sama infrastruktuuri (henkilöstö, laitteet, tarvikkeet jne.) ACF/TPT:tä varten sijoitetaan sitten näille vyöhykkeille neljän kuukauden ajaksi kerrallaan, ja suuri väestö rekrytoidaan seulontaa ja TPT:hen kytkemistä varten.
Näitä kahta interventiota verrataan tyypin 1 hybriditehokkuus-toteutuskokeessa, jossa on klusterisatunnaistettu, monijaksoinen crossover-suunnittelu. Tutkimuksessa arvioidaan, johtaako hotspot-keskeinen ACF/TPT suurempi määrä tuberkuloosipotilaita, joilla on diagnosoitu ja yhdistetty hoitoon, ja suurempi määrä henkilöitä, jotka aloittavat ennaltaehkäisevän hoidon kuin laitospohjainen ACF/TPT. Toissijaisesti se vertaa myös kahta interventiota TPT:llä aloitettujen ihmisten lukumäärän suhteen ja vertailee ACF/TPT:tä (kumpaa tahansa lähestymistapaa) suorittavilla alueilla havaittuja tuberkuloositapauksia tapauksiin, jotka on havaittu alueilla, jotka jatkavat hoidon tasoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146539
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Walimu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥15 vuotta
- Suullinen tietoinen suostumus tai, jos ikä on alle 18 vuotta ja ei ole laillisesti emansipoitu, suullinen tietoinen suostumus ja vanhempien tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Kyky kommunikoida opintohenkilöstön kanssa englanniksi tai lugandaksi tai osaavan tulkin saatavuus, jonka osallistuja hyväksyy
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisen tuberkuloosin hoidossa tai jolla on diagnosoitu, mutta sitä ei ole vielä hoidettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: Hotspot-keskeinen ACF/TPT
ACF/TPT-interventio toteutetaan yhteisössä, maantieteellisillä alueilla, joilla on todennäköisesti suuri diagnosoimattoman tuberkuloosin taakka.
|
ACF/TPT molemmissa interventiohaaroissa koostuu tuberkuloosin seulonnasta liikkuvalla rintakehän röntgenkuvauksella (tekoälyyn perustuvalla lukemalla, jota seuraa vahvistava ysköstestaus Xpert MTB/RIF Ultralla osallistujille, joilla on epänormaalit röntgenkuvat) ja kytkeminen ennaltaehkäiseviin tutkimuksiin. terapiaa niille, jotka ovat TB-negatiivisia ja oikeutettuja TPT:hen (rajoitettu huhtikuussa 2024 niille, joilla on läheinen tuberkuloosikontakti tai tiedossa oleva HIV-infektio).
|
|
Kokeellinen: Laitospohjainen ACF/TPT
ACF/TPT-interventio toimitetaan terveyslaitoksen (sairaalan tai suuren kansanterveyskeskuksen) perusteella.
|
ACF/TPT molemmissa interventiohaaroissa koostuu tuberkuloosin seulonnasta liikkuvalla rintakehän röntgenkuvauksella (tekoälyyn perustuvalla lukemalla, jota seuraa vahvistava ysköstestaus Xpert MTB/RIF Ultralla osallistujille, joilla on epänormaalit röntgenkuvat) ja kytkeminen ennaltaehkäiseviin tutkimuksiin. terapiaa niille, jotka ovat TB-negatiivisia ja oikeutettuja TPT:hen (rajoitettu huhtikuussa 2024 niille, joilla on läheinen tuberkuloosikontakti tai tiedossa oleva HIV-infektio).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen bakteriologisesti vahvistetut TB-ilmoitukset, hotspot vs
Aikaikkuna: Jokaisen neljän kuukauden interventiojakson alusta kahteen viikkoon sen jälkeen
|
Niiden tutkimusalueen asukkaiden lukumäärä, jotka ilmoittivat aloittavansa hoidon bakteriologisesti vahvistetussa uudessa tai uusiutuneessa keuhkotuberkuloosissa, vertaamalla ajanjaksoja, jolloin alueet suorittivat hotspot-keskeistä ACF/TPT-hoitoa, niihin, jolloin tehtiin laitospohjainen ACF/TPT.
|
Jokaisen neljän kuukauden interventiojakson alusta kahteen viikkoon sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TPT-aloitukset, hotspot vs
Aikaikkuna: Jokaisen neljän kuukauden interventiojakson alusta kahteen viikkoon sen jälkeen
|
Tutkimusalueen asukkaiden lukumäärä, jotka aloittivat TPT:n interventiojaksojen aikana, kun verrataan ajanjaksoja, jolloin alueet suorittivat hotspot-keskeistä ACF/TPT:tä ja jaksoja, joissa tehtiin toimitiloihin perustuva ACF/TPT.
|
Jokaisen neljän kuukauden interventiojakson alusta kahteen viikkoon sen jälkeen
|
|
Keuhkojen bakteriologisesti vahvistetut TB-ilmoitukset, ACF/TPT vs kontrolli
Aikaikkuna: 48 kuukautta interventioiden aloittamisesta kussakin klusterien "tripletissä".
|
Niiden tutkimusalueen asukkaiden lukumäärä, jotka ilmoittivat aloittavansa hoidon bakteriologisesti vahvistetussa uudessa tai uusiutuneessa keuhkotuberkuloosissa, vertaamalla interventioalueita kontrollialueisiin.
|
48 kuukautta interventioiden aloittamisesta kussakin klusterien "tripletissä".
|
|
Tutkimuslähtöiset TB-ilmoitukset, hotspot vs
Aikaikkuna: Jokaisen neljän kuukauden interventiojakson alusta kahteen viikkoon sen jälkeen
|
Niiden ihmisten määrä, joilla on diagnosoitu tuberkuloosi tutkimukseen osallistumisen ja tuberkuloosin hoidon aloittamisen kautta, hotspot-keskeinen ja laitospohjainen ACF/TPT.
|
Jokaisen neljän kuukauden interventiojakson alusta kahteen viikkoon sen jälkeen
|
|
Numero seulotaan tutkimuksella
Aikaikkuna: Neljän kuukauden interventiojaksojen aikana (6 jaksoa klusteria kohden 48 kuukauden aikana)
|
Tuberkuloosiseulonnaisten ihmisten kokonaismäärä kullakin interventiolla.
|
Neljän kuukauden interventiojaksojen aikana (6 jaksoa klusteria kohden 48 kuukauden aikana)
|
|
Tutkimuksella diagnosoitu luku
Aikaikkuna: Neljän kuukauden interventiojaksojen aikana (6 jaksoa klusteria kohden 48 kuukauden aikana)
|
Tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, joilla todettiin Xpert-positiivinen yskös.
|
Neljän kuukauden interventiojaksojen aikana (6 jaksoa klusteria kohden 48 kuukauden aikana)
|
|
Kustannustehokkuus (hotspot vs. laitos) arvioituna kustannuksina per vammaisuuskorjattu vältetty elinvuosi
Aikaikkuna: Jokaisen neljän kuukauden interventiojakson alusta kahteen viikkoon sen jälkeen
|
Lisäkustannus per työkyvyttömyyskorjattu elinvuosi (DALY) vältyttiin, kun sitä verrataan vähemmän tehokkaaseen ACF/TPT-interventioon (jos tehokkuusero havaitaan).
|
Jokaisen neljän kuukauden interventiojakson alusta kahteen viikkoon sen jälkeen
|
|
Kustannustehokkuus (ACF/TPT vs. ei interventiota) arvioituna kustannuksina per vammaisuuskorjattu vältetty elinvuosi
Aikaikkuna: Jokaisen neljän kuukauden interventiojakson alusta kahteen viikkoon sen jälkeen
|
Lisäkustannus per työkyvyttömyyskorjattu elinvuosi (DALY) vältetty, kun ACF/TPT:tä verrataan ei ACF/TPT:hen.
|
Jokaisen neljän kuukauden interventiojakson alusta kahteen viikkoon sen jälkeen
|
|
Luku, joka arvioitiin latentin tuberkuloosiinfektion (LTBI) varalta tuberkuliini-ihotestillä (TST)
Aikaikkuna: Neljän kuukauden interventiojaksojen aikana (6 jaksoa klusteria kohden 48 kuukauden aikana)
|
TST-sijoituksen suorittaneiden ja tutkimuksen suorittaneiden ihmisten kokonaismäärä
|
Neljän kuukauden interventiojaksojen aikana (6 jaksoa klusteria kohden 48 kuukauden aikana)
|
|
TPT:lle tarkoitettu numero
Aikaikkuna: Neljän kuukauden interventiojaksojen aikana (6 jaksoa klusteria kohden 48 kuukauden aikana)
|
TST-tuloksen tai muiden kelpoisuuskriteerien perusteella tuberkuloosia ehkäisevään hoitoon lähetettyjen osallistujien määrä
|
Neljän kuukauden interventiojaksojen aikana (6 jaksoa klusteria kohden 48 kuukauden aikana)
|
|
Yhteystiedot tarkastettu
Aikaikkuna: Neljän kuukauden interventiojaksojen aikana (6 jaksoa klusteria kohden 48 kuukauden aikana)
|
Tuberkuloosiseulonnan saaneiden ihmisten määrä, jotka on tunnistettu tutkimuksessa tuberkuloosidiagnoosin saaneen henkilön kontakteiksi
|
Neljän kuukauden interventiojaksojen aikana (6 jaksoa klusteria kohden 48 kuukauden aikana)
|
|
TB notification trend (intervention vs control)
Aikaikkuna: Approximately 38 to 46 months per cluster (5 to 6 four-month intervention periods, plus intervening washout periods)
|
Trend in TB notification rate over the span of study intervention involvement, comparing intervention clusters to control clusters
|
Approximately 38 to 46 months per cluster (5 to 6 four-month intervention periods, plus intervening washout periods)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Kendall, MD PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00300939
- 2R01HL138728 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisujen tulosten taustalla olevat tiedot tallennetaan julkisesti saatavilla olevaan tietovarastoon julkaisuhetkellä.
IPD-jaon aikakehys
deposited at the time of publication and available indefinitely
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
will be deposited into a controlled access data repository and made available for approved noncommercial research
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .