Выявление случаев активного ТБ в клиниках по сравнению с выявлением случаев активного ТБ в очагах (CHASE-TB)
10 августа 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
Клиника по сравнению с активным выявлением случаев заболевания в горячих точках и связь с профилактической терапией (ACF/TPT) Оценка стратегии лечения ТБ: кластерное рандомизированное перекрестное исследование
В этом пятилетнем исследовании будут оценены две стратегии проведения активного выявления случаев туберкулеза (ТБ) (ACF) и связи с лечением ТБ или профилактической терапией ТБ (TPT) в пригородных районах Уганды. Эти две стратегии различаются местом, где проводятся мероприятия ACF: стратегия ACF/TPT «на базе учреждения» будет выполнять ACF, а также привязку к TPT в непосредственной близости от крупного государственного медицинского учреждения, и в первую очередь будут набираться лица, которые посещают в медицинском учреждении, независимо от подозрения или симптомов ТБ. В качестве альтернативы стратегия «на основе горячих точек» будет использовать регулярные данные уведомлений и местный опыт для выявления местных горячих точек ТБ, определяемых как географические районы, которые имеют самое высокое бремя невыявленного ТБ на расчетное население. Та же самая инфраструктура (персонал, оборудование, расходные материалы и т. д.) для ACF/TPT будет затем размещаться в этих зонах на период в четыре месяца, а население в целом будет набираться для проверки и подключения к TPT.
Два вмешательства будут сравниваться в гибридном испытании эффективности-реализации типа 1 с кластерным рандомизированным перекрестным дизайном с несколькими периодами. В ходе исследования будет проведена оценка того, приводит ли ACF/TPT, ориентированная на горячие точки, к большему числу больных ТБ, диагностированных и получающих лечение, и к большему числу лиц, начавших профилактическую терапию, чем ACF/TPT на базе медицинских учреждений. Во-вторых, два вмешательства также будут сравниваться с точки зрения количества людей, начавших ТЛТ, а также будут сравниваться случаи ТБ, выявленные в регионах, применяющих АКФ/ТЛТ (любой из подходов), со случаями, выявленными в регионах, которые продолжают применять стандартную помощь.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146539
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда
- Walimu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥15 лет
- Предоставление устного информированного согласия или, если возраст моложе 18 лет и не являющийся юридически эмансипированным, устное информированное согласие и информированное согласие родителей на участие в исследовании
- Способность общаться с исследовательским персоналом на английском языке или языке луганда или наличие способного переводчика, приемлемого для участника.
Критерий исключения:
- На лечении или с диагнозом, но еще не пролеченным активным туберкулезом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: ACF/TPT, ориентированный на точки доступа
Вмешательство ACF/TPT будет проводиться в условиях сообщества, в географических районах, которые, как считается, имеют высокое бремя невыявленного ТБ.
|
ACF/TPT в обеих группах вмешательства будет состоять из скрининга на туберкулез с помощью мобильной рентгенографии грудной клетки (с показаниями на основе искусственного интеллекта, с последующим подтверждающим тестированием мокроты с помощью Xpert MTB/RIF Ultra для участников с аномальными рентгеновскими снимками) и привязкой к профилактическим мероприятиям. терапия для людей с отрицательным диагнозом туберкулеза и имеющих право на ТПТ (с апреля 2024 г. она ограничена лицами, имеющими тесный контакт с туберкулезом или с известной ВИЧ-инфекцией).
|
|
Экспериментальный: ACF/TPT на базе объекта
Вмешательство ACF / TPT будет проводиться на территории медицинского учреждения (больницы или крупного центра общественного здравоохранения)
|
ACF/TPT в обеих группах вмешательства будет состоять из скрининга на туберкулез с помощью мобильной рентгенографии грудной клетки (с показаниями на основе искусственного интеллекта, с последующим подтверждающим тестированием мокроты с помощью Xpert MTB/RIF Ultra для участников с аномальными рентгеновскими снимками) и привязкой к профилактическим мероприятиям. терапия для людей с отрицательным диагнозом туберкулеза и имеющих право на ТПТ (с апреля 2024 г. она ограничена лицами, имеющими тесный контакт с туберкулезом или с известной ВИЧ-инфекцией).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочные бактериологически подтвержденные уведомления о ТБ, горячая точка по сравнению с учреждением
Временное ограничение: От начала до двух недель после окончания каждого четырехмесячного периода вмешательства
|
Количество жителей изучаемого региона, уведомленных о начале лечения бактериологически подтвержденного нового или рецидивного легочного ТБ, сравнивая периоды, в которых регионы проводили АКФ/ТЛТ в очагах, с теми, в которых проводились АКФ/ТЛТ в медицинских учреждениях.
|
От начала до двух недель после окончания каждого четырехмесячного периода вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инициации TPT, точка доступа против объекта
Временное ограничение: От начала до двух недель после окончания каждого четырехмесячного периода вмешательства
|
Количество жителей изучаемого региона, инициировавших TPT в периоды вмешательства, сравнивая периоды, в которых регионы проводили ACF / TPT, сфокусированные на горячих точках, с периодами, в которых проводились ACF / TPT на базе учреждения.
|
От начала до двух недель после окончания каждого четырехмесячного периода вмешательства
|
|
Легочные бактериологически подтвержденные уведомления о ТБ, ACF / TPT по сравнению с контролем
Временное ограничение: 48 месяцев от начала вмешательств в каждой «тройке» кластеров
|
Число жителей изучаемого региона, уведомленных о начале лечения бактериологически подтвержденного нового или рецидивного туберкулеза легких, по сравнению с контрольными регионами.
|
48 месяцев от начала вмешательств в каждой «тройке» кластеров
|
|
Уведомления о ТБ, инициированные исследованием, «горячие точки» и «учреждения»
Временное ограничение: От начала до двух недель после окончания каждого четырехмесячного периода вмешательства
|
Число людей, у которых диагностирован ТБ в результате участия в исследовании и начала лечения ТБ, ACF/TPT в очагах и в учреждениях.
|
От начала до двух недель после окончания каждого четырехмесячного периода вмешательства
|
|
Номер проверен исследованием
Временное ограничение: В течение четырехмесячных периодов вмешательства (6 периодов на кластер в течение 48 месяцев)
|
Общее количество людей, прошедших скрининг на ТБ при каждом вмешательстве.
|
В течение четырехмесячных периодов вмешательства (6 периодов на кластер в течение 48 месяцев)
|
|
Число, диагностированное исследованием
Временное ограничение: В течение четырехмесячных периодов вмешательства (6 периодов на кластер в течение 48 месяцев)
|
Количество участников исследования, у которых обнаружена положительная мокрота Xpert.
|
В течение четырехмесячных периодов вмешательства (6 периодов на кластер в течение 48 месяцев)
|
|
Экономическая эффективность (горячая точка по сравнению с учреждением), оцениваемая по затратам на предотвращенный год жизни с поправкой на инвалидность
Временное ограничение: От начала до двух недель после окончания каждого четырехмесячного периода вмешательства
|
Дополнительные затраты на предотвращенный год жизни с поправкой на инвалидность (DALY) по сравнению с более эффективным вмешательством ACF/TPT (если обнаруживается разница в эффективности).
|
От начала до двух недель после окончания каждого четырехмесячного периода вмешательства
|
|
Экономическая эффективность (ACF/TPT по сравнению с отсутствием вмешательства), оцениваемая по затратам на предотвращенный год жизни с поправкой на инвалидность
Временное ограничение: От начала до двух недель после окончания каждого четырехмесячного периода вмешательства
|
Дополнительные затраты на предотвращенный год жизни с поправкой на инвалидность (DALY) при сравнении ACF/TPT с отсутствием ACF/TPT.
|
От начала до двух недель после окончания каждого четырехмесячного периода вмешательства
|
|
Число обследованных на латентную туберкулезную инфекцию (ЛТИ) с помощью туберкулиновой кожной пробы (КТП)
Временное ограничение: В течение четырехмесячных периодов вмешательства (6 периодов на кластер в течение 48 месяцев)
|
Общее количество людей, прошедших тестирование TST и прочитавших его по данным исследования
|
В течение четырехмесячных периодов вмешательства (6 периодов на кластер в течение 48 месяцев)
|
|
Номер, указанный для TPT
Временное ограничение: В течение четырехмесячных периодов вмешательства (6 периодов на кластер в течение 48 месяцев)
|
Число участников, направленных на профилактическое лечение туберкулеза на основании результатов ТКП или других критериев отбора
|
В течение четырехмесячных периодов вмешательства (6 периодов на кластер в течение 48 месяцев)
|
|
Контакты проверены
Временное ограничение: В течение четырехмесячных периодов вмешательства (6 периодов на кластер в течение 48 месяцев)
|
Число людей, прошедших скрининг на туберкулез, которые были идентифицированы как контакты с человеком, у которого диагностирован туберкулез в результате исследования
|
В течение четырехмесячных периодов вмешательства (6 периодов на кластер в течение 48 месяцев)
|
|
TB notification trend (intervention vs control)
Временное ограничение: Approximately 38 to 46 months per cluster (5 to 6 four-month intervention periods, plus intervening washout periods)
|
Trend in TB notification rate over the span of study intervention involvement, comparing intervention clusters to control clusters
|
Approximately 38 to 46 months per cluster (5 to 6 four-month intervention periods, plus intervening washout periods)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emily Kendall, MD PhD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00300939
- 2R01HL138728 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, лежащие в основе результатов в публикациях, будут помещены в общедоступный репозиторий данных на момент публикации.
Сроки обмена IPD
deposited at the time of publication and available indefinitely
Критерии совместного доступа к IPD
will be deposited into a controlled access data repository and made available for approved noncommercial research
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .