Kliniek-gebaseerde versus hotspot-gerichte actieve tbc-zaakvinding (CHASE-TB)
10 augustus 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Clinic versus Hotspot Active Case Finding en Linkage to Preventive Therapy (ACF/TPT) Strategie-evaluatie voor tuberculose: een cluster-gerandomiseerde cross-over-studie
Deze vijf jaar durende studie zal twee strategieën evalueren voor het uitvoeren van tuberculose (tbc), active case finding (ACF) en koppeling aan tbc-behandeling of tbc-preventieve therapie (TPT) in voorstedelijk Oeganda. De twee strategieën verschillen in de locatie waar ACF-activiteiten worden uitgevoerd: een "facilitaire" ACF/TPT-strategie voert ACF uit, plus een koppeling met TPT, in de onmiddellijke nabijheid van een grote openbare gezondheidsinstelling en zal voornamelijk personen rekruteren die aanwezig zijn de gezondheidsinstelling, ongeacht het vermoeden of de symptomen van tuberculose. Als alternatief zal een "hotspot-gebaseerde" strategie routinematige meldingsgegevens en lokale expertise gebruiken om lokale tbc-hotspots te identificeren - gedefinieerd als de geografische gebieden met de hoogste last van niet-gediagnosticeerde tbc per geschatte bevolking. Dezelfde infrastructuur (personeel, uitrusting, voorraden, enz.) voor ACF/TPT wordt vervolgens voor een periode van vier maanden in die zones geplaatst en de algemene bevolking wordt gerekruteerd voor screening en koppeling aan TPT.
De twee interventies zullen worden vergeleken in een type 1 hybride effectiviteits-implementatiestudie met een cluster-gerandomiseerd crossover-ontwerp met meerdere perioden. De studie zal evalueren of hotspot-gerichte ACF/TPT resulteert in een groter aantal tbc-patiënten die worden gediagnosticeerd en gekoppeld aan zorg, en een groter aantal individuen die beginnen met preventieve therapie, dan facilitaire ACF/TPT. Ten tweede zal het ook de twee interventies vergelijken in termen van het aantal mensen dat is gestart met TPT, en zal het tbc-gevallen vergelijken die zijn gedetecteerd in regio's die ACF/TPT uitvoeren (beide benaderingen) met gevallen die zijn gedetecteerd in regio's die de zorgstandaard blijven uitvoeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
146539
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Walimu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥15 jaar
- Verstrekking van mondelinge geïnformeerde toestemming, of, indien leeftijd <18 jaar en niet wettelijk geëmancipeerd, mondelinge geïnformeerde toestemming en geïnformeerde toestemming van de ouders om deel te nemen aan het onderzoek
- Mogelijkheid om te communiceren met studiepersoneel in het Engels of Luganda, of beschikbaarheid van een bekwame tolk die acceptabel is voor de deelnemer
Uitsluitingscriteria:
- Op behandeling voor, of gediagnosticeerd met maar nog niet behandeld voor, actieve tuberculose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: Op hotspot gerichte ACF/TPT
ACF/TPT-interventie zal worden geleverd in een gemeenschapsomgeving, in geografische gebieden waarvan wordt aangenomen dat ze waarschijnlijk een hoge last hebben van niet-gediagnosticeerde tbc
|
ACF/TPT in beide interventiearmen zal bestaan uit screening op tuberculose door middel van mobiele röntgenfoto's van de borstkas (met op kunstmatige intelligentie gebaseerde metingen, gevolgd door bevestigende sputumtesten met Xpert MTB/RIF Ultra voor deelnemers met abnormale röntgenfoto's), en koppeling aan preventieve therapie voor degenen die TB-negatief zijn en in aanmerking komen voor TPT (in april 2024 beperkt tot degenen met nauw TB-contact of een bekende HIV-infectie).
|
|
Experimenteel: Op faciliteiten gebaseerde ACF/TPT
ACF/TPT-interventie wordt geleverd op het terrein van een gezondheidsinstelling (ziekenhuis of groot openbaar gezondheidscentrum)
|
ACF/TPT in beide interventiearmen zal bestaan uit screening op tuberculose door middel van mobiele röntgenfoto's van de borstkas (met op kunstmatige intelligentie gebaseerde metingen, gevolgd door bevestigende sputumtesten met Xpert MTB/RIF Ultra voor deelnemers met abnormale röntgenfoto's), en koppeling aan preventieve therapie voor degenen die TB-negatief zijn en in aanmerking komen voor TPT (in april 2024 beperkt tot degenen met nauw TB-contact of een bekende HIV-infectie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longbacteriologisch bevestigde tbc-meldingen, hotspot versus faciliteit
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot twee weken na het einde van elke interventieperiode van vier maanden
|
Aantal inwoners van de studieregio waarvan is gemeld dat ze de behandeling initiëren voor bacteriologisch bevestigde nieuwe of recidiverende longtuberculose, waarbij perioden waarin regio's hotspot-gerichte ACF/TPT uitvoerden werden vergeleken met die waarin facilitaire ACF/TPT werd uitgevoerd.
|
Vanaf het begin tot twee weken na het einde van elke interventieperiode van vier maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TPT-initiaties, hotspot versus faciliteit
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot twee weken na het einde van elke interventieperiode van vier maanden
|
Aantal inwoners van de studieregio dat TPT startte tijdens interventieperiodes, waarbij periodes waarin regio's hotspot-gerichte ACF/TPT uitvoerden werden vergeleken met die waarin facilitaire ACF/TPT werd uitgevoerd.
|
Vanaf het begin tot twee weken na het einde van elke interventieperiode van vier maanden
|
|
Longbacteriologisch bevestigde tbc-meldingen, ACF/TPT versus controle
Tijdsspanne: 48 maanden vanaf het begin van de interventies in elk "triplet" van clusters
|
Aantal inwoners van de studieregio waarvan is gemeld dat ze de behandeling starten voor bacteriologisch bevestigde nieuwe of recidiverende longtuberculose, waarbij interventieregio's worden vergeleken met controleregio's.
|
48 maanden vanaf het begin van de interventies in elk "triplet" van clusters
|
|
Studie-geïnitieerde tbc-meldingen, hotspot versus faciliteit
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot twee weken na het einde van elke interventieperiode van vier maanden
|
Aantal mensen met de diagnose tuberculose door deelname aan het onderzoek en het starten van een behandeling voor tuberculose, hotspotgerichte en facilitaire ACF/TPT.
|
Vanaf het begin tot twee weken na het einde van elke interventieperiode van vier maanden
|
|
Aantal gescreend per studie
Tijdsspanne: Tijdens interventieperiodes van vier maanden (6 periodes per cluster gedurende 48 maanden)
|
Totaal aantal mensen gescreend op tbc bij elke interventie.
|
Tijdens interventieperiodes van vier maanden (6 periodes per cluster gedurende 48 maanden)
|
|
Aantal gediagnosticeerd door studie
Tijdsspanne: Tijdens interventieperiodes van vier maanden (6 periodes per cluster gedurende 48 maanden)
|
Aantal studiedeelnemers met Xpert-positief sputum.
|
Tijdens interventieperiodes van vier maanden (6 periodes per cluster gedurende 48 maanden)
|
|
Kosteneffectiviteit (hotspot versus faciliteit) zoals beoordeeld aan de hand van de kosten per vermeden levensjaar gecorrigeerd voor invaliditeit
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot twee weken na het einde van elke interventieperiode van vier maanden
|
Incrementele kosten per vermeden invaliditeitslevensjaar (DALY), waarbij de meer wordt vergeleken met de minder effectieve ACF/TPT-interventie (als er een verschil in effectiviteit wordt gevonden).
|
Vanaf het begin tot twee weken na het einde van elke interventieperiode van vier maanden
|
|
Kosteneffectiviteit (ACF/TPT versus geen interventie) zoals beoordeeld aan de hand van de kosten per vermeden levensjaar gecorrigeerd voor invaliditeit
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot twee weken na het einde van elke interventieperiode van vier maanden
|
Incrementele kosten per vermeden invaliditeitslevensjaar (DALY), waarbij ACF/TPT wordt vergeleken met geen ACF/TPT.
|
Vanaf het begin tot twee weken na het einde van elke interventieperiode van vier maanden
|
|
Aantal geëvalueerd voor latente tuberculose-infectie (LTBI) met tuberculinehuidtesten (TST)
Tijdsspanne: Gedurende interventieperiodes van vier maanden (6 periodes per cluster gedurende 48 maanden)
|
Totaal aantal mensen dat de TST-plaatsing voltooit en leest volgens het onderzoek
|
Gedurende interventieperiodes van vier maanden (6 periodes per cluster gedurende 48 maanden)
|
|
Nummer verwezen voor TPT
Tijdsspanne: Gedurende interventieperiodes van vier maanden (6 periodes per cluster gedurende 48 maanden)
|
Aantal deelnemers verwezen voor preventieve tuberculosetherapie op basis van TST-resultaat of andere geschiktheidscriteria
|
Gedurende interventieperiodes van vier maanden (6 periodes per cluster gedurende 48 maanden)
|
|
Contacten gescreend
Tijdsspanne: Gedurende interventieperiodes van vier maanden (6 periodes per cluster gedurende 48 maanden)
|
Aantal op tuberculose gescreende mensen die tijdens het onderzoek zijn geïdentificeerd als contacten van een persoon bij wie tuberculose is vastgesteld
|
Gedurende interventieperiodes van vier maanden (6 periodes per cluster gedurende 48 maanden)
|
|
TB notification trend (intervention vs control)
Tijdsspanne: Approximately 38 to 46 months per cluster (5 to 6 four-month intervention periods, plus intervening washout periods)
|
Trend in TB notification rate over the span of study intervention involvement, comparing intervention clusters to control clusters
|
Approximately 38 to 46 months per cluster (5 to 6 four-month intervention periods, plus intervening washout periods)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily Kendall, MD PhD, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00300939
- 2R01HL138728 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens die ten grondslag liggen aan resultaten in publicaties zullen op het moment van publicatie worden gedeponeerd in een openbaar beschikbare gegevensopslagplaats.
IPD-tijdsbestek voor delen
deposited at the time of publication and available indefinitely
IPD-toegangscriteria voor delen
will be deposited into a controlled access data repository and made available for approved noncommercial research
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .