Klinikkbasert versus Hotspot-fokusert Active TB Case Finding (CHASE-TB)
10. august 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
Clinic versus Hotspot Active Case Finding og kobling til forebyggende terapi (ACF/TPT) strategievaluering for TB: A Cluster-Randomized Crossover Trial
Denne femårige studien vil evaluere to strategier for å utføre tuberkulose (TB) aktiv tilfellefunn (ACF) og kobling til TB-behandling eller TB-forebyggende terapi (TPT) i peri-urbane Uganda. De to strategiene er forskjellige på stedet der ACF-aktiviteter utføres: En "fasilitetsbasert" ACF/TPT-strategi vil utføre ACF, pluss kobling til TPT, i umiddelbar nærhet av et stort folkehelseinstitutt og vil primært rekruttere personer som deltar helseinstitusjonen, uavhengig av tuberkulosemistanke eller symptomer. Alternativt vil en "hotspot-basert" strategi bruke rutinemessige varslingsdata og lokal ekspertise for å identifisere lokale TB-hotspots - definert som de geografiske områdene som har den høyeste belastningen av udiagnostisert TB per estimert befolkning. Den samme infrastrukturen (personell, utstyr, forsyninger osv.) for ACF/TPT vil da bli plassert i disse sonene for en periode på fire måneder av gangen, og den generelle befolkningen vil bli rekruttert for screening og kobling til TPT.
De to intervensjonene vil bli sammenlignet i en type 1 hybrid effektivitet-implementeringsstudie med en klynge-randomisert, multi-period crossover design. Studien vil evaluere om hotspot-fokusert ACF/TPT resulterer i et større antall TB-pasienter diagnostisert og knyttet til behandling, og et større antall individer som starter på forebyggende terapi, enn anleggsbasert ACF/TPT. Sekundært vil den også sammenligne de to intervensjonene når det gjelder antall personer igangsatt på TPT, og den vil sammenligne TB-tilfeller oppdaget i regioner som utfører ACF/TPT (enten tilnærming) mot tilfeller oppdaget i regioner som fortsetter å utføre standard omsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
146539
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Walimu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥15 år
- Gi muntlig informert samtykke, eller, hvis alder <18 år og ikke lovlig frigjort, muntlig informert samtykke og foreldres informert samtykke til å delta i studien
- Evne til å kommunisere med studiepersonell på engelsk eller Luganda, eller tilgjengelighet av en dyktig tolk som er akseptabel for deltakeren
Ekskluderingskriterier:
- Ved behandling for, eller diagnostisert med, men ennå ikke behandlet for, aktiv tuberkulose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Hotspot-fokusert ACF/TPT
ACF/TPT-intervensjon vil bli levert i en fellesskapssetting, i geografiske områder som antas å ha en høy byrde av udiagnostisert TB
|
ACF/TPT i begge intervensjonsarmene vil bestå av TB-screening ved mobil røntgen av thorax (med kunstig intelligens-basert avlesning, etterfulgt av bekreftende sputumtesting med Xpert MTB/RIF Ultra for deltakere med unormal røntgen), og kobling til forebyggende terapi for de som er TB-negative og kvalifisert for TPT (begrenset i april 2024 til de med nær TB-kontakt eller kjent HIV-infeksjon).
|
|
Eksperimentell: Fasilitetsbasert ACF/TPT
ACF/TPT-intervensjon vil bli levert på grunnlag av et helseinstitusjon (sykehus eller stort offentlig helsesenter)
|
ACF/TPT i begge intervensjonsarmene vil bestå av TB-screening ved mobil røntgen av thorax (med kunstig intelligens-basert avlesning, etterfulgt av bekreftende sputumtesting med Xpert MTB/RIF Ultra for deltakere med unormal røntgen), og kobling til forebyggende terapi for de som er TB-negative og kvalifisert for TPT (begrenset i april 2024 til de med nær TB-kontakt eller kjent HIV-infeksjon).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungebakteriologisk bekreftede TB-meldinger, hotspot vs anlegg
Tidsramme: Fra start til to uker etter slutten av hver fire måneders intervensjonsperiode
|
Antall innbyggere i studieregionen som ble varslet om å starte behandling for bakteriologisk bekreftet ny eller residiverende lunge-TB, sammenlignet perioder der regionene utførte hotspot-fokusert ACF/TPT med de der anleggsbasert ACF/TPT ble utført.
|
Fra start til to uker etter slutten av hver fire måneders intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TPT-initieringer, hotspot vs anlegg
Tidsramme: Fra start til to uker etter slutten av hver fire måneders intervensjonsperiode
|
Antall innbyggere i studieregionen som initierte TPT i intervensjonsperioder, sammenlignet perioder der regionene utførte hotspot-fokusert ACF/TPT med de der anleggsbasert ACF/TPT ble utført.
|
Fra start til to uker etter slutten av hver fire måneders intervensjonsperiode
|
|
Lungebakteriologisk bekreftede TB-meldinger, ACF/TPT vs kontroll
Tidsramme: 48 måneder fra start av intervensjoner i hver "triplett" av klynger
|
Antall innbyggere i studieregionen som ble varslet om å starte behandling for bakteriologisk bekreftet ny eller residiverende lunge-TB, sammenlignet intervensjonsregioner med kontrollregioner.
|
48 måneder fra start av intervensjoner i hver "triplett" av klynger
|
|
Studieinitierte TB-varsler, hotspot vs anlegg
Tidsramme: Fra start til to uker etter slutten av hver fire måneders intervensjonsperiode
|
Antall personer diagnostisert med TB gjennom studiedeltakelse og igangsetting av behandling for TB, hotspot-fokusert og anleggsbasert ACF/TPT.
|
Fra start til to uker etter slutten av hver fire måneders intervensjonsperiode
|
|
Antall screenet etter studie
Tidsramme: I løpet av fire måneders intervensjonsperioder (6 perioder per klynge over 48 måneder)
|
Totalt antall personer screenet for tuberkulose ved hver intervensjon.
|
I løpet av fire måneders intervensjonsperioder (6 perioder per klynge over 48 måneder)
|
|
Antall diagnostisert av studien
Tidsramme: I løpet av fire måneders intervensjonsperioder (6 perioder per klynge over 48 måneder)
|
Antall studiedeltakere funnet å ha Xpert-positivt oppspytt.
|
I løpet av fire måneders intervensjonsperioder (6 perioder per klynge over 48 måneder)
|
|
Kostnadseffektivitet (hotspot vs. anlegg) vurdert ut fra kostnad per avverget funksjonshemmingsjustert leveår
Tidsramme: Fra start til to uker etter slutten av hver fire måneders intervensjonsperiode
|
Inkrementell kostnad per funksjonshemming-justert leveår (DALY) avverget, sammenlignet den mer med den mindre effektive ACF/TPT-intervensjonen (hvis en effektivitetsforskjell er funnet).
|
Fra start til to uker etter slutten av hver fire måneders intervensjonsperiode
|
|
Kostnadseffektivitet (ACF/TPT vs ingen intervensjon) vurdert ved kostnad per avverget funksjonshemmingsjustert leveår
Tidsramme: Fra start til to uker etter slutten av hver fire måneders intervensjonsperiode
|
Inkrementell kostnad per avverget funksjonshemmingsjustert leveår (DALY), sammenligner ACF/TPT med ingen ACF/TPT.
|
Fra start til to uker etter slutten av hver fire måneders intervensjonsperiode
|
|
Antall evaluert for latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI) med tuberkulin hudtesting (TST)
Tidsramme: I løpet av fire måneders intervensjonsperioder (6 perioder per klynge over 48 måneder)
|
Totalt antall personer som fullfører TST-plassering og leser av studien
|
I løpet av fire måneders intervensjonsperioder (6 perioder per klynge over 48 måneder)
|
|
Nummer henvist til TPT
Tidsramme: I løpet av fire måneders intervensjonsperioder (6 perioder per klynge over 48 måneder)
|
Antall deltakere henvist til TB-forebyggende behandling basert på TST-resultat eller andre kvalifikasjonskriterier
|
I løpet av fire måneders intervensjonsperioder (6 perioder per klynge over 48 måneder)
|
|
Kontakter undersøkt
Tidsramme: I løpet av fire måneders intervensjonsperioder (6 perioder per klynge over 48 måneder)
|
Antall personer screenet for tuberkulose som er identifisert som kontakter til en person diagnostisert med tuberkulose gjennom studien
|
I løpet av fire måneders intervensjonsperioder (6 perioder per klynge over 48 måneder)
|
|
TB notification trend (intervention vs control)
Tidsramme: Approximately 38 to 46 months per cluster (5 to 6 four-month intervention periods, plus intervening washout periods)
|
Trend in TB notification rate over the span of study intervention involvement, comparing intervention clusters to control clusters
|
Approximately 38 to 46 months per cluster (5 to 6 four-month intervention periods, plus intervening washout periods)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Kendall, MD PhD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00300939
- 2R01HL138728 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data som ligger til grunn for resultater i publikasjoner vil bli deponert i et offentlig tilgjengelig datalager på publiseringstidspunktet.
IPD-delingstidsramme
deposited at the time of publication and available indefinitely
Tilgangskriterier for IPD-deling
will be deposited into a controlled access data repository and made available for approved noncommercial research
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .