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Sinopharm 백신 2회 접종 후 신장 이식 수혜자에서 SpikoGen 백신 추가 접종의 면역원성과 안전성

2023년 8월 30일 업데이트: Cinnagen

Sinopharm COVID-19 백신 2회 접종 후 신장 이식 수용자에서 보조 재조합 스파이크 단백질 COVID-19 백신(SpikoGen)의 추가 접종 용량의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 암 임상 시험

이것은 CinnaGen Co.에서 생산한 보조 재조합 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 서브유닛 백신(SpikoGen)의 추가 용량의 면역원성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨, 단일군 임상 시험입니다. Sinopharm의 비활성화 바이러스 백신 용량. 총 100명의 성인 개인이 Sinopharm COVID-19 백신 2차 접종 후 1~3개월에 SpikoGen COVID-19 백신 1회 접종을 받습니다. 주로 사용하지 않는 팔의 삼각근에 주사합니다. 면역원성 평가를 위해 추가 접종 1개월 후 혈액 샘플을 채취합니다. 안전성 평가를 위해 모든 참가자는 한 달 동안 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 가설에는 다음이 포함됩니다.

  1. SpikoGen COVID-19 백신의 부스터 용량은 Sinopharm COVID-19 백신을 완전히 접종한 성인 신장 이식 수용자에서 SARS-CoV-2에 대한 강력한 면역원성을 유도합니다.
  2. SpikoGen COVID-19 백신의 추가 용량은 Sinopharm COVID-19 백신으로 완전히 예방 접종을 받은 성인 신장 이식 수용자에게 안전하고 견딜 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 ≥18세
  • 예정된 방문, 개입 및 실험실 테스트를 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
  • 이식 후 Sinopharm 백신을 2회 투여받은 신장 이식 수혜자
  • 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
  • 이식 시점으로부터 최소 6개월이 경과해야 함
  • Sinopharm 백신 2차 접종 후 1~3개월이 경과해야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 시 활동성 SARS-CoV-2 감염 징후가 있는 피험자
  • 1차 접종 2차 접종 후 PCR 검사 양성 결과에 근거하여 SARS-CoV-2 감염 이력이 있는 대상자
  • 치료가 필요한 활동성 CMV 감염이 있는 피험자
  • 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 리툭시맙을 투여받은 피험자
  • 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 정맥내 면역글로불린(IVIG) 투여를 받은 피험자
  • 연구 백신, 연구 개입의 구성 요소 또는 의약품에 대해 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력이 있는 피험자.
  • 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 조사 제품을 받았거나 본 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하려는 피험자.
  • 스크리닝 방문 전 30일 이내에 이식 거부를 경험한 피험자
  • 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있거나 연구자의 의견으로 연구의 1차 평가변수의 평가를 방해할 수 있는 상태를 가진 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SpikoGen COVID-19 백신
생물학적: SARS-CoV-2 재조합 스파이크 단백질 + Advax-SM 보조제
SARS-CoV-2 재조합 스파이크 단백질(25μg)과 Advax-SM 보조제(15mg); 비우세 팔의 삼각근에 단일 근육 주사
다른 이름들:
  • SpikoGen
  • COVAX-19

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
S1 결합 IgG 항체에 대한 혈청전환이 있는 참가자의 백분율
기간: 추가 접종 1개월 후
ELISA로 측정
추가 접종 1개월 후
SARS-CoV-2 중화 항체에 대한 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 추가 접종 1개월 후
ELISA로 측정
추가 접종 1개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
S1 결합 IgG 항체에 대한 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 추가 접종 1개월 후
ELISA로 측정
추가 접종 1개월 후
베이스라인에서 항체 반응이 있거나 없는 대상체에서 S1 결합 IgG 항체에 대한 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 추가 접종 1개월 후
ELISA로 측정
추가 접종 1개월 후
베이스라인에서 항체 반응이 있거나 없는 피험자에서 S1 결합 IgG 항체에 대한 혈청전환이 있는 참가자의 백분율
기간: 추가 접종 1개월 후
ELISA로 측정
추가 접종 1개월 후
SARS-CoV-2 중화 항체에 대한 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 추가 접종 1개월 후
ELISA로 측정
추가 접종 1개월 후
베이스라인에서 항체 반응이 있거나 없는 피험자의 SARS-CoV-2 중화 항체에 대한 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 추가 접종 1개월 후
ELISA로 측정
추가 접종 1개월 후
기준선에서 항체 반응이 있거나 없는 피험자에서 SARS-CoV-2 중화 항체에 대한 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 추가 접종 1개월 후
ELISA로 측정
추가 접종 1개월 후
기준선에서 부스터 투여 후 1개월까지의 T 세포 IFN-γ 분비의 변화
기간: 기준선 및 추가 접종 후 1개월
IGRA에서 측정
기준선 및 추가 접종 후 1개월
요청된 부작용의 발생률
기간: 추가 접종 후 7일 동안
주사 부위 통증, 홍반, 부종 및 경결, 겨드랑이 부기 또는 주사 부위 동측 압통, 발열(구강 온도), 두통, 피로, 근육통, 관절통, 메스꺼움, 구토 및 오한 전자 다이어리, 규제 활동을 위한 의료 사전(MedDRA)의 시스템 기관 분류 및 선호 용어를 사용하여 정의된 대로
추가 접종 후 7일 동안
원치 않는 부작용의 발생률
기간: 추가 접종 후 한 달 동안
전자 다이어리에 연구 참가자가 보고한 대로, 규제 활동을 위한 의료 사전(MedDRA)의 시스템 기관 클래스 및 선호 용어를 사용하여 정의된 대로
추가 접종 후 한 달 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cinnagen

협력자

Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Vaxine Pty Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Mohsen Nafar, M.D., Shahid Beheshti University of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VAC.CIN.PT.BOOSTER.KTR
  • IRCT20150303021315N28 (레지스트리 식별자: Iranian Registry of Clinical Trials)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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