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Immunogenicità e sicurezza di una dose di richiamo del vaccino SpikoGen nei destinatari di trapianto di rene dopo due dosi di vaccino Sinopharm

30 agosto 2023 aggiornato da: Cinnagen

Uno studio clinico in aperto, a braccio singolo per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di una dose di richiamo di un vaccino ricombinante adiuvato con proteina Spike COVID-19 (SpikoGen) nei destinatari di trapianto di rene dopo due dosi di vaccino Sinopharm COVID-19

Si tratta di uno studio clinico in aperto, a braccio singolo, progettato per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di una dose di richiamo di un vaccino ricombinante adiuvato a subunità proteica SARS-CoV-2 (SpikoGen) prodotto da CinnaGen Co. in pazienti sottoposti a trapianto di rene dopo due dosi del vaccino a virus inattivato di Sinopharm. Un totale di 100 individui adulti ricevono una singola dose del vaccino SpikoGen COVID-19 da 1 a 3 mesi dopo la seconda dose del vaccino Sinopharm COVID-19. L'iniezione viene praticata nel muscolo deltoide del braccio non dominante. Per le valutazioni di immunogenicità, i campioni di sangue verranno raccolti un mese dopo l'iniezione di richiamo. Per le valutazioni di sicurezza, tutti i partecipanti saranno seguiti per un mese.

Le ipotesi di studio includono:

  1. Una dose di richiamo del vaccino SpikoGen COVID-19 induce una forte immunogenicità contro SARS-CoV-2 nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene che sono stati completamente vaccinati con il vaccino Sinopharm COVID-19.
  2. Una dose di richiamo del vaccino SpikoGen COVID-19 è sicura e tollerabile nei soggetti adulti sottoposti a trapianto di rene che sono stati completamente vaccinati con il vaccino Sinopharm COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥18 anni
  • Disponibilità e capacità di soddisfare tutti i requisiti dello studio, comprese visite programmate, interventi e test di laboratorio
  • Destinatari di trapianto di rene che avevano ricevuto due dosi di vaccino Sinopharm dopo il trapianto
  • Le femmine non devono essere incinte o in allattamento
  • Devono essere trascorsi almeno sei mesi dal momento del trapianto
  • Dovrebbero essere trascorsi da 1 a 3 mesi dalla seconda dose di vaccino Sinopharm

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con segni di infezione attiva da SARS-CoV-2 alla visita di screening
  • Soggetti con una storia di infezione da SARS-CoV-2 basata su un risultato positivo del test PCR dopo la seconda dose della vaccinazione primaria
  • Soggetti con un'infezione da CMV attiva che richiede un trattamento
  • Soggetti che hanno ricevuto rituximab entro 6 mesi prima della visita di screening
  • - Soggetti che hanno ricevuto immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) entro 6 mesi prima della visita di screening
  • - Soggetti che hanno una storia di gravi reazioni allergiche (ad es. anafilassi) al vaccino in studio, a qualsiasi componente degli interventi in studio o a qualsiasi prodotto farmaceutico.
  • - Soggetti che hanno ricevuto altri prodotti sperimentali entro 30 giorni prima della visita di screening o intendono partecipare a qualsiasi altro studio clinico durante il periodo di questo studio.
  • - Soggetti che hanno subito il rigetto del trapianto entro 30 giorni prima della visita di screening
  • - Soggetti con qualsiasi condizione che possa aumentare il rischio di partecipazione allo studio o possa interferire con la valutazione degli endpoint primari dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino SpikoGen COVID-19
Biologico: Proteina spike ricombinante SARS-CoV-2 + adiuvante Advax-SM
Proteina spike ricombinante SARS-CoV-2 (25 μg) con adiuvante Advax-SM (15 mg); una singola iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio non dominante
Altri nomi:
  • SpikoGen
  • COVAX-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sieroconversione per anticorpi IgG leganti S1
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose di richiamo
Come misurato da ELISA
Un mese dopo la dose di richiamo
Percentuale di partecipanti con sieroconversione per anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose di richiamo
Come misurato da ELISA
Un mese dopo la dose di richiamo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Geometric mean fold rise (GMFR) per gli anticorpi IgG leganti S1
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose di richiamo
Come misurato da ELISA
Un mese dopo la dose di richiamo
Geometric mean fold rise (GMFR) per gli anticorpi IgG leganti S1 in soggetti con o senza risposte anticorpali al basale
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose di richiamo
Come misurato da ELISA
Un mese dopo la dose di richiamo
Percentuale di partecipanti con sieroconversione per anticorpi IgG leganti S1 in soggetti con o senza risposte anticorpali al basale
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose di richiamo
Come misurato da ELISA
Un mese dopo la dose di richiamo
Geometric mean fold rise (GMFR) per anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose di richiamo
Come misurato da ELISA
Un mese dopo la dose di richiamo
Geometric mean fold rise (GMFR) per anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 in soggetti con o senza risposte anticorpali al basale
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose di richiamo
Come misurato da ELISA
Un mese dopo la dose di richiamo
Percentuale di partecipanti con sieroconversione per anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 in soggetti con o senza risposte anticorpali al basale
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose di richiamo
Come misurato da ELISA
Un mese dopo la dose di richiamo
Variazione della secrezione di IFN-γ delle cellule T dal basale a un mese dopo la dose di richiamo
Lasso di tempo: Basale e un mese dopo la dose di richiamo
Come misurato dall'IGRA
Basale e un mese dopo la dose di richiamo
Incidenza di eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo la dose di richiamo
Dolore al sito di iniezione, eritema, gonfiore e indurimento, gonfiore o dolorabilità ascellare omolaterale al lato dell'iniezione, febbre (temperatura orale), mal di testa, affaticamento, mialgia, artralgia, nausea, vomito e brividi, come riportato dai partecipanti allo studio il diari elettronici, e come definito utilizzando classi di sistemi e organi e termini preferiti del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA)
Per 7 giorni dopo la dose di richiamo
Incidenza di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Per un mese dopo la dose di richiamo
Come riportato dai partecipanti allo studio sui diari elettronici e come definito utilizzando le classificazioni per sistemi e organi e i termini preferiti del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA)
Per un mese dopo la dose di richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cinnagen

Collaboratori

Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Vaxine Pty Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohsen Nafar, M.D., Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAC.CIN.PT.BOOSTER.KTR
  • IRCT20150303021315N28 (Identificatore di registro: Iranian Registry of Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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