Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo dawki przypominającej szczepionki SpikoGen u biorców przeszczepu nerki po dwóch dawkach szczepionki Sinopharm

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Cinnagen

Otwarte, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa dawki przypominającej szczepionki przeciw COVID-19 z adiuwantem rekombinowanego białka kolczastego (SpikoGen) u biorców przeszczepu nerki po dwóch dawkach szczepionki Sinopharm COVID-19

Jest to otwarte, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa dawki przypominającej adiuwantowej rekombinowanej szczepionki zawierającej podjednostki białka SARS-CoV-2 (SpikoGen) produkowanej przez CinnaGen Co. u biorców przeszczepu nerki po dwóch dawek inaktywowanej szczepionki wirusowej firmy Sinopharm. W sumie 100 dorosłych osób otrzymuje pojedynczą dawkę szczepionki SpikoGen COVID-19 w okresie od 1 do 3 miesięcy po drugiej dawce szczepionki Sinopharm COVID-19. Wstrzyknięcie podaje się w mięsień naramienny ramienia niedominującego. W celu oceny immunogenności próbki krwi zostaną pobrane miesiąc po wstrzyknięciu dawki przypominającej. W celu oceny bezpieczeństwa wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez jeden miesiąc.

Hipotezy badawcze obejmują:

  1. Dawka przypominająca szczepionki SpikoGen COVID-19 indukuje silną immunogenność przeciwko SARS-CoV-2 u dorosłych biorców przeszczepu nerki, którzy zostali w pełni zaszczepieni szczepionką Sinopharm COVID-19.
  2. Dawka przypominająca szczepionki SpikoGen COVID-19 jest bezpieczna i tolerowana przez dorosłych biorców przeszczepu nerki, którzy zostali w pełni zaszczepieni szczepionką Sinopharm COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta ≥18 lat
  • Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania, w tym zaplanowanych wizyt, interwencji i testów laboratoryjnych
  • Osoby po przeszczepieniu nerki, które otrzymały dwie dawki szczepionki Sinopharm po przeszczepie
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
  • Od czasu przeszczepu powinno upłynąć co najmniej sześć miesięcy
  • Od podania drugiej dawki szczepionki Sinopharm powinno upłynąć od 1 do 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z objawami czynnej infekcji SARS-CoV-2 podczas wizyty przesiewowej
  • Osoby z wywiadem zakażenia SARS-CoV-2 na podstawie dodatniego wyniku testu PCR po drugiej dawce szczepienia podstawowego
  • Pacjenci z aktywną infekcją CMV, która wymaga leczenia
  • Pacjenci, którzy otrzymywali rytuksymab w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Osoby, które otrzymały dożylną immunoglobulinę (IVIG) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Osoby, u których w wywiadzie wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja) na badaną szczepionkę, jakiekolwiek składniki interwencji w ramach badania lub jakiekolwiek produkty farmaceutyczne.
  • Osoby, które otrzymały jakiekolwiek inne badane produkty w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub zamierzają uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w okresie tego badania.
  • Osoby, które doświadczyły odrzucenia przeszczepu w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Osoby z jakimkolwiek schorzeniem, które zdaniem badacza może zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub może zakłócać ocenę pierwszorzędowych punktów końcowych badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka SpikoGen na COVID-19
Biologiczny: Rekombinowane białko szczytowe SARS-CoV-2 + adiuwant Advax-SM
Rekombinowane białko kolczaste SARS-CoV-2 (25 μg) z adiuwantem Advax-SM (15 mg); pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny ramienia niedominującego
Inne nazwy:
  • SpikoGen
  • COVAX-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z serokonwersją przeciwciał IgG wiążących S1
Ramy czasowe: Miesiąc po dawce przypominającej
Jak zmierzono metodą ELISA
Miesiąc po dawce przypominającej
Odsetek uczestników z serokonwersją przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Miesiąc po dawce przypominającej
Jak zmierzono metodą ELISA
Miesiąc po dawce przypominającej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni geometryczny wzrost krotności (GMFR) dla przeciwciał IgG wiążących S1
Ramy czasowe: Miesiąc po dawce przypominającej
Jak zmierzono metodą ELISA
Miesiąc po dawce przypominającej
Średnia geometryczna krotności wzrostu (GMFR) dla przeciwciał IgG wiążących S1 u pacjentów z lub bez odpowiedzi przeciwciał na początku badania
Ramy czasowe: Miesiąc po dawce przypominającej
Jak zmierzono metodą ELISA
Miesiąc po dawce przypominającej
Odsetek uczestników z serokonwersją dla przeciwciał IgG wiążących S1 u pacjentów z odpowiedzią przeciwciał lub bez odpowiedzi na początku badania
Ramy czasowe: Miesiąc po dawce przypominającej
Jak zmierzono metodą ELISA
Miesiąc po dawce przypominającej
Średni geometryczny wzrost krotności (GMFR) dla przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Miesiąc po dawce przypominającej
Jak zmierzono metodą ELISA
Miesiąc po dawce przypominającej
Średnia geometryczna krotności wzrostu (GMFR) dla przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 u pacjentów z odpowiedzią przeciwciał lub bez odpowiedzi na początku badania
Ramy czasowe: Miesiąc po dawce przypominającej
Jak zmierzono metodą ELISA
Miesiąc po dawce przypominającej
Odsetek uczestników z serokonwersją przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 u osób z odpowiedzią przeciwciał lub bez odpowiedzi na początku badania
Ramy czasowe: Miesiąc po dawce przypominającej
Jak zmierzono metodą ELISA
Miesiąc po dawce przypominającej
Zmiana wydzielania IFN-γ przez komórki T od wartości początkowej do jednego miesiąca po dawce przypominającej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc po dawce przypominającej
Według pomiarów IGRA
Wartość wyjściowa i miesiąc po dawce przypominającej
Występowanie oczekiwanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 7 dni po dawce przypominającej
Ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień, obrzęk i stwardnienie, obrzęk lub tkliwość pachowa po tej samej stronie wstrzyknięcia, gorączka (temperatura w jamie ustnej), ból głowy, zmęczenie, ból mięśni, ból stawów, nudności, wymioty i dreszcze, jak zgłaszali uczestnicy badania na dzienniki elektroniczne i zgodnie z definicją przy użyciu klas układów narządów i preferowanych terminów ze Słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA)
Przez 7 dni po dawce przypominającej
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez miesiąc po dawce przypominającej
Zgodnie ze zgłoszeniami uczestników badania w dzienniczkach elektronicznych i zgodnie z definicją przy użyciu klas układów narządów i preferowanych terminów ze Słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA)
Przez miesiąc po dawce przypominającej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cinnagen

Współpracownicy

Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Vaxine Pty Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohsen Nafar, M.D., Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAC.CIN.PT.BOOSTER.KTR
  • IRCT20150303021315N28 (Identyfikator rejestru: Iranian Registry of Clinical Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj