Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet for en boosterdose av SpikoGen-vaksinen hos nyretransplanterte mottakere etter to doser Sinopharm-vaksine

30. august 2023 oppdatert av: Cinnagen

En åpen, enkeltarms klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til en boosterdose av en adjuvansert rekombinant spikprotein COVID-19-vaksine (SpikoGen) hos nyretransplantasjonsmottakere etter to doser Sinopharm COVID-19-vaksine

Dette er en åpen, enkeltarms klinisk studie utviklet for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til en boosterdose av en adjuvansert rekombinant SARS-CoV-2 spike protein subunit vaksine (SpikoGen) produsert av CinnaGen Co. hos nyretransplanterte mottakere etter to doser av Sinopharms inaktiverte virusvaksine. Totalt 100 voksne individer får en enkeltdose av SpikoGen COVID-19-vaksinen 1 til 3 måneder etter den andre dosen av Sinopharm COVID-19-vaksinen. Injeksjonen gis i deltamuskelen i den ikke-dominante armen. For immunogenisitetsvurderinger vil blodprøver bli tatt en måned etter boosterinjeksjonen. For sikkerhetsvurderinger vil alle deltakere bli fulgt opp i en måned.

Studiehypoteser inkluderer:

  1. En boosterdose av SpikoGen COVID-19-vaksinen induserer sterk immunogenisitet mot SARS-CoV-2 hos voksne nyretransplanterte som ble fullvaksinert med Sinopharm COVID-19-vaksine.
  2. En boosterdose av SpikoGen COVID-19-vaksinen er trygg og tolerabel hos voksne nyretransplanterte som ble fullstendig vaksinert med Sinopharm COVID-19-vaksine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥18 år
  • Villig og i stand til å overholde alle studiekrav, inkludert planlagte besøk, intervensjon og laboratorietester
  • Nyretransplanterte som hadde fått to doser Sinopharm-vaksine etter transplantasjon
  • Kvinner må ikke være gravide eller ammende
  • Det skal ha gått minst seks måneder fra transplantasjonstidspunktet
  • Det skal ha gått mellom 1 og 3 måneder fra den andre dosen av Sinopharm-vaksine

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tegn på aktiv SARS-CoV-2-infeksjon ved screeningbesøket
  • Personer med en historie med SARS-CoV-2-infeksjon basert på et positivt PCR-testresultat etter den andre dosen av primærvaksinasjonen
  • Personer med en aktiv CMV-infeksjon som krever behandling
  • Forsøkspersoner som har fått rituximab innen 6 måneder før screeningbesøket
  • Personer som har fått intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) innen 6 måneder før screeningbesøket
  • Personer som har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. anafylaksi) mot studievaksinen, noen komponenter i studieintervensjonene eller andre farmasøytiske produkter.
  • Forsøkspersoner som har mottatt andre undersøkelsesprodukter innen 30 dager før screeningbesøket eller har til hensikt å delta i andre kliniske studier i løpet av denne studien.
  • Forsøkspersoner som har opplevd transplantasjonsavvisning innen 30 dager før screeningbesøket
  • Forsøkspersoner med en hvilken som helst tilstand som kan øke risikoen for å delta i studien eller som kan forstyrre evalueringen av studiens primære endepunkt etter etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SpikoGen COVID-19-vaksine
Biologisk: SARS-CoV-2 rekombinant spike protein + Advax-SM adjuvans
SARS-CoV-2 rekombinant spikeprotein (25 μg) med Advax-SM adjuvans (15 mg); en enkelt intramuskulær injeksjon i deltamuskelen i den ikke-dominante armen
Andre navn:
  • SpikoGen
  • COVAX-19

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med serokonversjon for S1-bindende IgG-antistoffer
Tidsramme: En måned etter boosterdosen
Målt ved ELISA
En måned etter boosterdosen
Andel deltakere med serokonversjon for SARS-CoV-2-nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: En måned etter boosterdosen
Målt ved ELISA
En måned etter boosterdosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) for S1-bindende IgG-antistoffer
Tidsramme: En måned etter boosterdosen
Målt ved ELISA
En måned etter boosterdosen
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) for S1-bindende IgG-antistoffer hos forsøkspersoner enten med eller uten antistoffresponser ved baseline
Tidsramme: En måned etter boosterdosen
Målt ved ELISA
En måned etter boosterdosen
Prosentandel av deltakere med serokonversjon for S1-bindende IgG-antistoffer hos forsøkspersoner enten med eller uten antistoffresponser ved baseline
Tidsramme: En måned etter boosterdosen
Målt ved ELISA
En måned etter boosterdosen
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2-nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: En måned etter boosterdosen
Målt ved ELISA
En måned etter boosterdosen
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2-nøytraliserende antistoffer hos forsøkspersoner enten med eller uten antistoffresponser ved baseline
Tidsramme: En måned etter boosterdosen
Målt ved ELISA
En måned etter boosterdosen
Prosentandel av deltakere med serokonversjon for SARS-CoV-2-nøytraliserende antistoffer hos forsøkspersoner enten med eller uten antistoffrespons ved baseline
Tidsramme: En måned etter boosterdosen
Målt ved ELISA
En måned etter boosterdosen
Endring i T-celle IFN-γ sekresjon fra baseline til en måned etter boosterdosen
Tidsramme: Baseline og en måned etter boosterdosen
Målt av IGRA
Baseline og en måned etter boosterdosen
Forekomst av oppfordrede uønskede hendelser
Tidsramme: I 7 dager etter boosterdosen
Smerte, erytem, ​​hevelse og indurasjon på injeksjonsstedet, hevelse i armhulene eller ømhet ipsilateralt til siden av injeksjonen, feber (oral temperatur), hodepine, tretthet, myalgi, artralgi, kvalme, oppkast og frysninger, som rapportert av studiedeltakerne på elektroniske dagbøker, og som definert ved å bruke systemorganklasser og foretrukne termer i Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
I 7 dager etter boosterdosen
Forekomst av uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: I en måned etter boosterdosen
Som rapportert av studiedeltakerne på elektroniske dagbøker, og som definert ved bruk av systemorganklasser og foretrukne termer i Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
I en måned etter boosterdosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cinnagen

Samarbeidspartnere

Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Vaxine Pty Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohsen Nafar, M.D., Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAC.CIN.PT.BOOSTER.KTR
  • IRCT20150303021315N28 (Registeridentifikator: Iranian Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere