Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost posilovací dávky vakcíny SpikoGen u příjemců transplantace ledvin po dvou dávkách vakcíny Sinopharm

30. srpna 2023 aktualizováno: Cinnagen

Otevřená jednoramenná klinická studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti posilovací dávky adjuvované rekombinantní spike proteinové vakcíny COVID-19 (SpikoGen) u příjemců transplantace ledvin po dvou dávkách vakcíny Sinopharm COVID-19

Toto je otevřená, jednoramenná klinická studie navržená k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti posilovací dávky adjuvované rekombinantní vakcíny s podjednotkovým proteinem SARS-CoV-2 (SpikoGen) vyrobené společností CinnaGen Co. u příjemců transplantované ledviny po dvou dávky vakcíny proti inaktivovanému viru Sinopharm. Celkem 100 dospělých jedinců dostane jednu dávku vakcíny SpikoGen COVID-19 1 až 3 měsíce po druhé dávce vakcíny Sinopharm COVID-19. Injekce se podává do deltového svalu nedominantní paže. Pro hodnocení imunogenicity budou vzorky krve odebírány jeden měsíc po posilovací injekci. Při hodnocení bezpečnosti budou všichni účastníci sledováni po dobu jednoho měsíce.

Studijní hypotézy zahrnují:

  1. Posilovací dávka vakcíny SpikoGen COVID-19 indukuje silnou imunogenicitu proti SARS-CoV-2 u dospělých příjemců transplantované ledviny, kteří byli plně očkovaní vakcínou Sinopharm COVID-19.
  2. Posilovací dávka vakcíny SpikoGen COVID-19 je bezpečná a tolerovatelná u dospělých příjemců transplantované ledviny, kteří byli plně očkovaní vakcínou Sinopharm COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥18 let
  • Ochotný a schopný splnit všechny požadavky studie, včetně plánovaných návštěv, intervencí a laboratorních testů
  • Příjemci transplantované ledviny, kteří po transplantaci dostali dvě dávky vakcíny Sinopharm
  • Ženy nesmějí být těhotné ani kojit
  • Od transplantace by mělo uplynout alespoň šest měsíců
  • Od druhé dávky vakcíny Sinopharm by mělo uplynout 1 až 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známkami aktivní infekce SARS-CoV-2 při screeningové návštěvě
  • Subjekty s anamnézou infekce SARS-CoV-2 na základě pozitivního výsledku testu PCR po druhé dávce základního očkování
  • Subjekty s aktivní CMV infekcí, která vyžaduje léčbu
  • Subjekty, které dostaly rituximab během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Subjekty, které dostaly intravenózní imunoglobulin (IVIG) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Subjekty, které mají v anamnéze závažné alergické reakce (např. anafylaxe) na studovanou vakcínu, jakékoli složky studijních intervencí nebo jakékoli farmaceutické produkty.
  • Subjekty, které dostaly jakékoli jiné hodnocené produkty během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo mají v úmyslu zúčastnit se jakýchkoli jiných klinických studií během období této studie.
  • Subjekty, u kterých došlo k odmítnutí transplantátu během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Subjekty s jakýmkoli stavem, který může zvýšit riziko účasti ve studii nebo může narušit hodnocení primárních koncových bodů studie podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína SpikoGen COVID-19
Biologický: Rekombinantní spike protein SARS-CoV-2 + adjuvans Advax-SM
Rekombinantní spike protein SARS-CoV-2 (25 μg) s adjuvans Advax-SM (15 mg); jedna intramuskulární injekce do deltového svalu nedominantní paže
Ostatní jména:
  • SpikoGen
  • COVAX-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se sérokonverzí na protilátky IgG vázající S1
Časové okno: Jeden měsíc po posilovací dávce
Měřeno pomocí ELISA
Jeden měsíc po posilovací dávce
Procento účastníků se sérokonverzí pro SARS-CoV-2 neutralizující protilátky
Časové okno: Jeden měsíc po posilovací dávce
Měřeno pomocí ELISA
Jeden měsíc po posilovací dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) pro IgG protilátky vázající S1
Časové okno: Jeden měsíc po posilovací dávce
Měřeno pomocí ELISA
Jeden měsíc po posilovací dávce
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) pro S1 vázající IgG protilátky u subjektů buď s protilátkovými odpověďmi nebo bez nich na začátku
Časové okno: Jeden měsíc po posilovací dávce
Měřeno pomocí ELISA
Jeden měsíc po posilovací dávce
Procento účastníků se sérokonverzí na protilátky IgG vázající S1 u subjektů buď s protilátkovými odpověďmi nebo bez nich na začátku
Časové okno: Jeden měsíc po posilovací dávce
Měřeno pomocí ELISA
Jeden měsíc po posilovací dávce
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) pro SARS-CoV-2 neutralizující protilátky
Časové okno: Jeden měsíc po posilovací dávce
Měřeno pomocí ELISA
Jeden měsíc po posilovací dávce
Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) pro SARS-CoV-2 neutralizující protilátky u subjektů buď s protilátkovou odpovědí nebo bez ní na počátku
Časové okno: Jeden měsíc po posilovací dávce
Měřeno pomocí ELISA
Jeden měsíc po posilovací dávce
Procento účastníků se sérokonverzí pro SARS-CoV-2 neutralizující protilátky u subjektů buď s protilátkovou odpovědí nebo bez ní na začátku
Časové okno: Jeden měsíc po posilovací dávce
Měřeno pomocí ELISA
Jeden měsíc po posilovací dávce
Změna sekrece IFN-γ T-buněk od výchozí hodnoty do jednoho měsíce po posilovací dávce
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc po posilovací dávce
Měřeno IGRA
Výchozí stav a jeden měsíc po posilovací dávce
Výskyt vyžádaných nežádoucích příhod
Časové okno: Po dobu 7 dnů po posilovací dávce
Bolest v místě vpichu, erytém, otok a zatvrdnutí, axilární otok nebo citlivost ipsilaterálně ke straně injekce, horečka (orální teplota), bolest hlavy, únava, myalgie, artralgie, nauzea, zvracení a zimnice, jak uvedli účastníci studie na elektronické deníky a jak je definováno pomocí tříd orgánových systémů a preferovaných termínů lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA)
Po dobu 7 dnů po posilovací dávce
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků
Časové okno: Po dobu jednoho měsíce po posilovací dávce
Jak uvedli účastníci studie v elektronických denících a jak je definováno pomocí tříd orgánových systémů a preferovaných termínů Lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA)
Po dobu jednoho měsíce po posilovací dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cinnagen

Spolupracovníci

Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Vaxine Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohsen Nafar, M.D., Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAC.CIN.PT.BOOSTER.KTR
  • IRCT20150303021315N28 (Identifikátor registru: Iranian Registry of Clinical Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Rekombinantní spike protein SARS-CoV-2 + adjuvans Advax-SM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit