Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van een boosterdosis van het SpikoGen-vaccin bij ontvangers van niertransplantaties na twee doses Sinopharm-vaccin

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Cinnagen

Een open-label, eenarmig klinisch onderzoek ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van een boosterdosis van een geadjuveerd recombinant spike-eiwit COVID-19-vaccin (SpikoGen) bij ontvangers van niertransplantaties na twee doses Sinopharm COVID-19-vaccin

Dit is een open-label, eenarmig klinisch onderzoek dat is opgezet om de immunogeniciteit en veiligheid te evalueren van een boosterdosis van een geadjuveerd recombinant SARS-CoV-2 spike-eiwitsubeenheidvaccin (SpikoGen) geproduceerd door CinnaGen Co. bij ontvangers van een niertransplantatie na twee doses van het geïnactiveerde virusvaccin van Sinopharm. In totaal krijgen 100 volwassen personen een enkele dosis van het SpikoGen COVID-19-vaccin 1 tot 3 maanden na de tweede dosis van het Sinopharm COVID-19-vaccin. De injectie wordt gegeven in de deltaspier van de niet-dominante arm. Voor immunogeniciteitsbeoordelingen zullen bloedmonsters een maand na de boosterinjectie worden afgenomen. Voor veiligheidsbeoordelingen worden alle deelnemers gedurende een maand opgevolgd.

Studiehypothesen zijn onder meer:

  1. Een boosterdosis van het SpikoGen COVID-19-vaccin induceert een sterke immunogeniciteit tegen SARS-CoV-2 bij volwassen ontvangers van een niertransplantatie die volledig zijn gevaccineerd met het Sinopharm COVID-19-vaccin.
  2. Een boosterdosis van het SpikoGen COVID-19-vaccin is veilig en verdraagbaar bij volwassen niertransplantatiepatiënten die volledig zijn gevaccineerd met het Sinopharm COVID-19-vaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥18 jaar
  • Bereid en in staat om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief geplande bezoeken, interventies en laboratoriumtests
  • Ontvangers van een niertransplantatie die na transplantatie twee doses Sinopharm-vaccin hadden gekregen
  • Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Er moeten ten minste zes maanden zijn verstreken vanaf het moment van transplantatie
  • Er zouden tussen de 1 en 3 maanden moeten zijn verstreken vanaf de tweede dosis Sinopharm-vaccin

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met tekenen van actieve SARS-CoV-2-infectie tijdens het screeningsbezoek
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie op basis van een positief PCR-testresultaat na de tweede dosis van de primaire vaccinatie
  • Onderwerpen met een actieve CMV-infectie die behandeling vereist
  • Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek rituximab hebben gekregen
  • Proefpersonen die intraveneus immunoglobuline (IVIG) hebben gekregen binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties (bijv. anafylaxie) op het onderzoeksvaccin, onderdelen van de onderzoeksinterventies of farmaceutische producten.
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek andere onderzoeksproducten hebben gekregen of van plan zijn deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens de periode van dit onderzoek.
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een afstoting van het transplantaat hebben ervaren
  • Proefpersonen met een aandoening die het risico op deelname aan het onderzoek kan verhogen of die volgens de onderzoeker de evaluatie van de primaire eindpunten van het onderzoek kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SpikoGen COVID-19-vaccin
Biologisch: SARS-CoV-2 recombinant spike-eiwit + Advax-SM-adjuvans
SARS-CoV-2 recombinant spike-eiwit (25 μg) met Advax-SM-adjuvans (15 mg); een enkele intramusculaire injectie in de deltaspier van de niet-dominante arm
Andere namen:
  • SpikoGen
  • COVAX-19

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met seroconversie voor S1-bindende IgG-antilichamen
Tijdsspanne: Een maand na de boosterdosis
Zoals gemeten door ELISA
Een maand na de boosterdosis
Percentage deelnemers met seroconversie voor SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Een maand na de boosterdosis
Zoals gemeten door ELISA
Een maand na de boosterdosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) voor S1-bindende IgG-antilichamen
Tijdsspanne: Een maand na de boosterdosis
Zoals gemeten door ELISA
Een maand na de boosterdosis
Geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) voor S1-bindende IgG-antilichamen bij proefpersonen met of zonder antilichaamrespons bij baseline
Tijdsspanne: Een maand na de boosterdosis
Zoals gemeten door ELISA
Een maand na de boosterdosis
Percentage deelnemers met seroconversie voor S1-bindende IgG-antilichamen bij proefpersonen met of zonder antilichaamrespons bij baseline
Tijdsspanne: Een maand na de boosterdosis
Zoals gemeten door ELISA
Een maand na de boosterdosis
Geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) voor SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Een maand na de boosterdosis
Zoals gemeten door ELISA
Een maand na de boosterdosis
Geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) voor SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen bij proefpersonen met of zonder antilichaamrespons bij baseline
Tijdsspanne: Een maand na de boosterdosis
Zoals gemeten door ELISA
Een maand na de boosterdosis
Percentage deelnemers met seroconversie voor SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen bij proefpersonen met of zonder antilichaamrespons bij baseline
Tijdsspanne: Een maand na de boosterdosis
Zoals gemeten door ELISA
Een maand na de boosterdosis
Verandering in T-cel IFN-γ-secretie vanaf baseline tot één maand na de boosterdosis
Tijdsspanne: Baseline en een maand na de boosterdosis
Zoals gemeten door IGRA
Baseline en een maand na de boosterdosis
Incidentie van gevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na de boosterdosis
Pijn op de injectieplaats, erytheem, zwelling en verharding, okselzwelling of gevoeligheid ipsilateraal aan de injectiezijde, koorts (orale temperatuur), hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie, artralgie, misselijkheid, braken en koude rillingen, zoals gerapporteerd door de studiedeelnemers op elektronische dagboeken, en zoals gedefinieerd met behulp van systeem/orgaanklassen en voorkeurstermen van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Gedurende 7 dagen na de boosterdosis
Incidentie van ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende een maand na de boosterdosis
Zoals gerapporteerd door de studiedeelnemers in elektronische dagboeken, en zoals gedefinieerd met behulp van systeem/orgaanklassen en voorkeurstermen van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Gedurende een maand na de boosterdosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cinnagen

Medewerkers

Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Vaxine Pty Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohsen Nafar, M.D., Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAC.CIN.PT.BOOSTER.KTR
  • IRCT20150303021315N28 (Register-ID: Iranian Registry of Clinical Trials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren