SpikoGen-rokotteen tehosteannoksen immunogeenisyys ja turvallisuus munuaissiirteen saaneilla kahden Sinopharm-rokoteannoksen jälkeen
keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Cinnagen
Avoin yksihaarainen kliininen tutkimus Adjuvantoidun rekombinantti piikkiproteiini COVID-19 -rokotteen (SpikoGen) tehosteannoksen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi munuaissiirteen saaneilla kahden Sinopharm COVID-19 -rokoteannoksen jälkeen
Tämä on avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CinnaGen Co:n tuottaman adjuvantti-yhdistelmä-SARS-CoV-2-piikkiproteiinialayksikkörokotteen (SpikoGen) tehosteannoksen immunogeenisuutta ja turvallisuutta munuaissiirtopotilailla kahden hoidon jälkeen. annokset Sinopharmin inaktivoitua virusrokotetta. Yhteensä 100 aikuista henkilöä saa yhden annoksen SpikoGen COVID-19 -rokotetta 1–3 kuukauden kuluttua toisesta Sinopharm COVID-19 -rokoteannoksesta. Injektio annetaan ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen. Immunogeenisyyden arvioimiseksi verinäytteitä kerätään kuukauden kuluttua tehosteinjektiosta. Turvallisuusarviointia varten kaikkia osallistujia seurataan kuukauden ajan.
Tutkimushypoteesit sisältävät:
- SpikoGen COVID-19 -rokotteen tehosteannos indusoi vahvan immunogeenisyyden SARS-CoV-2:ta vastaan aikuisilla munuaisensiirron saajilla, jotka on rokotettu täysin Sinopharm COVID-19 -rokotteella.
- SpikoGen COVID-19 -rokotteen tehosteannos on turvallinen ja siedettävissä aikuisille munuaisensiirron saajille, jotka on rokotettu täysin Sinopharm COVID-19 -rokotteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Shaheed Labbafinezhad Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18 vuotta
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien aikataulutetut vierailut, interventio ja laboratoriotutkimukset
- Munuaisensiirron saajat, jotka olivat saaneet kaksi annosta Sinopharm-rokotetta siirron jälkeen
- Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät
- Elinsiirrosta tulee olla kulunut vähintään kuusi kuukautta
- Toisesta Sinopharm-rokoteannoksesta on pitänyt kulua 1–3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on merkkejä aktiivisesta SARS-CoV-2-infektiosta seulontakäynnillä
- Koehenkilöt, joilla on ollut SARS-CoV-2-infektio, joka perustuu positiiviseen PCR-testitulokseen toisen perusrokotusannoksen jälkeen
- Potilaat, joilla on aktiivinen CMV-infektio, joka vaatii hoitoa
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet rituksimabia 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet suonensisäistä immuuniglobuliinia (IVIG) 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Koehenkilöt, joilla on ollut vakavia allergisia reaktioita (esim. anafylaksia) tutkimusrokotteelle, tutkimustoimenpiteiden komponenteille tai farmaseuttisille tuotteille.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muita tutkimustuotteita 30 päivän kuluessa ennen seulontakäyntiä tai jotka aikovat osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet siirteen hylkimisreaktion 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai häiritä tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden arviointia tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SpikoGen COVID-19 -rokote
|
SARS-CoV-2-rekombinantti piikkiproteiini (25 μg) Advax-SM-adjuvantin kanssa (15 mg); yksi lihaksensisäinen injektio ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli S1:tä sitovien IgG-vasta-aineiden serokonversio
Aikaikkuna: Kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
ELISA:lla mitattuna
|
Kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden suhteen
Aikaikkuna: Kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
ELISA:lla mitattuna
|
Kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) S1:tä sitoville IgG-vasta-aineille
Aikaikkuna: Kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
ELISA:lla mitattuna
|
Kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
|
Geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) S1:tä sitoville IgG-vasta-aineille potilailla, joilla on tai ei ole vasta-ainevasteita lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
ELISA:lla mitattuna
|
Kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli serokonversio S1:tä sitovien IgG-vasta-aineiden suhteen koehenkilöillä joko vasta-ainevasteilla tai ilman niitä lähtötasolla
Aikaikkuna: Kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
ELISA:lla mitattuna
|
Kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
|
Geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) SARS-CoV-2:ta neutraloiville vasta-aineille
Aikaikkuna: Kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
ELISA:lla mitattuna
|
Kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
|
Geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) SARS-CoV-2:ta neutraloiville vasta-aineille potilailla, joilla on vasta-ainevasteita tai ei niitä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
ELISA:lla mitattuna
|
Kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli serokonversio SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden suhteen potilailla, joilla oli vasta-ainevasteita tai ei niitä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
ELISA:lla mitattuna
|
Kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
|
Muutos T-solujen IFN-y:n erittymisessä lähtötasosta kuukauteen tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
IGRA:lla mitattuna
|
Lähtötilanne ja kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
|
Tilattujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivän ajan tehosteannoksen jälkeen
|
Pistoskohdan kipu, punoitus, turvotus ja kovettuma, kainaloiden turvotus tai arkuus samansuuntaisesti pistospuolella, kuume (suun lämpötila), päänsärky, väsymys, lihaskipu, nivelsärky, pahoinvointi, oksentelu ja vilunväristykset, kuten tutkimuksen osallistujat ovat raportoineet sähköiset päiväkirjat, ja kuten on määritelty käyttämällä elinjärjestelmäluokkia ja suositeltuja termejä Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
|
7 päivän ajan tehosteannoksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukauden ajan tehosteannoksen jälkeen
|
Kuten tutkimuksen osallistujat ilmoittivat sähköisissä päiväkirjoissa ja jotka on määritelty käyttämällä elinjärjestelmän luokkia ja suositeltuja termejä Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
|
Kuukauden ajan tehosteannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohsen Nafar, M.D., Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Myeloomaproteiinit
- Paraproteiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAC.CIN.PT.BOOSTER.KTR
- IRCT20150303021315N28 (Rekisterin tunniste: Iranian Registry of Clinical Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .