Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SpikoGen vakcina emlékeztető dózisának immunogenitása és biztonságossága veseátültetett betegeknél két adag Sinopharm vakcina után

2023. augusztus 30. frissítette: Cinnagen

Nyílt, egykarú klinikai vizsgálat az adjuváns rekombináns tüskeprotein COVID-19 vakcina (SpikoGen) emlékeztető dózisának immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére veseátültetett betegeknél két adag Sinopharm COVID-19 vakcina után

Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú klinikai vizsgálat, amelynek célja a CinnaGen Co. által gyártott adjuváns, rekombináns SARS-CoV-2 tüskeprotein alegység vakcina (SpikoGen) emlékeztető oltásának immunogenitásának és biztonságosságának értékelése vesetranszplantált betegeknél két után. dózisú Sinopharm inaktivált vírusvakcina. Összesen 100 felnőtt személy kap egyetlen adag SpikoGen COVID-19 vakcinát 1-3 hónappal a Sinopharm COVID-19 vakcina második adagját követően. Az injekciót a nem domináns kar deltoid izmába kell beadni. Az immunogenitás értékeléséhez egy hónappal az emlékeztető injekció beadása után vérmintákat vesznek. A biztonsági értékelésekhez minden résztvevőt egy hónapig nyomon követnek.

A tanulmány hipotézisei a következők:

  1. A SpikoGen COVID-19 vakcina emlékeztető dózisa erős immunogenitást vált ki a SARS-CoV-2 ellen olyan felnőtt vesetranszplantált recipienseknél, akiket teljesen beoltottak Sinopharm COVID-19 vakcinával.
  2. A SpikoGen COVID-19 vakcina emlékeztető dózisa biztonságos és tolerálható azoknál a felnőtt vesetranszplantált recipienseknél, akiket teljesen beoltottak Sinopharm COVID-19 vakcinával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő ≥18 éves
  • Hajlandó és képes megfelelni minden tanulmányi követelménynek, beleértve a tervezett látogatásokat, beavatkozásokat és laboratóriumi vizsgálatokat
  • Vesetranszplantált recipiensek, akik két adag Sinopharm vakcinát kaptak az átültetés után
  • A nőstények nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak
  • Legalább hat hónapnak el kell telnie az átültetéstől számítva
  • A Sinopharm vakcina második adagja óta 1-3 hónapnak kell eltelnie

Kizárási kritériumok:

  • Az aktív SARS-CoV-2 fertőzés jeleit mutató alanyok a szűrővizsgálaton
  • Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében SARS-CoV-2 fertőzés szerepel az alapoltás második adagja utáni pozitív PCR-teszt eredménye alapján
  • Kezelést igénylő aktív CMV fertőzésben szenvedő alanyok
  • Azok az alanyok, akik a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül rituximabot kaptak
  • Azok az alanyok, akik a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül intravénás immunglobulint (IVIG) kaptak
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxia) fordultak elő a vizsgálati vakcinával, a vizsgálati beavatkozások bármely összetevőjével vagy bármely gyógyszerészeti termékkel szemben.
  • Azok az alanyok, akik a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül bármilyen más vizsgálati terméket kaptak, vagy a vizsgálat időtartama alatt bármilyen más klinikai vizsgálatban részt kívánnak venni.
  • Azok az alanyok, akiknél a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül transzplantációs kilökődést tapasztaltak
  • Olyan alanyok, akiknek olyan állapota van, amely növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat elsődleges végpontjainak értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SpikoGen COVID-19 vakcina
Biológiai: SARS-CoV-2 rekombináns tüskeprotein + Advax-SM adjuváns
SARS-CoV-2 rekombináns tüskeprotein (25 μg) Advax-SM adjuvánssal (15 mg); egyszeri intramuszkuláris injekció a nem domináns kar deltoid izomzatába
Más nevek:
  • SpikoGen
  • COVAX-19

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az S1-kötő IgG antitestek szerokonverziójával rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Egy hónappal az emlékeztető adag után
ELISA-val mérve
Egy hónappal az emlékeztető adag után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a SARS-CoV-2 semlegesítő antitestek szerokonverziója történt
Időkeret: Egy hónappal az emlékeztető adag után
ELISA-val mérve
Egy hónappal az emlékeztető adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Geometrikus átlagos hajtásemelkedés (GMFR) az S1-hez kötődő IgG antitestekhez
Időkeret: Egy hónappal az emlékeztető adag után
ELISA-val mérve
Egy hónappal az emlékeztető adag után
Az S1-hez kötődő IgG antitestek geometriai átlagos hajtás-emelkedése (GMFR) azoknál az alanyoknál, akiknél a kiinduláskor antitestválasz áll fenn, vagy nem
Időkeret: Egy hónappal az emlékeztető adag után
ELISA-val mérve
Egy hónappal az emlékeztető adag után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az S1-kötő IgG antitestek szerokonverziója volt azoknál az alanyoknál, akiknél a kiinduláskor antitestreakcióval vagy anélkül
Időkeret: Egy hónappal az emlékeztető adag után
ELISA-val mérve
Egy hónappal az emlékeztető adag után
A SARS-CoV-2 semlegesítő antitestek geometriai átlaga (GMFR).
Időkeret: Egy hónappal az emlékeztető adag után
ELISA-val mérve
Egy hónappal az emlékeztető adag után
Geometrikus átlagos hajtásemelkedés (GMFR) a SARS-CoV-2-t semlegesítő antitestek esetében azoknál az alanyoknál, akiknél a kiinduláskor antitestválasz áll fenn, vagy anélkül
Időkeret: Egy hónappal az emlékeztető adag után
ELISA-val mérve
Egy hónappal az emlékeztető adag után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a SARS-CoV-2-t semlegesítő antitestek szerokonverziója volt azoknál az alanyoknál, akiknél a kiinduláskor antitestválasz áll fenn, vagy nem
Időkeret: Egy hónappal az emlékeztető adag után
ELISA-val mérve
Egy hónappal az emlékeztető adag után
Változás a T-sejt IFN-γ szekréciójában a kiindulási értékről egy hónappal az emlékeztető oltás után
Időkeret: Kiindulási és egy hónappal az emlékeztető adag után
Az IGRA mérése szerint
Kiindulási és egy hónappal az emlékeztető adag után
A kért nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az emlékeztető adag után 7 napig
Fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír, duzzanat és keményedés, hónalj duzzanata vagy érzékenység az injekció beadásának oldalán, láz (orális hőmérséklet), fejfájás, fáradtság, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hányinger, hányás és hidegrázás, amint azt a vizsgálat résztvevői beszámolták elektronikus naplók, valamint az Orvosi Szabályozási Tevékenységek Szótárának (MedDRA) szervrendszer-osztályaival és preferált kifejezéseivel meghatározottak szerint.
Az emlékeztető adag után 7 napig
A nem kívánt nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Egy hónapig az emlékeztető adag után
Amint arról a vizsgálat résztvevői beszámoltak az elektronikus naplókról, és ahogy azt a szervrendszerek osztályaival és a Szabályozási Tevékenységek Orvosi Szótárának (MedDRA) preferált kifejezéseivel határozták meg.
Egy hónapig az emlékeztető adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cinnagen

Együttműködők

Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Vaxine Pty Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohsen Nafar, M.D., Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VAC.CIN.PT.BOOSTER.KTR
  • IRCT20150303021315N28 (Registry Identifier: Iranian Registry of Clinical Trials)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel