肾移植受者接种两剂国药疫苗后加强剂量的 SpikoGen 疫苗的免疫原性和安全性
2023年8月30日 更新者：Cinnagen
一项开放标签、单组临床试验，以评估在两次国药 COVID-19 疫苗接种后肾移植受者中辅助重组刺突蛋白 COVID-19 疫苗 (SpikoGen) 加强剂量的免疫原性和安全性
这是一项开放标签的单臂临床试验，旨在评估 CinnaGen Co. 生产的佐剂重组 SARS-CoV-2 刺突蛋白亚基疫苗 (SpikoGen) 加强剂量的免疫原性和安全性。国药灭活病毒疫苗剂量。 共有 100 名成年人在接种第二剂国药 COVID-19 疫苗后 1 至 3 个月接种单剂 SpikoGen COVID-19 疫苗。 注射是在非优势臂的三角肌中进行的。 对于免疫原性评估，将在加强注射后一个月收集血样。 对于安全评估，所有参与者都将接受一个月的随访。
研究假设包括：
- SpikoGen COVID-19 疫苗的加强剂量在完全接种国药 COVID-19 疫苗的成年肾移植受者中诱导了针对 SARS-CoV-2 的强免疫原性。
- SpikoGen COVID-19 疫苗的加强剂对已完全接种国药 COVID-19 疫苗的成年肾移植受者是安全且可耐受的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Shaheed Labbafinezhad Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性或女性
- 愿意并能够遵守所有研究要求，包括预定的访问、干预和实验室测试
- 移植后接种过两剂国药疫苗的肾移植受者
- 女性不得怀孕或哺乳
- 从移植之日起至少应过去六个月
- 距离国药第二剂疫苗应该已经过了1到3个月
排除标准：
- 筛选访视时有活动性 SARS-CoV-2 感染迹象的受试者
- 根据初次接种第二剂疫苗后 PCR 检测结果呈阳性，有 SARS-CoV-2 感染史的受试者
- 患有需要治疗的活动性 CMV 感染的受试者
- 在筛选访视前 6 个月内接受过利妥昔单抗治疗的受试者
- 在筛选访视前 6 个月内接受过静脉内免疫球蛋白 (IVIG) 的受试者
- 对研究疫苗、研究干预的任何成分或任何药品有严重过敏反应（例如过敏反应）史的受试者。
- 在筛选访视前 30 天内接受过任何其他研究性产品或打算在本研究期间参加任何其他临床研究的受试者。
- 在筛选访视前 30 天内经历过移植排斥反应的受试者
- 具有任何可能增加参与研究风险或研究者认为可能干扰研究主要终点评价的疾病的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SpikoGen COVID-19 疫苗
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SARS-CoV-2 重组刺突蛋白（25 微克）和 Advax-SM 佐剂（15 毫克）；单次肌内注射到非优势臂的三角肌
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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S1 结合 IgG 抗体发生血清转化的参与者百分比
大体时间：加强剂量后一个月
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通过 ELISA 测量
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加强剂量后一个月
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SARS-CoV-2 中和抗体发生血清转化的参与者百分比
大体时间：加强剂量后一个月
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通过 ELISA 测量
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加强剂量后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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S1 结合 IgG 抗体的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：加强剂量后一个月
|
通过 ELISA 测量
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加强剂量后一个月
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在基线时有或没有抗体反应的受试者中 S1 结合 IgG 抗体的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：加强剂量后一个月
|
通过 ELISA 测量
|
加强剂量后一个月
|
|
在基线时有或没有抗体反应的受试者中 S1 结合 IgG 抗体发生血清转化的参与者百分比
大体时间：加强剂量后一个月
|
通过 ELISA 测量
|
加强剂量后一个月
|
|
SARS-CoV-2 中和抗体的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：加强剂量后一个月
|
通过 ELISA 测量
|
加强剂量后一个月
|
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在基线时有或没有抗体反应的受试者中 SARS-CoV-2 中和抗体的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：加强剂量后一个月
|
通过 ELISA 测量
|
加强剂量后一个月
|
|
在基线时有或没有抗体反应的受试者中 SARS-CoV-2 中和抗体发生血清转化的参与者百分比
大体时间：加强剂量后一个月
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通过 ELISA 测量
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加强剂量后一个月
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T 细胞 IFN-γ 分泌从基线到加强剂量后一个月的变化
大体时间：基线和加强剂量后一个月
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由 IGRA 测量
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基线和加强剂量后一个月
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诱发不良事件的发生率
大体时间：加强剂量后 7 天
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注射部位疼痛、红斑、肿胀和硬结、注射侧同侧腋窝肿胀或压痛、发烧（口腔温度）、头痛、疲劳、肌痛、关节痛、恶心、呕吐和发冷，如研究参与者报告的那样电子日记，并使用系统器官分类和规范活动医学词典 (MedDRA) 的首选术语进行定义
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加强剂量后 7 天
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未经请求的不良事件发生率
大体时间：加强剂量后一个月
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根据研究参与者在电子日记中的报告，以及使用系统器官分类和监管活动医学词典 (MedDRA) 的首选术语定义
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加强剂量后一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mohsen Nafar, M.D.、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月4日
初级完成 (实际的)
2022年3月30日
研究完成 (实际的)
2022年3月30日
研究注册日期
首次提交
2022年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月9日
首次发布 (实际的)
2022年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月30日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VAC.CIN.PT.BOOSTER.KTR
- IRCT20150303021315N28 (注册表标识符：Iranian Registry of Clinical Trials)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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