Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhet för en boosterdos av SpikoGen-vaccinet hos mottagare av njurtransplantationer efter två doser Sinopharm-vaccin

30 augusti 2023 uppdaterad av: Cinnagen

En öppen, enarmad klinisk prövning för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos en boosterdos av ett adjuvanserat rekombinant spikprotein covid-19-vaccin (SpikoGen) hos njurtransplanterade mottagare efter två doser av Sinopharm COVID-19-vaccin

Detta är en öppen, enkelarmad klinisk prövning utformad för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos en boosterdos av ett adjuvanserat rekombinant SARS-CoV-2 spikproteinsubenhetsvaccin (SpikoGen) producerat av CinnaGen Co. hos njurtransplanterade mottagare efter två doser av Sinopharms inaktiverade virusvaccin. Totalt 100 vuxna individer får en engångsdos av SpikoGen COVID-19-vaccinet 1 till 3 månader efter den andra dosen av Sinopharm COVID-19-vaccinet. Injektionen ges i deltamuskeln i den icke-dominanta armen. För immunogenicitetsbedömningar kommer blodprov att tas en månad efter boosterinjektionen. För säkerhetsanalyser kommer alla deltagare att följas upp under en månad.

Studiehypoteser inkluderar:

  1. En boosterdos av SpikoGen COVID-19-vaccinet inducerar stark immunogenicitet mot SARS-CoV-2 hos vuxna njurtransplanterade mottagare som var helt vaccinerade med Sinopharm COVID-19-vaccin.
  2. En boosterdos av SpikoGen COVID-19-vaccinet är säker och tolererbar hos vuxna njurtransplanterade mottagare som var fullständigt vaccinerade med Sinopharm COVID-19-vaccin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥18 år
  • Villig och kapabel att uppfylla alla studiekrav, inklusive schemalagda besök, interventioner och laboratorietester
  • Njurtransplanterade som fått två doser Sinopharm-vaccin efter transplantation
  • Kvinnor får inte vara gravida eller amma
  • Minst sex månader bör ha gått från tidpunkten för transplantationen
  • Mellan 1 och 3 månader bör ha gått från den andra dosen av Sinopharm-vaccin

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med tecken på aktiv SARS-CoV-2-infektion vid screeningbesöket
  • Försökspersoner med en historia av SARS-CoV-2-infektion baserat på ett positivt PCR-testresultat efter den andra dosen av primärvaccinationen
  • Försökspersoner med en aktiv CMV-infektion som kräver behandling
  • Försökspersoner som har fått rituximab inom 6 månader före screeningbesöket
  • Försökspersoner som har fått intravenöst immunglobulin (IVIG) inom 6 månader före screeningbesöket
  • Försökspersoner som har en historia av allvarliga allergiska reaktioner (t.ex. anafylaxi) mot studievaccinet, någon del av studieinterventionerna eller några farmaceutiska produkter.
  • Försökspersoner som har fått andra prövningsprodukter inom 30 dagar före screeningbesöket eller avser att delta i andra kliniska studier under denna studieperiod.
  • Försökspersoner som har upplevt transplantationsavstötning inom 30 dagar före screeningbesöket
  • Försökspersoner med något tillstånd som kan öka risken för att delta i studien eller kan störa utvärderingen av studiens primära effektmått enligt utredarens åsikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SpikoGen COVID-19-vaccin
Biologisk: SARS-CoV-2 rekombinant spikprotein + Advax-SM adjuvans
SARS-CoV-2 rekombinant spikprotein (25 μg) med Advax-SM-adjuvans (15 mg); en enda intramuskulär injektion i deltamuskeln i den icke-dominanta armen
Andra namn:
  • SpikoGen
  • COVAX-19

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med serokonversion för S1-bindande IgG-antikroppar
Tidsram: En månad efter boosterdosen
Uppmätt med ELISA
En månad efter boosterdosen
Andel deltagare med serokonversion för SARS-CoV-2 neutraliserande antikroppar
Tidsram: En månad efter boosterdosen
Uppmätt med ELISA
En månad efter boosterdosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometrisk genomsnittlig fold rise (GMFR) för S1-bindande IgG-antikroppar
Tidsram: En månad efter boosterdosen
Uppmätt med ELISA
En månad efter boosterdosen
Geometrisk genomsnittlig fold rise (GMFR) för S1-bindande IgG-antikroppar hos försökspersoner antingen med eller utan antikroppssvar vid baslinjen
Tidsram: En månad efter boosterdosen
Uppmätt med ELISA
En månad efter boosterdosen
Andel deltagare med serokonversion för S1-bindande IgG-antikroppar hos försökspersoner antingen med eller utan antikroppssvar vid baslinjen
Tidsram: En månad efter boosterdosen
Uppmätt med ELISA
En månad efter boosterdosen
Geometrisk genomsnittlig fold rise (GMFR) för SARS-CoV-2 neutraliserande antikroppar
Tidsram: En månad efter boosterdosen
Uppmätt med ELISA
En månad efter boosterdosen
Geometric mean fold rise (GMFR) för SARS-CoV-2-neutraliserande antikroppar hos försökspersoner antingen med eller utan antikroppssvar vid baslinjen
Tidsram: En månad efter boosterdosen
Uppmätt med ELISA
En månad efter boosterdosen
Andel deltagare med serokonversion för SARS-CoV-2-neutraliserande antikroppar hos försökspersoner antingen med eller utan antikroppssvar vid baslinjen
Tidsram: En månad efter boosterdosen
Uppmätt med ELISA
En månad efter boosterdosen
Förändring i T-cells IFN-y-sekretion från baslinjen till en månad efter boosterdosen
Tidsram: Baslinje och en månad efter boosterdosen
Som mätt av IGRA
Baslinje och en månad efter boosterdosen
Förekomst av begärda biverkningar
Tidsram: I 7 dagar efter boosterdosen
Smärta, erytem, ​​svullnad och förhårdnader på injektionsstället, svullnad i armhålan eller ömhet ipsilateralt på sidan av injektionen, feber (oral temperatur), huvudvärk, trötthet, myalgi, artralgi, illamående, kräkningar och frossa, som rapporterats av studiedeltagarna på elektroniska dagböcker, och enligt definition med hjälp av systemorganklasser och föredragna termer i Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
I 7 dagar efter boosterdosen
Förekomst av oönskade biverkningar
Tidsram: I en månad efter boosterdosen
Som rapporterats av studiedeltagarna på elektroniska dagböcker, och enligt definition med hjälp av systemorganklasser och föredragna termer i Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
I en månad efter boosterdosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cinnagen

Samarbetspartners

Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Vaxine Pty Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Mohsen Nafar, M.D., Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Första postat (Faktisk)

17 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VAC.CIN.PT.BOOSTER.KTR
  • IRCT20150303021315N28 (Registeridentifierare: Iranian Registry of Clinical Trials)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera