Immunogenität und Sicherheit einer Auffrischimpfung des SpikoGen-Impfstoffs bei Nierentransplantationsempfängern nach zwei Dosen Sinopharm-Impfstoff

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich ≥18 Jahre
• Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich geplanter Besuche, Eingriffe und Labortests
• Nierentransplantierte, die nach der Transplantation zwei Dosen Sinopharm-Impfstoff erhalten hatten
• Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen
• Seit der Transplantation sollten mindestens sechs Monate vergangen sein
• Ab der zweiten Dosis des Sinopharm-Impfstoffs sollten 1 bis 3 Monate vergangen sein

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit Anzeichen einer aktiven SARS-CoV-2-Infektion beim Screening-Besuch
• Personen mit einer Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion basierend auf einem positiven PCR-Testergebnis nach der zweiten Dosis der Grundimmunisierung
• Patienten mit einer aktiven CMV-Infektion, die behandelt werden muss
• Probanden, die Rituximab innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch erhalten haben
• Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch intravenöses Immunglobulin (IVIG) erhalten haben
• Probanden, die in der Vorgeschichte schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf den Studienimpfstoff, Komponenten der Studieninterventionen oder pharmazeutische Produkte hatten.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch andere Prüfpräparate erhalten haben oder beabsichtigen, während des Zeitraums dieser Studie an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
• Probanden, bei denen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch eine Transplantatabstoßung aufgetreten ist
• Probanden mit einer Erkrankung, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen oder die Bewertung der primären Endpunkte der Studie nach Ansicht des Prüfarztes beeinträchtigen können.