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Inmunogenicidad y seguridad de una dosis de refuerzo de la vacuna SpikoGen en receptores de trasplante renal después de dos dosis de la vacuna Sinopharm

30 de agosto de 2023 actualizado por: Cinnagen

Un ensayo clínico de etiqueta abierta y de un solo brazo para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una dosis de refuerzo de una vacuna contra el COVID-19 con proteína Spike recombinante adyuvada (SpikoGen) en receptores de trasplantes de riñón después de dos dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Sinopharm

Este es un ensayo clínico de etiqueta abierta, de un solo brazo, diseñado para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una dosis de refuerzo de una vacuna de subunidad de proteína de punta recombinante adyuvada SARS-CoV-2 (SpikoGen) producida por CinnaGen Co. en receptores de trasplante de riñón después de dos dosis de la vacuna de virus inactivado de Sinopharm. Un total de 100 personas adultas reciben una dosis única de la vacuna SpikoGen COVID-19 de 1 a 3 meses después de la segunda dosis de la vacuna Sinopharm COVID-19. La inyección se administra en el músculo deltoides del brazo no dominante. Para las evaluaciones de inmunogenicidad, se recolectarán muestras de sangre un mes después de la inyección de refuerzo. Para las evaluaciones de seguridad, todos los participantes serán seguidos durante un mes.

Las hipótesis del estudio incluyen:

  1. Una dosis de refuerzo de la vacuna SpikoGen COVID-19 induce una fuerte inmunogenicidad contra el SARS-CoV-2 en receptores adultos de trasplante de riñón que fueron completamente vacunados con la vacuna Sinopharm COVID-19.
  2. Una dosis de refuerzo de la vacuna SpikoGen COVID-19 es segura y tolerable en los receptores de trasplante de riñón adultos que fueron vacunados completamente con la vacuna Sinopharm COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shiva Samavat, M.D.
  • Número de teléfono: +982122590607
  • Correo electrónico: shsamavat@gmail.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥18 años
  • Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidas las visitas programadas, la intervención y las pruebas de laboratorio.
  • Receptores de trasplante renal que habían recibido dos dosis de la vacuna Sinopharm después del trasplante
  • Las mujeres no deben estar embarazadas o amamantando.
  • Deben haber pasado al menos seis meses desde el momento del trasplante.
  • Deben haber pasado entre 1 y 3 meses desde la segunda dosis de la vacuna Sinopharm

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con signos de infección activa por SARS-CoV-2 en la visita de selección
  • Sujetos con antecedentes de infección por SARS-CoV-2 basados ​​en un resultado positivo de la prueba de PCR después de la segunda dosis de la vacunación primaria
  • Sujetos con una infección por CMV activa que requiere tratamiento
  • Sujetos que han recibido rituximab en los 6 meses anteriores a la visita de selección
  • Sujetos que han recibido inmunoglobulina intravenosa (IVIG) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
  • Sujetos que tengan antecedentes de reacciones alérgicas graves (p. ej., anafilaxia) a la vacuna del estudio, a cualquier componente de las intervenciones del estudio o a cualquier producto farmacéutico.
  • Sujetos que hayan recibido cualquier otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o tengan la intención de participar en cualquier otro estudio clínico durante el período de este estudio.
  • Sujetos que hayan experimentado un rechazo del trasplante dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
  • Sujetos con cualquier condición que pueda aumentar el riesgo de participar en el estudio o que pueda interferir con la evaluación de los puntos finales primarios del estudio en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna SpikoGen COVID-19
Biológico: Proteína de punta recombinante SARS-CoV-2 + adyuvante Advax-SM
Proteína de punta recombinante SARS-CoV-2 (25 μg) con adyuvante Advax-SM (15 mg); una única inyección intramuscular en el músculo deltoides del brazo no dominante
Otros nombres:
  • SpikoGen
  • COVAX-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con seroconversión para anticuerpos IgG de unión a S1
Periodo de tiempo: Un mes después de la dosis de refuerzo
Medido por ELISA
Un mes después de la dosis de refuerzo
Porcentaje de participantes con seroconversión para anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Un mes después de la dosis de refuerzo
Medido por ELISA
Un mes después de la dosis de refuerzo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de la media geométrica (GMFR) para anticuerpos IgG que se unen a S1
Periodo de tiempo: Un mes después de la dosis de refuerzo
Medido por ELISA
Un mes después de la dosis de refuerzo
Aumento medio geométrico (GMFR) de anticuerpos IgG que se unen a S1 en sujetos con o sin respuestas de anticuerpos al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Un mes después de la dosis de refuerzo
Medido por ELISA
Un mes después de la dosis de refuerzo
Porcentaje de participantes con seroconversión para anticuerpos IgG que se unen a S1 en sujetos con o sin respuestas de anticuerpos al inicio
Periodo de tiempo: Un mes después de la dosis de refuerzo
Medido por ELISA
Un mes después de la dosis de refuerzo
Aumento medio geométrico del pliegue (GMFR) para los anticuerpos neutralizantes de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Un mes después de la dosis de refuerzo
Medido por ELISA
Un mes después de la dosis de refuerzo
Aumento medio geométrico (GMFR) de los anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 en sujetos con o sin respuestas de anticuerpos al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Un mes después de la dosis de refuerzo
Medido por ELISA
Un mes después de la dosis de refuerzo
Porcentaje de participantes con seroconversión para anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 en sujetos con o sin respuestas de anticuerpos al inicio
Periodo de tiempo: Un mes después de la dosis de refuerzo
Medido por ELISA
Un mes después de la dosis de refuerzo
Cambio en la secreción de IFN-γ de células T desde el inicio hasta un mes después de la dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes después de la dosis de refuerzo
Medido por IGRA
Línea de base y un mes después de la dosis de refuerzo
Incidencia de eventos adversos solicitados
Periodo de tiempo: Durante 7 días después de la dosis de refuerzo
Dolor, eritema, hinchazón e induración en el lugar de la inyección, hinchazón o sensibilidad axilar ipsolateral al lado de la inyección, fiebre (temperatura oral), dolor de cabeza, fatiga, mialgia, artralgia, náuseas, vómitos y escalofríos, según informaron los participantes del estudio el diarios electrónicos, y tal como se define utilizando las clases de órganos del sistema y los términos preferidos del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA)
Durante 7 días después de la dosis de refuerzo
Incidencia de eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Durante un mes después de la dosis de refuerzo
Según lo informado por los participantes del estudio en diarios electrónicos, y según lo definido utilizando las clases de órganos del sistema y los términos preferidos del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA)
Durante un mes después de la dosis de refuerzo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cinnagen

Colaboradores

Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Vaxine Pty Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Mohsen Nafar, M.D., Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VAC.CIN.PT.BOOSTER.KTR
  • IRCT20150303021315N28 (Identificador de registro: Iranian Registry of Clinical Trials)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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