Imunogenicidade e segurança de uma dose de reforço da vacina SpikoGen em receptores de transplante renal após duas doses da vacina Sinopharm

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher ≥18 anos
• Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo visitas agendadas, intervenção e exames laboratoriais
• Receptores de transplante renal que receberam duas doses da vacina Sinopharm após o transplante
• As fêmeas não devem estar grávidas ou amamentando
• Pelo menos seis meses devem ter se passado desde o momento do transplante
• Deve ter passado entre 1 a 3 meses desde a segunda dose da vacina Sinopharm

Critério de exclusão:

• Indivíduos com sinais de infecção ativa por SARS-CoV-2 na consulta de triagem
• Indivíduos com histórico de infecção por SARS-CoV-2 com base em um resultado positivo do teste de PCR após a segunda dose da primovacinação
• Indivíduos com infecção ativa por CMV que requer tratamento
• Indivíduos que receberam rituximabe dentro de 6 meses antes da visita de triagem
• Indivíduos que receberam imunoglobulina intravenosa (IVIG) dentro de 6 meses antes da consulta de triagem
• Indivíduos com histórico de reações alérgicas graves (por exemplo, anafilaxia) à vacina do estudo, a quaisquer componentes das intervenções do estudo ou a quaisquer produtos farmacêuticos.
• Indivíduos que receberam quaisquer outros produtos experimentais dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou pretendem participar de qualquer outro estudo clínico durante o período deste estudo.
• Indivíduos que sofreram rejeição de transplante dentro de 30 dias antes da visita de triagem
• Indivíduos com qualquer condição que possa aumentar o risco de participação no estudo ou que possa interferir na avaliação dos objetivos primários do estudo na opinião do investigador.