Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af en boosterdosis af SpikoGen-vaccinen hos nyretransplanterede modtagere efter to doser Sinopharm-vaccine

30. august 2023 opdateret af: Cinnagen

Et åbent, enkeltarms klinisk forsøg til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en boosterdosis af en adjuveret rekombinant spikprotein COVID-19-vaccine (SpikoGen) i nyretransplantationsmodtagere efter to doser Sinopharm COVID-19-vaccine

Dette er et åbent, enkeltarms klinisk forsøg designet til at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en boosterdosis af en adjuveret rekombinant SARS-CoV-2 spike protein subunit vaccine (SpikoGen) produceret af CinnaGen Co. i nyretransplanterede modtagere efter to doser af Sinopharms inaktiverede virusvaccine. I alt 100 voksne individer modtager en enkelt dosis af SpikoGen COVID-19-vaccinen 1 til 3 måneder efter den anden dosis af Sinopharm COVID-19-vaccinen. Injektionen gives i deltamusklen i den ikke-dominante arm. Til vurdering af immunogenicitet vil blodprøver blive indsamlet en måned efter booster-injektionen. Til sikkerhedsvurderinger vil alle deltagere blive fulgt op i en måned.

Studiehypoteser inkluderer:

  1. En boosterdosis af SpikoGen COVID-19-vaccinen inducerer stærk immunogenicitet mod SARS-CoV-2 hos voksne nyretransplanterede modtagere, som var fuldt vaccineret med Sinopharm COVID-19-vaccine.
  2. En boosterdosis af SpikoGen COVID-19-vaccinen er sikker og tolerabel hos voksne nyretransplanterede modtagere, som var fuldt vaccineret med Sinopharm COVID-19-vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥18 år
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder planlagte besøg, intervention og laboratorietests
  • Nyretransplanterede modtagere, som havde modtaget to doser Sinopharm-vaccine efter transplantation
  • Kvinder må ikke være gravide eller amme
  • Der skal være gået mindst seks måneder fra transplantationstidspunktet
  • Der skulle være gået mellem 1 og 3 måneder fra den anden dosis Sinopharm-vaccine

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med tegn på aktiv SARS-CoV-2-infektion ved screeningsbesøget
  • Forsøgspersoner med en historie med SARS-CoV-2-infektion baseret på et positivt PCR-testresultat efter den anden dosis af den primære vaccination
  • Personer med en aktiv CMV-infektion, der kræver behandling
  • Forsøgspersoner, der har modtaget rituximab inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  • Forsøgspersoner, der har modtaget intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  • Forsøgspersoner, som har haft alvorlige allergiske reaktioner (f.eks. anafylaksi) i anamnesen over for undersøgelsesvaccinen, eventuelle komponenter i undersøgelsesinterventionerne eller andre farmaceutiske produkter.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget andre forsøgsprodukter inden for 30 dage før screeningsbesøget eller har til hensigt at deltage i andre kliniske undersøgelser i løbet af denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der har oplevet transplantationsafstødning inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand, der kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen eller kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsens primære endepunkter efter investigatorens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SpikoGen COVID-19-vaccine
Biologisk: SARS-CoV-2 rekombinant spike protein + Advax-SM adjuvans
SARS-CoV-2 rekombinant spike protein (25 μg) med Advax-SM adjuvans (15 mg); en enkelt intramuskulær injektion i deltamusklen i den ikke-dominante arm
Andre navne:
  • SpikoGen
  • COVAX-19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serokonversion for S1-bindende IgG-antistoffer
Tidsramme: En måned efter boosterdosis
Som målt ved ELISA
En måned efter boosterdosis
Procentdel af deltagere med serokonversion for SARS-CoV-2 neutraliserende antistoffer
Tidsramme: En måned efter boosterdosis
Som målt ved ELISA
En måned efter boosterdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) for S1-bindende IgG-antistoffer
Tidsramme: En måned efter boosterdosis
Som målt ved ELISA
En måned efter boosterdosis
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) for S1-bindende IgG-antistoffer hos forsøgspersoner enten med eller uden antistofrespons ved baseline
Tidsramme: En måned efter boosterdosis
Som målt ved ELISA
En måned efter boosterdosis
Procentdel af deltagere med serokonversion for S1-bindende IgG-antistoffer i forsøgspersoner enten med eller uden antistofrespons ved baseline
Tidsramme: En måned efter boosterdosis
Som målt ved ELISA
En måned efter boosterdosis
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2-neutraliserende antistoffer
Tidsramme: En måned efter boosterdosis
Som målt ved ELISA
En måned efter boosterdosis
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2-neutraliserende antistoffer hos forsøgspersoner enten med eller uden antistofrespons ved baseline
Tidsramme: En måned efter boosterdosis
Som målt ved ELISA
En måned efter boosterdosis
Procentdel af deltagere med serokonversion for SARS-CoV-2-neutraliserende antistoffer i forsøgspersoner enten med eller uden antistofrespons ved baseline
Tidsramme: En måned efter boosterdosis
Som målt ved ELISA
En måned efter boosterdosis
Ændring i T-celle IFN-γ sekretion fra baseline til en måned efter booster dosis
Tidsramme: Baseline og en måned efter boosterdosis
Som målt af IGRA
Baseline og en måned efter boosterdosis
Forekomst af opfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: I 7 dage efter boosterdosis
Smerter på injektionsstedet, erytem, ​​hævelse og induration, aksillær hævelse eller ømhed ipsilateralt til siden af ​​injektionen, feber (oral temperatur), hovedpine, træthed, myalgi, artralgi, kvalme, opkastning og kulderystelser, som rapporteret af undersøgelsens deltagere elektroniske dagbøger og som defineret ved hjælp af systemorganklasser og foretrukne udtryk i Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
I 7 dage efter boosterdosis
Forekomst af uønskede uønskede hændelser
Tidsramme: I en måned efter boosterdosis
Som rapporteret af undersøgelsens deltagere på elektroniske dagbøger og som defineret ved hjælp af systemorganklasser og foretrukne udtryk i Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
I en måned efter boosterdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cinnagen

Samarbejdspartnere

Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Vaxine Pty Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohsen Nafar, M.D., Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAC.CIN.PT.BOOSTER.KTR
  • IRCT20150303021315N28 (Registry Identifier: Iranian Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 rekombinant spike protein + Advax-SM adjuvans

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner