Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и безопасность бустерной дозы вакцины SpikoGen у реципиентов почечного трансплантата после введения двух доз вакцины Sinopharm

30 августа 2023 г. обновлено: Cinnagen

Открытое клиническое исследование с одной группой для оценки иммуногенности и безопасности бустерной дозы адъювантной вакцины против COVID-19 с рекомбинантным шиповидным белком (SpikoGen) у реципиентов почечного трансплантата после двух доз вакцины Sinopharm против COVID-19

Это открытое клиническое исследование с одной группой, предназначенное для оценки иммуногенности и безопасности бустерной дозы адъювантной рекомбинантной субъединичной вакцины с шиповидным белком SARS-CoV-2 (SpikoGen), производимой CinnaGen Co., у реципиентов почечного трансплантата после двух дозы инактивированной вирусной вакцины Sinopharm. В общей сложности 100 взрослых людей получают одну дозу вакцины SpikoGen COVID-19 через 1–3 месяца после второй дозы вакцины Sinopharm COVID-19. Инъекцию делают в дельтовидную мышцу недоминантной руки. Для оценки иммуногенности образцы крови будут взяты через месяц после бустерной инъекции. Для оценки безопасности все участники будут находиться под наблюдением в течение одного месяца.

Гипотезы исследования включают:

  1. Бустерная доза вакцины SpikoGen COVID-19 индуцирует сильную иммуногенность против SARS-CoV-2 у взрослых реципиентов трансплантата почки, которые были полностью вакцинированы вакциной Sinopharm COVID-19.
  2. Бустерная доза вакцины SpikoGen COVID-19 безопасна и хорошо переносится взрослыми реципиентами трансплантата почки, которые были полностью вакцинированы вакциной Sinopharm COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥18 лет
  • Желание и способность соблюдать все требования исследования, включая запланированные визиты, вмешательство и лабораторные тесты
  • Реципиенты трансплантата почки, получившие две дозы вакцины Sinopharm после трансплантации
  • Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью
  • С момента трансплантации должно пройти не менее полугода.
  • С момента введения второй дозы вакцины Синофарм должно пройти от 1 до 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Субъекты с признаками активной инфекции SARS-CoV-2 на скрининговом визите
  • Субъекты с инфекцией SARS-CoV-2 в анамнезе на основании положительного результата теста ПЦР после второй дозы первичной вакцинации.
  • Субъекты с активной ЦМВ-инфекцией, требующей лечения
  • Субъекты, которые получали ритуксимаб в течение 6 месяцев до визита для скрининга
  • Субъекты, получившие внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) в течение 6 месяцев до визита для скрининга
  • Субъекты, у которых в анамнезе были тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия) на исследуемую вакцину, любые компоненты исследуемых вмешательств или любые фармацевтические продукты.
  • Субъекты, которые получали какие-либо другие исследуемые продукты в течение 30 дней до визита для скрининга или намерены участвовать в любых других клинических исследованиях в течение периода этого исследования.
  • Субъекты, которые испытали отторжение трансплантата в течение 30 дней до визита для скрининга
  • Субъекты с любым состоянием, которое может увеличить риск участия в исследовании или может помешать оценке основных конечных точек исследования, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцина SpikoGen COVID-19
Биологический: Рекомбинантный шиповидный белок SARS-CoV-2 + адъювант Advax-SM
Рекомбинантный шиповидный белок SARS-CoV-2 (25 мкг) с адъювантом Advax-SM (15 мг); однократная внутримышечная инъекция в дельтовидную мышцу недоминантной руки
Другие имена:
  • СпикоГен
  • КОВАКС-19

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с сероконверсией для антител IgG, связывающих S1
Временное ограничение: Через месяц после бустерной дозы
По данным ИФА
Через месяц после бустерной дозы
Процент участников с сероконверсией по нейтрализующим антителам к SARS-CoV-2
Временное ограничение: Через месяц после бустерной дозы
По данным ИФА
Через месяц после бустерной дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) для S1-связывающих антител IgG
Временное ограничение: Через месяц после бустерной дозы
По данным ИФА
Через месяц после бустерной дозы
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) для S1-связывающих IgG-антител у субъектов с гуморальным ответом или без него на исходном уровне
Временное ограничение: Через месяц после бустерной дозы
По данным ИФА
Через месяц после бустерной дозы
Процент участников с сероконверсией для антител IgG, связывающих S1, у субъектов с гуморальными реакциями или без них на исходном уровне
Временное ограничение: Через месяц после бустерной дозы
По данным ИФА
Через месяц после бустерной дозы
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) для нейтрализующих антител против SARS-CoV-2
Временное ограничение: Через месяц после бустерной дозы
По данным ИФА
Через месяц после бустерной дозы
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 у субъектов с реакцией антител на исходный уровень или без нее
Временное ограничение: Через месяц после бустерной дозы
По данным ИФА
Через месяц после бустерной дозы
Процент участников с сероконверсией по нейтрализующим антителам к SARS-CoV-2 у субъектов с реакцией антител или без нее на исходном уровне
Временное ограничение: Через месяц после бустерной дозы
По данным ИФА
Через месяц после бустерной дозы
Изменение секреции IFN-γ Т-клетками по сравнению с исходным уровнем до одного месяца после бустерной дозы
Временное ограничение: Исходный уровень и через месяц после бустерной дозы
По данным IGRA
Исходный уровень и через месяц после бустерной дозы
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 7 дней после ревакцинации
Боль в месте инъекции, эритема, отек и уплотнение, подмышечный отек или болезненность на стороне инъекции, лихорадка (температура полости рта), головная боль, утомляемость, миалгия, артралгия, тошнота, рвота и озноб, как сообщали участники исследования на электронные дневники, а также определения с использованием классов систем органов и предпочтительных терминов Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA)
В течение 7 дней после ревакцинации
Частота нежелательных нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение одного месяца после ревакцинации
Согласно сообщениям участников исследования в электронных дневниках и определениям с использованием классов систем органов и предпочитаемых терминов Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA)
В течение одного месяца после ревакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cinnagen

Соавторы

Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Vaxine Pty Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Mohsen Nafar, M.D., Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAC.CIN.PT.BOOSTER.KTR
  • IRCT20150303021315N28 (Идентификатор реестра: Iranian Registry of Clinical Trials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться