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Immunogénicité et innocuité d'une dose de rappel du vaccin SpikoGen chez les receveurs de greffe de rein après deux doses de vaccin Sinopharm

30 août 2023 mis à jour par: Cinnagen

Un essai clinique ouvert à un seul bras pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'une dose de rappel d'un vaccin adjuvant recombinant à protéine de pointe COVID-19 (SpikoGen) chez des receveurs de greffe de rein après deux doses de vaccin Sinopharm COVID-19

Il s'agit d'un essai clinique ouvert à un seul bras conçu pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'une dose de rappel d'un vaccin recombinant sous-unitaire de la protéine de pointe SARS-CoV-2 (SpikoGen) produit par CinnaGen Co. chez des receveurs de greffe de rein après deux doses du vaccin à virus inactivé de Sinopharm. Un total de 100 individus adultes reçoivent une dose unique du vaccin SpikoGen COVID-19 1 à 3 mois après la deuxième dose du vaccin Sinopharm COVID-19. L'injection est réalisée dans le muscle deltoïde du bras non dominant. Pour les évaluations d'immunogénicité, des échantillons de sang seront prélevés un mois après l'injection de rappel. Pour les évaluations de sécurité, tous les participants seront suivis pendant un mois.

Les hypothèses de l'étude comprennent :

  1. Une dose de rappel du vaccin SpikoGen COVID-19 induit une forte immunogénicité contre le SRAS-CoV-2 chez les greffés rénaux adultes qui ont été entièrement vaccinés avec le vaccin Sinopharm COVID-19.
  2. Une dose de rappel du vaccin SpikoGen COVID-19 est sûre et tolérable chez les receveurs de greffe de rein adultes qui ont été entièrement vaccinés avec le vaccin Sinopharm COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥18 ans
  • Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris les visites programmées, les interventions et les tests de laboratoire
  • Transplantés rénaux ayant reçu deux doses de vaccin Sinopharm après la transplantation
  • Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes
  • Au moins six mois doivent s'être écoulés depuis le moment de la transplantation
  • Entre 1 et 3 mois doivent s'être écoulés depuis la deuxième dose de vaccin Sinopharm

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des signes d'infection active par le SRAS-CoV-2 lors de la visite de dépistage
  • Sujets ayant des antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 sur la base d'un résultat positif au test PCR après la deuxième dose de la primo-vaccination
  • Sujets avec une infection à CMV active nécessitant un traitement
  • Sujets ayant reçu du rituximab dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
  • Sujets ayant reçu des immunoglobulines intraveineuses (IgIV) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
  • - Sujets ayant des antécédents de réactions allergiques graves (par exemple, anaphylaxie) au vaccin à l'étude, à tout composant des interventions à l'étude ou à tout produit pharmaceutique.
  • - Sujets qui ont reçu d'autres produits expérimentaux dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou qui ont l'intention de participer à toute autre étude clinique pendant la période de cette étude.
  • Sujets ayant subi un rejet de greffe dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
  • Sujets présentant une affection pouvant augmenter le risque de participer à l'étude ou pouvant interférer avec l'évaluation des critères d'évaluation principaux de l'étude de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin SpikoGen COVID-19
Biologique: Protéine de pointe recombinante SARS-CoV-2 + adjuvant Advax-SM
Protéine de pointe recombinante SARS-CoV-2 (25 μg) avec adjuvant Advax-SM (15 mg) ; une seule injection intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras non dominant
Autres noms:
  • SpikoGen
  • COVAX-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une séroconversion pour les anticorps IgG de liaison S1
Délai: Un mois après la dose de rappel
Tel que mesuré par ELISA
Un mois après la dose de rappel
Pourcentage de participants présentant une séroconversion pour les anticorps neutralisants du SRAS-CoV-2
Délai: Un mois après la dose de rappel
Tel que mesuré par ELISA
Un mois après la dose de rappel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne géométrique de multiplication (GMFR) pour les anticorps IgG de liaison S1
Délai: Un mois après la dose de rappel
Tel que mesuré par ELISA
Un mois après la dose de rappel
Augmentation moyenne géométrique (GMFR) des anticorps IgG de liaison S1 chez les sujets avec ou sans réponse d'anticorps au départ
Délai: Un mois après la dose de rappel
Tel que mesuré par ELISA
Un mois après la dose de rappel
Pourcentage de participants présentant une séroconversion pour les anticorps IgG de liaison S1 chez les sujets avec ou sans réponse d'anticorps au départ
Délai: Un mois après la dose de rappel
Tel que mesuré par ELISA
Un mois après la dose de rappel
Augmentation moyenne géométrique de pli (GMFR) pour les anticorps de neutralisation SARS-CoV-2
Délai: Un mois après la dose de rappel
Tel que mesuré par ELISA
Un mois après la dose de rappel
Augmentation moyenne géométrique de pli (GMFR) pour les anticorps neutralisants SARS-CoV-2 dans les sujets avec ou sans réponses d'anticorps à la ligne de base
Délai: Un mois après la dose de rappel
Tel que mesuré par ELISA
Un mois après la dose de rappel
Pourcentage de participants présentant une séroconversion pour les anticorps neutralisants du SRAS-CoV-2 chez les sujets avec ou sans réponse en anticorps au départ
Délai: Un mois après la dose de rappel
Tel que mesuré par ELISA
Un mois après la dose de rappel
Modification de la sécrétion d'IFN-γ des lymphocytes T entre le départ et un mois après la dose de rappel
Délai: Au départ et un mois après la dose de rappel
Tel que mesuré par TLIG
Au départ et un mois après la dose de rappel
Incidence des événements indésirables sollicités
Délai: Pendant 7 jours après la dose de rappel
Douleur au site d'injection, érythème, gonflement et induration, gonflement ou sensibilité axillaire ipsilatéral au côté de l'injection, fièvre (température buccale), maux de tête, fatigue, myalgie, arthralgie, nausées, vomissements et frissons, comme rapporté par les participants à l'étude sur agendas électroniques, et tels que définis à l'aide des classes de systèmes d'organes et des termes préférés du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA)
Pendant 7 jours après la dose de rappel
Incidence des événements indésirables non sollicités
Délai: Pendant un mois après la dose de rappel
Tel que rapporté par les participants à l'étude sur les agendas électroniques, et tel que défini à l'aide des classes de systèmes d'organes et des termes préférés du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA)
Pendant un mois après la dose de rappel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cinnagen

Collaborateurs

Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Vaxine Pty Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohsen Nafar, M.D., Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Première publication (Réel)

17 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAC.CIN.PT.BOOSTER.KTR
  • IRCT20150303021315N28 (Identificateur de registre: Iranian Registry of Clinical Trials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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