進行性または転移性腎癌における併用療法への反応に対する血管新生のバイオマーカー (ANGIOCOR)
2023年4月14日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
新しい治療関連の時代における転移性腎がんの血管新生に関与する循環バイオマーカーの予測的役割：免疫療法、抗血管新生
これは、免疫療法と血管新生阻害剤の組み合わせで治療された転移性または進行性腎細胞がん患者の無増悪生存期間を予測する血管新生および免疫関連バイオマーカーを特定するための、多施設共同の探索的前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
最近、腎細胞癌の管理は、チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) と免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) を第一選択治療として関連付ける併用療法の出現により、大きな変化を遂げました。
ただし、検証されたさまざまな組み合わせ間および/または ICI の組み合わせ間の選択をガイドする基準はありません。
血管新生と免疫は密接に関連しており、関連するいくつかのマーカーは、これらの組み合わせの有効性を予測するのに興味深い可能性があります.
血管新生と免疫は非常に関連しています。
このリンクは、TKI + ICI 療法の組み合わせに対する反応を予測するために調査される新しいバイオマーカーにつながる可能性があります。
これに基づいて、研究者は、血管新生と免疫マーカーとの関連、およびTKI + ICI治療の組み合わせの効果を研究するために、非盲検の探索的多施設前向き試験を実施することを提案しています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Natacha Nohilé
- 電話番号：33156095982
- メール：natacha.nohile@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laetitia MAUGE, PharmD, PhD
- 電話番号：33156093905
- メール：laetitia.mauge@aphp.fr
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75015
- 募集
- Hôpital européen Georges-Pompidou AP-HP
-
コンタクト：
- Marie AUVRAY-KUNITZ, MD
-
主任研究者：
- Marie AUVRAY-KUNITZ, MD
-
Paris、フランス
- 募集
- Hôpital Cochin - AP-HP
-
コンタクト：
- Olivier HUILLARD, MD
-
主任研究者：
- Olivier HUILLARD, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-第一選択治療としてICI-TKIまたはICI-ICIの組み合わせの恩恵を受ける転移性または進行性腎細胞癌の患者（包含時の現在のガイドラインによる）。
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された進行性または転移性腎癌
- -ICI-ICIまたはITK-ICIの組み合わせで一次治療された（包含時の現在の推奨事項に従う）
除外基準:
- 腎細胞がんに対する以前の全身治療
- 過去 5 年間に発生した他の癌は、基底細胞癌として明らかに治癒した局所形態を除きます。
- ICI-ICI または TKI-ICI の組み合わせの禁忌は、一次治療で推奨される
- 研究への参加の拒否
- 社会保障制度に加入していない（受益者または権利者）
- フランスの法律で定義されている脆弱な患者 (公衆衛生法セクション L1121 -5 から L1121-8) :
- 法的保護を受ける主な患者（後見、保佐、司法の保護）
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
TKI+ICI
チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) + 免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) の併用療法
|
組み入れ時、組み入れ後6週間、および癌の進行の場合には、体系的な追加採血
通常の患者ケアで収集された腫瘍組織の再利用
|
|
ICI+ICI
異なる免疫チェックポイント阻害剤（ICI）との併用療法
|
組み入れ時、組み入れ後6週間、および癌の進行の場合には、体系的な追加採血
通常の患者ケアで収集された腫瘍組織の再利用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：24ヶ月
|
包含から進行までの時間は、画像によって記録され、RECIST 1.1 および iRECIST 基準または患者の死亡に基づいています。
iRECIST 基準は、RECIST 1.1 基準と同じ腫瘍病変のモニタリング方法を使用しますが、免疫療法を受けている患者は偽の進行を示す可能性があるため、進行の疑いがある場合は、進行を確認または除外するために 4 ～ 6 週間後に確認する必要があります。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的回答率
時間枠：24ヶ月
|
-フォローアップ中のRECIST 1.1基準による部分的または完全な応答の観察
|
24ヶ月
|
|
応答時間
時間枠：24ヶ月
|
客観的反応（RECIST 1.1基準による部分的または完全）の観察と進行の間の時間
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laetitia MAUGE, PharmD, PhD、Assitance Puplique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月5日
一次修了 (予想される)
2025年8月1日
研究の完了 (予想される)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月9日
最初の投稿 (実際)
2022年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月14日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APHP211213
- IDRCB2021-A02030-41 (レジストリ識別子：Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版の結果の根底にある個々の参加者データ (IPD) を共有することができます。
計画されたメタアナリシスのプロトコルで詳述されている IPD を共有できます
IPD 共有時間枠
最後の出版から2年後
IPD 共有アクセス基準
データ共有は、科学プロジェクトと PI チームの科学的関与に基づいて、スポンサーと PI によって受け入れられる必要があります。
コラボレーションが促進されます。
データ共有は、資金提供者との合意を尊重する必要があります。
IPD の取得を希望するチームは、スポンサーと IP チームに会い、科学的 (および商業的) 目的、必要な IPD、データ送信の形式、および時間枠を提示する必要があります。
技術的実現可能性と財政支援は、必須の契約上の合意の前に議論されます。
共有データの処理は、欧州の一般データ保護規則 (GDPR) に準拠する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。