Biomarcadores de angiogénesis para respuesta a combinación terapéutica en cáncer de riñón avanzado o metastásico (ANGIOCOR)
14 de abril de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Papel predictivo de los biomarcadores circulantes implicados en la angiogénesis en el cáncer de riñón metastásico en la era de las nuevas asociaciones terapéuticas: inmunoterapias, antiangiogénicos
Este es un estudio prospectivo, exploratorio y multicéntrico para identificar la angiogénesis y los biomarcadores relacionados con el sistema inmunitario que predicen la supervivencia libre de progresión en pacientes con carcinoma de células renales metastásico o avanzado tratados con una combinación de inmunoterapia y antiangiogénicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, el manejo del carcinoma de células renales ha experimentado cambios importantes con la aparición de terapias combinadas que asocian inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) e inhibidores del punto de control inmunitario (ICI) como tratamientos de primera línea.
Sin embargo, no existen criterios que guíen la elección entre las diferentes combinaciones validadas y/o entre combinaciones ICI.
La angiogénesis y la inmunidad están íntimamente ligadas y algunos marcadores relacionados podrían ser interesantes para predecir la eficacia de estas combinaciones.
La angiogénesis y la inmunidad están muy relacionadas.
Este vínculo puede conducir a la exploración de nuevos biomarcadores para predecir la respuesta a las combinaciones de terapia TKI + ICI.
Sobre esta base, los investigadores proponen realizar un ensayo prospectivo, multicéntrico, exploratorio, abierto, para estudiar la asociación entre la angiogénesis y los marcadores inmunitarios y el efecto de los tratamientos combinados con TKI+ICI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Natacha Nohilé
- Número de teléfono: 33156095982
- Correo electrónico: natacha.nohile@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laetitia MAUGE, PharmD, PhD
- Número de teléfono: 33156093905
- Correo electrónico: laetitia.mauge@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hôpital européen Georges-Pompidou AP-HP
-
Contacto:
- Marie AUVRAY-KUNITZ, MD
-
Investigador principal:
- Marie AUVRAY-KUNITZ, MD
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Cochin - AP-HP
-
Contacto:
- Olivier HUILLARD, MD
-
Investigador principal:
- Olivier HUILLARD, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con carcinoma de células renales metastásico o avanzado que se beneficiarán de una combinación ICI-TKI o ICI-ICI como tratamiento de primera línea (según las guías vigentes en el momento de la inclusión).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma renal avanzado o metastásico comprobado histológicamente
- tratados en primera línea con una combinación ICI-ICI o ITK-ICI (siguiendo las recomendaciones actuales en el momento de la inclusión)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento sistémico previo para carcinoma de células renales
- Se desarrollaron otros tipos de cáncer en los últimos 5 años, excepto formas locales aparentemente curadas como cáncer de células basales.
- Contraindicación para combinaciones ICI-ICI o TKI-ICI recomendadas en 1.ª línea
- Negativa a participar en el estudio.
- No afiliación a un régimen de seguridad social (beneficiario o derechohabiente)
- Pacientes vulnerables según lo definido por la ley francesa (Código de Salud Pública, secciones L1121 -5 a L1121-8):
- Paciente mayor sujeto a tutela judicial (tutela, curatela, tutela de justicia)
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
TKI+ICI
Combinación terapéutica inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) + inhibidores del punto de control inmunitario (ICI)
|
Muestreo de sangre extra sistemático en el momento de la inclusión, 6 semanas después de la inclusión y en caso de progresión del cáncer
reutilización del tejido tumoral recolectado en la atención habitual del paciente
|
|
ICI+ICI
Combinación terapéutica con diferentes inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI)
|
Muestreo de sangre extra sistemático en el momento de la inclusión, 6 semanas después de la inclusión y en caso de progresión del cáncer
reutilización del tejido tumoral recolectado en la atención habitual del paciente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tiempo desde la inclusión hasta la progresión documentado por imágenes y basado en los criterios RECIST 1.1 e iRECIST o muerte del paciente.
Los criterios iRECIST utilizan los mismos métodos de seguimiento de las lesiones tumorales que los criterios RECIST 1.1, pero es necesaria una confirmación a las 4-6 semanas de la sospecha de progresión para confirmar o descartar progresión, ya que los pacientes en inmunoterapia pueden presentar pseudoprogresiones.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Observación de una respuesta parcial o completa según criterios RECIST 1.1 durante el seguimiento
|
24 meses
|
|
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tiempo entre la observación de una respuesta objetiva (parcial o completa según criterios RECIST 1.1) y la progresión
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laetitia MAUGE, PharmD, PhD, Assitance Puplique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP211213
- IDRCB2021-A02030-41 (Identificador de registro: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados en la publicación podrían compartirse.
La IPD detallada en el protocolo de un metanálisis planificado podría compartirse
Marco de tiempo para compartir IPD
Dos años después de la última publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El intercambio de datos debe ser aceptado por el patrocinador y el PI en base a un proyecto científico y la participación científica del equipo de PI.
Se fomentará la colaboración.
El intercambio de datos debe respetar los acuerdos realizados con los financiadores.
Los equipos que deseen obtener IPD deben reunirse con el patrocinador y el equipo de IP para presentar el propósito científico (y comercial), el IPD necesario, el formato de transmisión de datos y el plazo.
La viabilidad técnica y el apoyo financiero se discutirán antes del acuerdo contractual obligatorio.
El procesamiento de datos compartidos debe cumplir con el Reglamento General Europeo de Protección de Datos (GDPR).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .