Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for angiogenese for respons på terapeutisk kombination ved avanceret eller metastatisk nyrekræft (ANGIOCOR)

14. april 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Forudsigende rolle for cirkulerende biomarkører involveret i angiogenese i metastatisk nyrekræft i æraen af ​​nye terapeutiske foreninger: Immunterapier, anti-angiogene

Dette er et multicenter, eksplorativt, prospektivt studie til at identificere angiogenese og immunrelaterede biomarkører, der forudsiger progressionsfri overlevelse hos patienter med metastatisk eller fremskreden nyrecellekarcinom, behandlet med en kombination af immunterapi og antiangiogen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For nylig har behandlingen af ​​nyrecellekarcinom undergået store ændringer med fremkomsten af ​​kombinerede terapier, der forbinder tyrosinkinasehæmmere (TKI) og immuncheckpoint-hæmmere (ICI) som førstelinjebehandlinger. Der er dog ingen kriterier til at styre valget mellem de forskellige validerede kombinationer og eller mellem ICI-kombinationer. Angiogenese og immunitet er tæt forbundet, og nogle relaterede markører kunne være interessante til at forudsige effektiviteten af ​​disse kombinationer. Angiogenese og immunitet er meget relaterede. Dette link kan føre til nye biomarkører, der skal udforskes for at forudsige responsen på TKI + ICI-terapikombinationer. På dette grundlag foreslår efterforskerne at udføre et åbent, eksplorativt, multicenter prospektivt forsøg for at studere sammenhængen mellem angiogenese og immunmarkører og effekten af ​​kombinerede TKI+ICI-behandlinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital européen Georges-Pompidou AP-HP
        • Kontakt:
          • Marie AUVRAY-KUNITZ, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Marie AUVRAY-KUNITZ, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Cochin - AP-HP
        • Kontakt:
          • Olivier HUILLARD, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier HUILLARD, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med et metastatisk eller fremskredent nyrecellekarcinom, som vil have gavn af en ICI-TKI eller ICI-ICI kombination som førstelinjebehandling (i henhold til de gældende retningslinjer på inklusionstidspunktet).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret fremskreden eller metastatisk nyrecarcinom
  • behandlet i første linje med en ICI-ICI eller ITK-ICI kombination (følger gældende anbefalinger ved inklusion)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk behandling af nyrecellekarcinom
  • Anden kræft er udviklet inden for de sidste 5 år, undtagen lokale former, der tilsyneladende er helet som basalcellekræft.
  • Kontraindikation for ICI-ICI eller TKI-ICI kombinationer anbefales på 1. linje
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Ingen tilknytning til en socialsikringsordning (begunstiget eller berettiget)
  • Sårbare patienter som defineret af fransk lov (Public Heath Code afsnit L1121 -5 til L1121-8):
  • Større patient underkastet juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab, beskyttelse af retfærdighed)
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TKI+ICI
Terapeutisk kombination tyrosinkinasehæmmer (TKI) + immun checkpoint hæmmere (ICI)
Biologisk: Blodopsamling
Systematisk ekstra blodprøve ved inklusion, 6 uger efter inklusion og i tilfælde af progression af canceren
Andet: Tumorprøver
genbrug af tumorvæv indsamles i sædvanlig patientbehandling
ICI+ICI
Terapeutisk kombination med forskellige immuncheckpoint-hæmmere (ICI)
Biologisk: Blodopsamling
Systematisk ekstra blodprøve ved inklusion, 6 uger efter inklusion og i tilfælde af progression af canceren
Andet: Tumorprøver
genbrug af tumorvæv indsamles i sædvanlig patientbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Tid fra inklusion til progression dokumenteret ved billeddannelse og baseret på RECIST 1.1 og iRECIST kriterier eller patientdød. IRECIST-kriterierne bruger de samme metoder til overvågning af tumorlæsioner som RECIST 1.1-kriterierne, men en bekræftelse 4-6 uger efter mistanke om progression er påkrævet for at bekræfte eller udelukke progression, fordi patienter, der gennemgår immunterapi, kan have pseudo-progressioner.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
Observation af en delvis eller fuldstændig respons i henhold til RECIST 1.1 kriterier under opfølgningen
24 måneder
Svarvarighed
Tidsramme: 24 måneder
Tid mellem observation af en objektiv respons (delvis eller fuldstændig i henhold til RECIST 1.1-kriterier) og progressionen
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
FONCER contre le cancer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laetitia MAUGE, PharmD, PhD, Assitance Puplique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP211213
  • IDRCB2021-A02030-41 (Registry Identifier: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne i offentliggørelsen, kunne deles. IPD detaljeret i protokollen for en planlagt metaanalyse kunne deles

IPD-delingstidsramme

To år efter sidste udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling skal accepteres af sponsor og PI baseret på et videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI-teamet. Samarbejdet vil blive fremmet. Datadeling skal respektere de aftaler, der er indgået med finansieringsgivere. Hold, der ønsker at opnå IPD, skal møde sponsoren og IP-teamet for at præsentere videnskabeligt (og kommercielt) formål, nødvendig IPD, format for datatransmission og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og økonomisk støtte vil blive drøftet før obligatorisk kontraktlig aftale. Behandling af delte data skal overholde den europæiske generelle databeskyttelsesforordning (GDPR).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Blodopsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner