진행성 또는 전이성 신장암에서 치료 조합에 대한 반응을 위한 혈관신생의 바이오마커 (ANGIOCOR)
2023년 4월 14일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
신치료학회 시대의 전이성 신장암에서 혈관신생과 관련된 순환 바이오마커의 예측적 역할: 면역요법, 항혈관신생
이것은 면역요법과 항혈관신생의 조합으로 치료받은 전이성 또는 진행성 신세포암 환자의 무진행 생존을 예측하는 혈관신생 및 면역 관련 바이오마커를 식별하기 위한 다기관, 탐색적, 전향적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
최근 신세포암의 관리는 티로신 키나제 억제제(TKI)와 면역관문억제제(ICI)를 1차 치료제로 결합한 복합 요법의 등장으로 큰 변화를 겪었다.
그러나 검증된 다양한 조합과 ICI 조합 사이의 선택을 안내하는 기준은 없습니다.
혈관신생과 면역은 밀접하게 연결되어 있으며 관련된 일부 마커는 이러한 조합의 효능을 예측하는 데 흥미로울 수 있습니다.
혈관신생과 면역은 밀접한 관련이 있습니다.
이 링크는 TKI + ICI 요법 조합에 대한 반응을 예측하기 위해 탐구할 새로운 바이오마커로 이어질 수 있습니다.
이를 바탕으로 조사관은 혈관신생과 면역 마커 사이의 연관성과 TKI+ICI 조합 치료의 효과를 연구하기 위해 개방형 탐색, 다기관 전향적 시험을 수행할 것을 제안합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Natacha Nohilé
- 전화번호: 33156095982
- 이메일: natacha.nohile@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Laetitia MAUGE, PharmD, PhD
- 전화번호: 33156093905
- 이메일: laetitia.mauge@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Hôpital européen Georges-Pompidou AP-HP
-
연락하다:
- Marie AUVRAY-KUNITZ, MD
-
수석 연구원:
- Marie AUVRAY-KUNITZ, MD
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital Cochin - AP-HP
-
연락하다:
- Olivier HUILLARD, MD
-
수석 연구원:
- Olivier HUILLARD, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
ICI-TKI 또는 ICI-ICI 조합이 1차 치료로 혜택을 볼 수 있는 전이성 또는 진행성 신장 세포 암종 환자(포함 시점의 현재 지침에 따름).
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 진행성 또는 전이성 신장 암종
- ICI-ICI 또는 ITK-ICI 조합으로 1차 라인에서 처리됨(현재 권장 사항 포함)
제외 기준:
- 신장 세포 암종에 대한 이전의 전신 치료
- 기저 세포 암으로 완치된 것으로 보이는 국소 형태를 제외하고 지난 5년 동안 다른 암이 발생했습니다.
- ICI-ICI 또는 TKI-ICI 조합에 대한 금기 사항은 1차에 권장됨
- 연구 참여 거부
- 사회 보장 제도에 가입하지 않음(수혜자 또는 자격이 있음)
- 프랑스 법률(Public Health Code 섹션 L1121 -5 ~ L1121-8)에 정의된 취약한 환자:
- 법적 보호를 받는 주요 환자(후견인, 큐레이터, 사법보호)
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
TKI+ICI
치료 조합 티로신 키나제 억제제(TKI) + 면역 체크포인트 억제제(ICI)
|
포함 시, 포함 6주 후 및 암 진행의 경우 체계적인 추가 혈액 샘플링
일반적인 환자 치료에서 수집된 종양 조직의 재사용
|
|
ICI+ICI
다양한 면역관문억제제(ICI)와의 치료적 병용
|
포함 시, 포함 6주 후 및 암 진행의 경우 체계적인 추가 혈액 샘플링
일반적인 환자 치료에서 수집된 종양 조직의 재사용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 24개월
|
포함에서 이미징으로 기록되고 RECIST 1.1 및 iRECIST 기준 또는 환자 사망에 기반한 진행까지의 시간.
iRECIST 기준은 RECIST 1.1 기준과 동일한 종양 병변 모니터링 방법을 사용하지만, 면역 요법을 받는 환자에서 유사 진행이 나타날 수 있으므로 진행을 확인하거나 배제하기 위해 진행 의심 4-6주 후에 확인이 필요합니다.
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 응답률
기간: 24개월
|
추적 관찰 중 RECIST 1.1 기준에 따른 부분 또는 완전 반응 관찰
|
24개월
|
|
응답 시간
기간: 24개월
|
객관적인 반응(RECIST 1.1 기준에 따른 부분 또는 완전)의 관찰과 진행 사이의 시간
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laetitia MAUGE, PharmD, PhD, Assitance Puplique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 5일
기본 완료 (예상)
2025년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP211213
- IDRCB2021-A02030-41 (레지스트리 식별자: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 수 있습니다.
계획된 메타분석의 프로토콜에 자세히 설명된 IPD를 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
마지막 출판 후 2년
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유는 과학적 프로젝트와 PI 팀의 과학적 참여를 기반으로 후원자와 PI가 수락해야 합니다.
협업이 촉진됩니다.
데이터 공유는 자금 제공자와의 계약을 존중해야 합니다.
IPD를 얻고자 하는 팀은 스폰서와 IP 팀을 만나 과학적(및 상업적) 목적, 필요한 IPD, 데이터 전송 형식 및 기간을 제시해야 합니다.
기술적 타당성 및 재정적 지원은 의무적 계약 체결 전에 논의될 것입니다.
공유 데이터 처리는 유럽 일반 데이터 보호 규정(GDPR)을 준수해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .