Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery angiogeneze pro odpověď na terapeutickou kombinaci u pokročilého nebo metastatického karcinomu ledvin (ANGIOCOR)

14. dubna 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prediktivní role cirkulujících biomarkerů zapojených do angiogeneze u metastatického karcinomu ledvin v éře nových terapeutických asociací: Imunoterapie, antiangiogenní

Jedná se o multicentrickou, explorativní, prospektivní studii k identifikaci angiogeneze a biomarkerů souvisejících s imunitou predikujících přežití bez progrese u pacientů s metastatickým nebo pokročilým renálním karcinomem léčených kombinací imunoterapie a antiangiogeneze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V poslední době prodělala léčba karcinomu ledvin velké změny se vznikem kombinovaných terapií sdružujících inhibitory tyrozinkinázy (TKI) a inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) jako léčbu první linie. Neexistují však žádná kritéria pro výběr mezi různými validovanými kombinacemi a/nebo mezi kombinacemi ICI. Angiogeneze a imunita jsou úzce spojeny a některé související markery by mohly být zajímavé pro předpovídání účinnosti těchto kombinací. Angiogeneze a imunita spolu úzce souvisí. Toto spojení může vést k prozkoumání nových biomarkerů k predikci odpovědi na kombinace terapie TKI + ICI. Na tomto základě výzkumníci navrhují provést otevřenou explorační, multicentrickou prospektivní studii ke studiu souvislosti mezi angiogenezí a imunitními markery a účinkem kombinované léčby TKI+ICI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hôpital européen Georges-Pompidou AP-HP
        • Kontakt:
          • Marie AUVRAY-KUNITZ, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie AUVRAY-KUNITZ, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Cochin - AP-HP
        • Kontakt:
          • Olivier HUILLARD, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier HUILLARD, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s metastatickým nebo pokročilým renálním karcinomem, pro které bude přínosem kombinace ICI-TKI nebo ICI-ICI jako léčba první volby (podle aktuálních doporučení v době zařazení).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný pokročilý nebo metastazující renální karcinom
  • léčena v první linii kombinací ICI-ICI nebo ITK-ICI (podle aktuálních doporučení při zařazení)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová léčba renálního karcinomu
  • Další rakovina se vyvinula v posledních 5 letech kromě lokálních forem zjevně vyléčených jako rakovina bazálních buněk.
  • Kontraindikace pro ICI-ICI nebo kombinace TKI-ICI doporučená na 1. linii
  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Žádná příslušnost k systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo oprávněný)
  • Zranitelní pacienti, jak jsou definováni francouzskými zákony (oddíly L1121 -5 až L1121-8 zákoníku veřejného zdraví):
  • Hlavní pacient podléhající právní ochraně (opatrovnictví, kurátorství, ochrana spravedlnosti)
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TKI+ICI
Terapeutická kombinace inhibitor tyrosinkinázy (TKI) + inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI)
Biologický: Odběr krve
Systematický extra odběr krve při zařazení, 6 týdnů po zařazení a v případě progrese rakoviny
Jiný: Vzorky nádorů
opětovné použití shromážděné nádorové tkáně v běžné péči o pacienta
ICI+ICI
Terapeutická kombinace s různými inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI)
Biologický: Odběr krve
Systematický extra odběr krve při zařazení, 6 týdnů po zařazení a v případě progrese rakoviny
Jiný: Vzorky nádorů
opětovné použití shromážděné nádorové tkáně v běžné péči o pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
Doba od zařazení do progrese dokumentovaná zobrazením a na základě kritérií RECIST 1.1 a iRECIST nebo úmrtí pacienta. Kritéria iRECIST používají stejné metody monitorování nádorových lézí jako kritéria RECIST 1.1, ale k potvrzení nebo vyloučení progrese je vyžadováno potvrzení 4–6 týdnů po podezření na progresi, protože pacienti podstupující imunoterapii mohou vykazovat pseudoprogresi.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 24 měsíců
Pozorování částečné nebo úplné odpovědi podle kritérií RECIST 1.1 během sledování
24 měsíců
Doba trvání odezvy
Časové okno: 24 měsíců
Doba mezi pozorováním objektivní odpovědi (částečné nebo úplné podle kritérií RECIST 1.1) a progresí
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
FONCER contre le cancer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laetitia MAUGE, PharmD, PhD, Assitance Puplique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP211213
  • IDRCB2021-A02030-41 (Identifikátor registru: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD), které jsou základem výsledků zveřejnění, by mohly být sdíleny. IPD podrobně popsané v protokolu plánované metaanalýzy by mohly být sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

Dva roky po poslední publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat musí být akceptováno sponzorem a hlavním výzkumným pracovníkem na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu výzkumných pracovníků. Bude podporována spolupráce. Sdílení údajů musí respektovat dohody uzavřené s donory. Týmy, které chtějí získat IPD, se musí setkat se sponzorem a týmem IP, aby představili vědecký (a komerční) účel, potřebné IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora budou projednány před uzavřením povinného smluvního ujednání. Zpracování sdílených údajů musí být v souladu s evropským obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit