Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers van angiogenese voor respons op therapeutische combinatie bij gevorderde of gemetastaseerde nierkanker (ANGIOCOR)

14 april 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Voorspellende rol van circulerende biomarkers die betrokken zijn bij angiogenese bij gemetastaseerde nierkanker in het tijdperk van nieuwe therapeutische associaties: immunotherapieën, anti-angiogenese

Dit is een multicenter, verkennend, prospectief onderzoek om angiogenese en immuungerelateerde biomarkers te identificeren die voorspellend zijn voor progressievrije overleving bij patiënten met gemetastaseerd of gevorderd niercelcarcinoom die worden behandeld met een combinatie van immunotherapie en anti-angiogenese.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs heeft de behandeling van niercelcarcinoom grote veranderingen ondergaan met de opkomst van gecombineerde therapieën die tyrosinekinaseremmers (TKI) en immuuncontrolepuntremmers (ICI) associëren als eerstelijnsbehandelingen. Er zijn echter geen criteria om de keuze tussen de verschillende gevalideerde combinaties en/of tussen ICI-combinaties te begeleiden. Angiogenese en immuniteit zijn nauw met elkaar verbonden en sommige gerelateerde markers zouden interessant kunnen zijn om de werkzaamheid van deze combinaties te voorspellen. Angiogenese en immuniteit zijn sterk verwant. Deze link kan leiden tot nieuwe biomarkers die moeten worden onderzocht om de respons op TKI + ICI-therapiecombinaties te voorspellen. Op basis hiervan stellen de onderzoekers voor om een ​​open-label verkennend, multicenter prospectief onderzoek uit te voeren om de associatie tussen angiogenese en immuunmarkers en het effect van gecombineerde TKI+ICI-behandelingen te bestuderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Hôpital européen Georges-Pompidou AP-HP
        • Contact:
          • Marie AUVRAY-KUNITZ, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie AUVRAY-KUNITZ, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Cochin - AP-HP
        • Contact:
          • Olivier HUILLARD, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier HUILLARD, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een gemetastaseerd of gevorderd niercelcarcinoom die baat hebben bij een ICI-TKI of ICI-ICI combinatie als eerstelijnsbehandeling (volgens de huidige richtlijnen op het moment van opname).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen gevorderd of gemetastaseerd niercarcinoom
  • in eerste lijn behandeld met een ICI-ICI of ITK-ICI combinatie (volgens huidige aanbevelingen bij opname)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere systemische behandeling voor niercelcarcinoom
  • Andere vormen van kanker ontwikkelden zich in de afgelopen 5 jaar, behalve lokale vormen die klaarblijkelijk genezen waren als basaalcelkanker.
  • Contra-indicatie voor ICI-ICI of TKI-ICI combinaties aanbevolen op 1e lijn
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Geen aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel (begunstigde of rechthebbende)
  • Kwetsbare patiënten zoals gedefinieerd door de Franse wet (Public Health Code secties L1121 -5 tot L1121-8):
  • Grote patiënt onderworpen aan rechtsbescherming (voogdij, curatele, rechtsbescherming)
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TKI+ICI
Therapeutische combinatie tyrosinekinaseremmer (TKI) + immuuncontrolepuntremmers (ICI)
Biologisch: Bloed verzameling
Systematische extra bloedafname bij opname, 6 weken na opname en bij progressie van de kanker
Ander: Tumormonsters
hergebruik van tumorweefsel verzameld in de gebruikelijke patiëntenzorg
ICI+ICI
Therapeutische combinatie met verschillende immuuncheckpointremmers (ICI)
Biologisch: Bloed verzameling
Systematische extra bloedafname bij opname, 6 weken na opname en bij progressie van de kanker
Ander: Tumormonsters
hergebruik van tumorweefsel verzameld in de gebruikelijke patiëntenzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd vanaf opname tot progressie gedocumenteerd door beeldvorming en gebaseerd op RECIST 1.1- en iRECIST-criteria of overlijden van patiënt. De iRECIST-criteria gebruiken dezelfde methoden voor het monitoren van tumorlaesies als de RECIST 1.1-criteria, maar een bevestiging 4-6 weken na verdenking van progressie is vereist om progressie te bevestigen of uit te sluiten, omdat patiënten die immunotherapie ondergaan pseudo-progressies kunnen vertonen.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
Observatie van een gedeeltelijke of volledige respons volgens RECIST 1.1-criteria tijdens de follow-up
24 maanden
Reactieduur
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd tussen de waarneming van een objectieve respons (gedeeltelijk of volledig volgens RECIST 1.1-criteria) en de progressie
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
FONCER contre le cancer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laetitia MAUGE, PharmD, PhD, Assitance Puplique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP211213
  • IDRCB2021-A02030-41 (Register-ID: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan resultaten in publicatie kunnen worden gedeeld. IPD beschreven in het protocol van een geplande meta-analyse kan worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Twee jaar na de laatste publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Het delen van gegevens moet worden geaccepteerd door de sponsor en de PI op basis van een wetenschappelijk project en wetenschappelijke betrokkenheid van het PI-team. De samenwerking zal worden bevorderd. Het delen van data moet de afspraken met financiers respecteren. Teams die IPD willen verkrijgen, moeten de sponsor en het IP-team ontmoeten om het wetenschappelijke (en commerciële) doel, de benodigde IPD, het formaat van de gegevensoverdracht en het tijdsbestek te presenteren. Technische haalbaarheid en financiële ondersteuning zullen worden besproken vóór verplichte contractuele overeenkomst. Verwerking van gedeelde gegevens moet voldoen aan de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Bloed verzameling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren