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Biomarcatori dell'angiogenesi per la risposta alla combinazione terapeutica nel carcinoma renale avanzato o metastatico (ANGIOCOR)

14 aprile 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ruolo predittivo dei biomarcatori circolanti coinvolti nell'angiogenesi nel carcinoma renale metastatico nell'era delle nuove associazioni terapeutiche: immunoterapie, anti-angiogenico

Questo è uno studio multicentrico, esplorativo e prospettico per identificare l'angiogenesi e i biomarcatori immuno-correlati predittivi della sopravvivenza libera da progressione in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico o avanzato trattati con una combinazione di immunoterapia e antiangiogenico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente, la gestione del carcinoma a cellule renali ha subito importanti cambiamenti con l'emergere di terapie combinate che associano gli inibitori della tirosin-chinasi (TKI) e gli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) come trattamenti di prima linea. Tuttavia, non esistono criteri che guidino la scelta tra le diverse combinazioni validate e/o tra le combinazioni ICI. L'angiogenesi e l'immunità sono intimamente collegate e alcuni marcatori correlati potrebbero essere interessanti per prevedere l'efficacia di queste combinazioni. L'angiogenesi e l'immunità sono strettamente correlate. Questo collegamento può portare a nuovi biomarcatori da esplorare per prevedere la risposta alle combinazioni terapeutiche TKI + ICI. Su questa base, i ricercatori propongono di condurre uno studio prospettico esplorativo multicentrico in aperto per studiare l'associazione tra angiogenesi e marcatori immunitari e l'effetto dei trattamenti combinati TKI + ICI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hôpital européen Georges-Pompidou AP-HP
        • Contatto:
          • Marie AUVRAY-KUNITZ, MD
        • Investigatore principale:
          • Marie AUVRAY-KUNITZ, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Cochin - AP-HP
        • Contatto:
          • Olivier HUILLARD, MD
        • Investigatore principale:
          • Olivier HUILLARD, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico o avanzato che beneficeranno di una combinazione ICI-TKI o ICI-ICI come trattamento di prima linea (secondo le linee guida attuali al momento dell'inclusione).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma renale avanzato o metastatico istologicamente provato
  • trattati in prima linea con una combinazione ICI-ICI o ITK-ICI (seguendo le attuali raccomandazioni all'inclusione)

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento sistemico per carcinoma a cellule renali
  • Altri tipi di cancro si sono sviluppati negli ultimi 5 anni, ad eccezione delle forme locali apparentemente guarite come il cancro delle cellule basali.
  • Controindicazione per le combinazioni ICI-ICI o TKI-ICI consigliate in 1a riga
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Nessuna affiliazione a un regime previdenziale (beneficiario o avente diritto)
  • Pazienti vulnerabili come definiti dalla legge francese (codice di sanità pubblica sezioni da L1121 -5 a L1121-8):
  • Paziente maggiore sottoposto a tutela legale (tutela, curatela, tutela della giustizia)
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TKI+ICI
Combinazione terapeutica inibitore della tirosina chinasi (TKI) + inibitori del checkpoint immunitario (ICI)
Biologico: Raccolta del sangue
Prelievo di sangue extra sistematico all'inclusione, 6 settimane dopo l'inclusione e in caso di progressione del cancro
Altro: Campioni di tumore
riutilizzo del tessuto tumorale raccolto nella normale cura del paziente
ICI+ICI
Combinazione terapeutica con diversi inibitori del checkpoint immunitario (ICI)
Biologico: Raccolta del sangue
Prelievo di sangue extra sistematico all'inclusione, 6 settimane dopo l'inclusione e in caso di progressione del cancro
Altro: Campioni di tumore
riutilizzo del tessuto tumorale raccolto nella normale cura del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo dall'inclusione alla progressione documentato dall'imaging e basato sui criteri RECIST 1.1 e iRECIST o morte del paziente. I criteri iRECIST utilizzano gli stessi metodi di monitoraggio delle lesioni tumorali dei criteri RECIST 1.1, ma è necessaria una conferma 4-6 settimane dopo il sospetto di progressione per confermare o escludere la progressione perché i pazienti sottoposti a immunoterapia possono presentare pseudo-progressioni.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 24 mesi
Osservazione di una risposta parziale o completa secondo i criteri RECIST 1.1 durante il follow-up
24 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo tra l'osservazione di una risposta obiettiva (parziale o completa secondo i criteri RECIST 1.1) e la progressione
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
FONCER contre le cancer

Investigatori

  • Investigatore principale: Laetitia MAUGE, PharmD, PhD, Assitance Puplique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP211213
  • IDRCB2021-A02030-41 (Identificatore di registro: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati della pubblicazione potrebbero essere condivisi. L'IPD dettagliato nel protocollo di una metanalisi pianificata potrebbe essere condiviso

Periodo di condivisione IPD

Due anni dopo l'ultima pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati deve essere accettata dallo sponsor e dal PI sulla base di un progetto scientifico e del coinvolgimento scientifico del team PI. Sarà favorita la collaborazione. La condivisione dei dati deve rispettare gli accordi presi con i finanziatori. I team che desiderano ottenere l'IPD devono incontrare lo sponsor e il team IP per presentare lo scopo scientifico (e commerciale), l'IPD necessario, il formato di trasmissione dei dati e la tempistica. La fattibilità tecnica e il supporto finanziario saranno discussi prima dell'accordo contrattuale obbligatorio. Il trattamento dei dati condivisi deve essere conforme al Regolamento generale europeo sulla protezione dei dati (GDPR).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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