Biomarkörer för angiogenes för svar på terapeutisk kombination vid avancerad eller metastaserad njurcancer (ANGIOCOR)
14 april 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prediktiv roll för cirkulerande biomarkörer involverade i angiogenes vid metastaserad njurcancer i en tid präglad av nya terapeutiska föreningar: immunterapier, anti-angiogenes
Detta är en multicenter, explorativ, prospektiv studie för att identifiera angiogenes och immunrelaterade biomarkörer som förutsäger progressionsfri överlevnad hos patienter med metastaserande eller avancerad njurcellscancer som behandlas med en kombination av immunterapi och antiangiogen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen har behandlingen av njurcellscancer genomgått stora förändringar med uppkomsten av kombinerade terapier som associerar tyrosinkinashämmare (TKI) och immunkontrollpunktshämmare (ICI) som förstahandsbehandlingar.
Det finns dock inga kriterier som styr valet mellan de olika validerade kombinationerna och eller mellan ICI-kombinationer.
Angiogenes och immunitet är intimt kopplade och vissa relaterade markörer kan vara intressanta för att förutsäga effekten av dessa kombinationer.
Angiogenes och immunitet är starkt relaterade.
Denna länk kan leda till att nya biomarkörer ska utforskas för att förutsäga svaret på TKI + ICI-terapikombinationer.
På grundval av detta föreslår utredarna att genomföra en öppen explorativ, multicenter prospektiv studie för att studera sambandet mellan angiogenes och immunmarkörer och effekten av kombinerade TKI+ICI-behandlingar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Natacha Nohilé
- Telefonnummer: 33156095982
- E-post: natacha.nohile@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laetitia MAUGE, PharmD, PhD
- Telefonnummer: 33156093905
- E-post: laetitia.mauge@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Hôpital européen Georges-Pompidou AP-HP
-
Kontakt:
- Marie AUVRAY-KUNITZ, MD
-
Huvudutredare:
- Marie AUVRAY-KUNITZ, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Cochin - AP-HP
-
Kontakt:
- Olivier HUILLARD, MD
-
Huvudutredare:
- Olivier HUILLARD, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med ett metastaserande eller avancerat njurcellscancer som kommer att dra nytta av en ICI-TKI eller ICI-ICI-kombination som förstahandsbehandling (enligt gällande riktlinjer vid tidpunkten för inkludering).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisat avancerat eller metastaserande njurkarcinom
- behandlas i första hand med en ICI-ICI- eller ITK-ICI-kombination (efter nuvarande rekommendationer vid inkluderingen)
Exklusions kriterier:
- Tidigare systemisk behandling för njurcellscancer
- Annan cancer har utvecklats under de senaste 5 åren förutom lokala former som tydligen läkt som basalcellscancer.
- Kontraindikation för ICI-ICI eller TKI-ICI kombinationer rekommenderas på 1:a raden
- Vägra att delta i studien
- Ingen anslutning till en socialförsäkringsordning (förmånstagare eller berättigad)
- Sårbara patienter enligt definitionen i fransk lag (Public Heath Code avsnitt L1121 -5 till L1121-8):
- Stor patient som omfattas av rättsskydd (vårdnad, kuratorskap, skydd för rättvisa)
- Gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TKI+ICI
Terapeutisk kombination av tyrosinkinashämmare (TKI) + immunkontrollpunktshämmare (ICI)
|
Systematisk extra blodprov vid inklusion, 6 veckor efter inklusion och vid progression av cancern
återanvändning av tumörvävnad samlas in i vanlig patientvård
|
|
ICI+ICI
Terapeutisk kombination med olika immunkontrollpunktshämmare (ICI)
|
Systematisk extra blodprov vid inklusion, 6 veckor efter inklusion och vid progression av cancern
återanvändning av tumörvävnad samlas in i vanlig patientvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
Tid från inkludering till progression dokumenterad genom bildbehandling och baserat på RECIST 1.1 och iRECIST kriterier eller patientens död.
IRECIST-kriterierna använder samma metoder för att övervaka tumörlesioner som RECIST 1.1-kriterierna men en bekräftelse 4-6 veckor efter misstanke om progression krävs för att bekräfta eller utesluta progression eftersom patienter som genomgår immunterapi kan uppvisa pseudo-progressioner.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 24 månader
|
Observation av ett partiellt eller fullständigt svar enligt RECIST 1.1 kriterier under uppföljningen
|
24 månader
|
|
Svarslängd
Tidsram: 24 månader
|
Tid mellan observationen av ett objektivt svar (delvis eller fullständigt enligt RECIST 1.1-kriterier) och progressionen
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laetitia MAUGE, PharmD, PhD, Assitance Puplique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2022
Första postat (Faktisk)
17 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP211213
- IDRCB2021-A02030-41 (Registeridentifierare: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultat i publicering kan delas.
IPD som beskrivs i protokollet för en planerad metaanalys kan delas
Tidsram för IPD-delning
Två år efter senaste publiceringen
Kriterier för IPD Sharing Access
Datadelning måste accepteras av sponsorn och PI baserat på ett vetenskapligt projekt och vetenskapligt engagemang från PI-teamet.
Samarbete kommer att främjas.
Datadelning måste respektera de överenskommelser som gjorts med finansiärer.
Lag som vill erhålla IPD måste träffa sponsorn och IP-teamet för att presentera vetenskapliga (och kommersiella) syften, IPD som behövs, format för dataöverföring och tidsram.
Teknisk genomförbarhet och ekonomiskt stöd kommer att diskuteras innan obligatoriska avtal.
Behandling av delad data måste följa den europeiska allmänna dataskyddsförordningen (GDPR).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .