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Biomarker der Angiogenese für das Ansprechen auf eine therapeutische Kombination bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenkrebs (ANGIOCOR)

14. April 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prädiktive Rolle zirkulierender Biomarker, die an der Angiogenese bei metastasierendem Nierenkrebs im Zeitalter neuer therapeutischer Vereinigungen beteiligt sind: Immuntherapien, Anti-Angiogenese

Dies ist eine multizentrische, explorative, prospektive Studie zur Identifizierung von Angiogenese und immunbezogenen Biomarkern, die das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit metastasiertem oder fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom vorhersagen, die mit einer Kombination aus Immuntherapie und Antiangiogen behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In jüngster Zeit hat sich die Behandlung des Nierenzellkarzinoms mit dem Aufkommen von Kombinationstherapien, die Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) und Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) als First-Line-Behandlungen kombinieren, stark verändert. Es gibt jedoch keine Kriterien für die Wahl zwischen den verschiedenen validierten Kombinationen und/oder zwischen ICI-Kombinationen. Angiogenese und Immunität sind eng miteinander verbunden und einige verwandte Marker könnten interessant sein, um die Wirksamkeit dieser Kombinationen vorherzusagen. Angiogenese und Immunität sind eng miteinander verbunden. Diese Verbindung könnte zu neuen Biomarkern führen, die erforscht werden müssen, um das Ansprechen auf TKI + ICI-Therapiekombinationen vorherzusagen. Auf dieser Grundlage schlagen die Forscher vor, eine offene, explorative, multizentrische, prospektive Studie durchzuführen, um den Zusammenhang zwischen Angiogenese und Immunmarkern und die Wirkung von kombinierten TKI+ICI-Behandlungen zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital européen Georges-Pompidou AP-HP
        • Kontakt:
          • Marie AUVRAY-KUNITZ, MD
        • Hauptermittler:
          • Marie AUVRAY-KUNITZ, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Cochin - AP-HP
        • Kontakt:
          • Olivier HUILLARD, MD
        • Hauptermittler:
          • Olivier HUILLARD, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem oder fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, die von einer ICI-TKI- oder ICI-ICI-Kombination als Erstlinientherapie profitieren (gemäß den aktuellen Leitlinien zum Zeitpunkt der Aufnahme).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes fortgeschrittenes oder metastasiertes Nierenkarzinom
  • in erster Linie mit einer ICI-ICI- oder ITK-ICI-Kombination behandelt (gemäß den aktuellen Empfehlungen bei Aufnahme)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere systemische Behandlung des Nierenzellkarzinoms
  • Andere Krebsarten haben sich in den letzten 5 Jahren entwickelt, mit Ausnahme lokaler Formen, die anscheinend als Basalzellkrebs geheilt wurden.
  • Kontraindikation für ICI-ICI- oder TKI-ICI-Kombinationen, die in der ersten Linie empfohlen werden
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Keine Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem (Leistungsempfänger oder Anspruchsberechtigte)
  • Gefährdete Patienten im Sinne des französischen Gesetzes (Code L1121-5 bis L1121-8 des öffentlichen Gesundheitswesens):
  • Rechtsschutzberechtigter Schwerstpatient (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz)
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TKI+ICI
Therapeutische Kombination Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) + Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI)
Biologisch: Blutentnahme
Systematische zusätzliche Blutentnahme bei Einschluss, 6 Wochen nach Einschluss und bei Progression des Krebses
Sonstiges: Tumorproben
Wiederverwendung von Tumorgewebe, das in der üblichen Patientenversorgung gesammelt wird
ICI+ICI
Therapeutische Kombination mit verschiedenen Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI)
Biologisch: Blutentnahme
Systematische zusätzliche Blutentnahme bei Einschluss, 6 Wochen nach Einschluss und bei Progression des Krebses
Sonstiges: Tumorproben
Wiederverwendung von Tumorgewebe, das in der üblichen Patientenversorgung gesammelt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit vom Einschluss bis zur Progression, dokumentiert durch Bildgebung und basierend auf RECIST 1.1- und iRECIST-Kriterien oder Tod des Patienten. Die iRECIST-Kriterien verwenden die gleichen Methoden zur Überwachung von Tumorläsionen wie die RECIST 1.1-Kriterien, aber eine Bestätigung 4-6 Wochen nach dem Verdacht auf eine Progression ist erforderlich, um eine Progression zu bestätigen oder auszuschließen, da Patienten, die sich einer Immuntherapie unterziehen, Pseudoprogressionen aufweisen können.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 24 Monate
Beobachtung eines teilweisen oder vollständigen Ansprechens gemäß RECIST 1.1-Kriterien während der Nachsorge
24 Monate
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit zwischen der Beobachtung eines objektiven Ansprechens (teilweise oder vollständig gemäß RECIST 1.1-Kriterien) und der Progression
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
FONCER contre le cancer

Ermittler

  • Hauptermittler: Laetitia MAUGE, PharmD, PhD, Assitance Puplique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP211213
  • IDRCB2021-A02030-41 (Registrierungskennung: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen bei der Veröffentlichung zugrunde liegen, könnten geteilt werden. Die IPD, die im Protokoll einer geplanten Metaanalyse aufgeführt ist, könnte geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre nach der letzten Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten muss vom Sponsor und dem PI auf der Grundlage eines wissenschaftlichen Projekts und einer wissenschaftlichen Beteiligung des PI-Teams akzeptiert werden. Die Zusammenarbeit wird gefördert. Die gemeinsame Nutzung von Daten muss die mit den Geldgebern getroffenen Vereinbarungen respektieren. Teams, die IPD erhalten möchten, müssen sich mit dem Sponsor und dem IP-Team treffen, um den wissenschaftlichen (und kommerziellen) Zweck, das benötigte IPD, das Format der Datenübertragung und den Zeitrahmen vorzustellen. Die technische Machbarkeit und die finanzielle Unterstützung werden vor einer verbindlichen vertraglichen Vereinbarung besprochen. Die Verarbeitung geteilter Daten muss der europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) entsprechen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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