Биомаркеры ангиогенеза в ответ на комбинированную терапию при прогрессирующем или метастатическом раке почки (ANGIOCOR)
14 апреля 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Прогностическая роль циркулирующих биомаркеров, участвующих в ангиогенезе при метастатическом раке почки, в эпоху новых терапевтических ассоциаций: иммунотерапия, антиангиогенная
Это многоцентровое исследовательское проспективное исследование для определения ангиогенеза и связанных с иммунитетом биомаркеров, предсказывающих выживаемость без прогрессирования у пациентов с метастатическим или распространенным почечно-клеточным раком, получавших комбинацию иммунотерапии и антиангиогенных средств.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последнее время лечение почечно-клеточного рака претерпело серьезные изменения с появлением комбинированной терапии, включающей ингибиторы тирозинкиназы (ИТК) и ингибиторы иммунных контрольных точек (ИКИ) в качестве лечения первой линии.
Однако не существует критериев для выбора между различными валидированными комбинациями и/или между комбинациями ICI.
Ангиогенез и иммунитет тесно связаны, и некоторые связанные маркеры могут быть интересны для прогнозирования эффективности этих комбинаций.
Ангиогенез и иммунитет тесно связаны.
Эта связь может привести к изучению новых биомаркеров для прогнозирования ответа на комбинации терапии TKI + ICI.
Исходя из этого, исследователи предлагают провести открытое поисковое многоцентровое проспективное исследование для изучения связи между ангиогенезом и иммунными маркерами и эффектом комбинированного лечения ИТК + ИКИ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Natacha Nohilé
- Номер телефона: 33156095982
- Электронная почта: natacha.nohile@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laetitia MAUGE, PharmD, PhD
- Номер телефона: 33156093905
- Электронная почта: laetitia.mauge@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Hôpital européen Georges-Pompidou AP-HP
-
Контакт:
- Marie AUVRAY-KUNITZ, MD
-
Главный следователь:
- Marie AUVRAY-KUNITZ, MD
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Cochin - AP-HP
-
Контакт:
- Olivier HUILLARD, MD
-
Главный следователь:
- Olivier HUILLARD, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с метастатическим или прогрессирующим почечно-клеточным раком, которым будет полезна комбинация ICI-TKI или ICI-ICI в качестве лечения первой линии (в соответствии с текущими рекомендациями на момент включения).
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный распространенный или метастатический рак почки
- лечение в первой линии комбинацией ICI-ICI или ITK-ICI (в соответствии с текущими рекомендациями при включении)
Критерий исключения:
- Предшествующее системное лечение почечно-клеточного рака
- За последние 5 лет развились другие виды рака, за исключением локальных форм, по-видимому, излеченных по типу базально-клеточного рака.
- Противопоказания для комбинаций ICI-ICI или TKI-ICI, рекомендуемых в 1-й линии
- Отказ от участия в исследовании
- Отсутствие принадлежности к режиму социального обеспечения (бенефициар или уполномоченный)
- Уязвимые пациенты в соответствии с французским законодательством (разделы Кодекса общественного здравоохранения с L1121-5 по L1121-8):
- Крупный пациент, подлежащий правовой охране (опека, попечительство, защита правосудия)
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ТКИ+ICI
Терапевтическая комбинация ингибиторов тирозинкиназы (TKI) + ингибиторов контрольных точек иммунного ответа (ICI)
|
Систематический дополнительный забор крови при включении, через 6 недель после включения и в случае прогрессирования рака
повторное использование опухолевой ткани, собранной при обычном уходе за больным
|
|
ИКИ+ИСИ
Терапевтическая комбинация с различными ингибиторами контрольных точек иммунитета (ICI)
|
Систематический дополнительный забор крови при включении, через 6 недель после включения и в случае прогрессирования рака
повторное использование опухолевой ткани, собранной при обычном уходе за больным
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время от включения до прогрессирования, документированное визуализацией и основанное на критериях RECIST 1.1 и iRECIST или смерти пациента.
В критериях iRECIST используются те же методы мониторинга опухолевых поражений, что и в критериях RECIST 1.1, но для подтверждения или исключения прогрессирования требуется подтверждение через 4–6 недель после подозрения на прогрессирование, поскольку у пациентов, проходящих иммунотерапию, могут наблюдаться псевдопрогрессии.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 24 месяца
|
Наблюдение частичного или полного ответа в соответствии с критериями RECIST 1.1 во время последующего наблюдения.
|
24 месяца
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время между наблюдением объективного ответа (частичного или полного в соответствии с критериями RECIST 1.1) и прогрессированием
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Laetitia MAUGE, PharmD, PhD, Assitance Puplique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
Другие идентификационные номера исследования
- APHP211213
- IDRCB2021-A02030-41 (Идентификатор реестра: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD), которые лежат в основе результатов публикации, могут быть переданы.
IPD, подробно описанные в протоколе запланированного метаанализа, могут быть переданы
Сроки обмена IPD
Через два года после последней публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Обмен данными должен быть одобрен спонсором и PI на основе научного проекта и научного участия команды PI.
Сотрудничество будет поощряться.
Обмен данными должен соблюдать соглашения, заключенные со спонсорами.
Команды, желающие получить IPD, должны встретиться со спонсором и командой IP, чтобы представить научную (и коммерческую) цель, необходимые IPD, формат передачи данных и временные рамки.
Техническая выполнимость и финансовая поддержка будут обсуждаться до заключения обязательного контракта.
Обработка общих данных должна соответствовать Европейскому общему регламенту защиты данных (GDPR).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .